Edition du 21-06-2018

Abbvie : avis favorable du CHMP pour Humira® dans le traitement de l’hidrosadénite suppurée modérée à sévère

Publié le vendredi 26 juin 2015

AbbVie a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable concernant l’utilisation d’Humira® (adalimumab) dans le traitement de l’hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les patients adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l’hidrosadénite suppurée.

L’hidrosadénite suppurée (HS) est une maladie chronique de la peau à l’origine d’inflammations douloureuses. On estime qu’elle touche environ 1 % de la population adulte au niveau mondial. Si sa mise sur le marché est autorisée par la Commission européenne, Humira deviendra le premier et le seul médicament approuvé pour le traitement de l’hidrosadénite suppurée.

L’avis favorable s’appuie sur les résultats positifs de deux études pivots de phase III, PIONEER I et PIONEER II. Ces études démontrent que les patients souffrant de maladie de Verneuil modérée à sévère et ayant reçu un traitement par Humira à raison de 40 mg par semaine à partir de la quatrième semaine de traitement (après avoir reçu 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2), ont obtenu, après 12 semaines de traitement, une réponse clinique significativement plus importante, mesurée à travers le score Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR), par rapport aux patients traités par placebo. Cette réponse clinique se caractérise par une réduction d’au moins 50 % du nombre total d’abcès et de nodules inflammatoires, sans augmentation du nombre d’abcès et/ou de fistules drainantes. De plus, les patients de l’étude PIONEER II traités par Humira ont été nettement plus nombreux à obtenir, après 12 semaines de traitement, une réduction considérable de la douleur cutanée (évaluée par une réduction d’au moins 30 % de la douleur cutanée), en comparaison à ceux
ayant reçu le placebo (P < 0.001).4 Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié lors de ces essais cliniques.

La demande d’autorisation de mise sur le marché est en cours d’évaluation dans le cadre d’une procédure centralisée. Si la décision est approuvée, l’autorisation sera valable au sein des 28 États membres de l’UE, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Humira obtiendra sa 13ème indication à l’échelle mondiale

La décision de la Commission Européenne devrait être communiquée au cours du troisième trimestre 2015.

Source : Abbvie








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Servier et Taiho : des données positives de phase III sur LONSURF® présentées à l’ESMO 2018

Publié le 21 juin 2018
Servier et Taiho : des données positives de phase III sur LONSURF® présentées à l’ESMO 2018

Servier et Taiho ont annoncé jeudi les données de l’essai de phase III sur LONSURF® (trifluridine et tipiracil) montrant un bénéfice significatif en termes de survie globale chez les patients atteints d’un cancer gastrique métastatique. Les données de l’essai TAGS sont présentées au 20e Congrès mondial de l’ESMO 2018 (European Society for Medical Oncology) sur le cancer gastro-intestinal.

GeNeuro : de nouvelles données présentées lors des 78èmes Sessions Scientifiques de l’ADA

Publié le 21 juin 2018
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GeNeuro, société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies neurologiques et auto-immunes, telles que la sclérose en plaques (SEP) ou le diabète de type 1 (DT1), présentera de nouvelles données confirmant le rôle de la protéine d’enveloppe des rétrovirus endogènes humains pHERV-W Env dans la pathogénie du diabète de type 1 au cours des 78èmes Sessions Scientifiques de l’ADA (American Diabetes Association), qui se tiendront du 22 au 26 juin 2018 à Orlando, en Floride.

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Novacap, acteur mondial de la synthèse pharmaceutique et des produits de spécialités, a annoncé la signature d’un accord en vue d’acquérir PCI Synthesis société américaine spécialisée dans le développement et la fabrication à façon d‘ingrédients pharmaceutiques (CDMO).

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Inventiva : feu vert de la FDA pour l’étude de Phase II avec lanifibranor dans la NAFLD

Publié le 21 juin 2018
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