Edition du 07-03-2021

Abbvie : avis favorable du CHMP pour Humira® dans le traitement de l’hidrosadénite suppurée modérée à sévère

Publié le vendredi 26 juin 2015

AbbVie a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable concernant l’utilisation d’Humira® (adalimumab) dans le traitement de l’hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les patients adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l’hidrosadénite suppurée.

L’hidrosadénite suppurée (HS) est une maladie chronique de la peau à l’origine d’inflammations douloureuses. On estime qu’elle touche environ 1 % de la population adulte au niveau mondial. Si sa mise sur le marché est autorisée par la Commission européenne, Humira deviendra le premier et le seul médicament approuvé pour le traitement de l’hidrosadénite suppurée.

L’avis favorable s’appuie sur les résultats positifs de deux études pivots de phase III, PIONEER I et PIONEER II. Ces études démontrent que les patients souffrant de maladie de Verneuil modérée à sévère et ayant reçu un traitement par Humira à raison de 40 mg par semaine à partir de la quatrième semaine de traitement (après avoir reçu 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2), ont obtenu, après 12 semaines de traitement, une réponse clinique significativement plus importante, mesurée à travers le score Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR), par rapport aux patients traités par placebo. Cette réponse clinique se caractérise par une réduction d’au moins 50 % du nombre total d’abcès et de nodules inflammatoires, sans augmentation du nombre d’abcès et/ou de fistules drainantes. De plus, les patients de l’étude PIONEER II traités par Humira ont été nettement plus nombreux à obtenir, après 12 semaines de traitement, une réduction considérable de la douleur cutanée (évaluée par une réduction d’au moins 30 % de la douleur cutanée), en comparaison à ceux
ayant reçu le placebo (P < 0.001).4 Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié lors de ces essais cliniques.

La demande d’autorisation de mise sur le marché est en cours d’évaluation dans le cadre d’une procédure centralisée. Si la décision est approuvée, l’autorisation sera valable au sein des 28 États membres de l’UE, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Humira obtiendra sa 13ème indication à l’échelle mondiale

La décision de la Commission Européenne devrait être communiquée au cours du troisième trimestre 2015.

Source : Abbvie








MyPharma Editions

C4Diagnostics : Thomas Tran nommé au poste de Managing Director

Publié le 5 mars 2021
C4Diagnostics : Thomas Tran nommé au poste de Managing Director

C4Diagnostics, société de biotechnologie qui développe des tests de diagnostic in vitro (DIV) innovants pour les maladies infectieuses, a annoncé la nomination de Thomas Tran, MBA, au poste de Managing Director. Ses 20 ans de carrière dans l’industrie du diagnostic in vitro sont un atout clé pour structurer les activités de C4Diagnostics, dans un contexte où la société accélère son développement et déploie son portefeuille de produits et de services.

Accure Therapeutics inclut le 1er patient dans son essai de phase II sur la névrite optique aiguë avec son candidat médicament ACT-01

Publié le 5 mars 2021
Accure Therapeutics inclut le 1er patient dans son essai de phase II sur la névrite optique aiguë avec son candidat médicament ACT-01

Accure Therapeutics, entreprise espagnole de R&D translationnelle dans le domaine du système nerveux central (SNC), vient d’annoncer avoir inclut le premier patient de son essai clinique de phase II (ACUITY), portant sur des personnes atteintes de névrite optique aiguë (NOA).

Nicox : feu vert pour le démarrage en Chine de l’étude en cours de phase 3 Denali pour le NCX 470

Publié le 5 mars 2021
Nicox : feu vert pour le démarrage en Chine de l’étude en cours de phase 3 Denali pour le NCX 470

Nicox, société spécialisée en ophtalmologie,vient d’annoncer que son partenaire Ocumension Therapeutics a reçu l’approbation des autorités réglementaires chinoises (Center for Drug Evaluation of the National Medical Products Administration) pour conduire la partie chinoise de l’étude clinique en cours de phase 3 Denali pour le NCX 470 pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez […]

Genfit : Jean-François Tiné rejoint le Conseil d’Administration

Publié le 5 mars 2021
Genfit : Jean-François Tiné rejoint le Conseil d’Administration

Genfit, société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, a annoncé la cooptation de Jean-François Tiné en qualité d’administrateur indépendant.

Iktos va collaborer avec Pfizer dans l’intelligence artificielle appliquée à la découverte de nouveaux médicaments

Publié le 4 mars 2021
Iktos va collaborer avec Pfizer dans l’intelligence artificielle appliquée à la découverte de nouveaux médicaments

Iktos, la start-up française spécialisée dans le développement de solutions d’intelligence artificielle (IA) pour la recherche en chimie, et notamment en chimie médicinale, vient d’annoncer l’utilisation de sa technologie d’IA pour la conception de novo de médicaments dans une sélection de programmes Pfizer de découverte de petites molécules.

Argobio, le start-up studio dédié aux sciences de la vie, lève 50 M€ pour son lancement

Publié le 4 mars 2021
Argobio, le start-up studio dédié aux sciences de la vie, lève 50 M€  pour son lancement

Argobio, le start-up studio dédié aux sciences de la vie, vient d’annoncer son lancement avec une levée de fonds de 50 M€ réalisée auprès de Bpifrance, Kurma Partners, Angelini Pharma, Evotec et l’Institut Pasteur. Argobio aura pour mission l’incubation de projets hautement innovants au stade précoce de leur développement, dans des domaines thérapeutiques préalablement sélectionnés, jusqu’à la création de sociétés et leur financement par une série A.

Sanofi : la FDA accepte d’examiner Dupixent® dans le traitement de l’asthme modéré à sévère de l’enfant

Publié le 4 mars 2021
Sanofi : la FDA accepte d’examiner Dupixent® dans le traitement de l’asthme modéré à sévère de l’enfant

Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’examiner la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA, supplemental Biologics License Application) relative à Dupixent® (dupilumab) comme traitement additionnel de l’asthme modéré à sévère non contrôlé des enfants âgés de 6 à 11 ans.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents