Edition du 22-04-2018

Abbvie : avis favorable du CHMP pour Humira® dans le traitement de l’hidrosadénite suppurée modérée à sévère

Publié le vendredi 26 juin 2015

AbbVie a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable concernant l’utilisation d’Humira® (adalimumab) dans le traitement de l’hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les patients adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l’hidrosadénite suppurée.

L’hidrosadénite suppurée (HS) est une maladie chronique de la peau à l’origine d’inflammations douloureuses. On estime qu’elle touche environ 1 % de la population adulte au niveau mondial. Si sa mise sur le marché est autorisée par la Commission européenne, Humira deviendra le premier et le seul médicament approuvé pour le traitement de l’hidrosadénite suppurée.

L’avis favorable s’appuie sur les résultats positifs de deux études pivots de phase III, PIONEER I et PIONEER II. Ces études démontrent que les patients souffrant de maladie de Verneuil modérée à sévère et ayant reçu un traitement par Humira à raison de 40 mg par semaine à partir de la quatrième semaine de traitement (après avoir reçu 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2), ont obtenu, après 12 semaines de traitement, une réponse clinique significativement plus importante, mesurée à travers le score Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR), par rapport aux patients traités par placebo. Cette réponse clinique se caractérise par une réduction d’au moins 50 % du nombre total d’abcès et de nodules inflammatoires, sans augmentation du nombre d’abcès et/ou de fistules drainantes. De plus, les patients de l’étude PIONEER II traités par Humira ont été nettement plus nombreux à obtenir, après 12 semaines de traitement, une réduction considérable de la douleur cutanée (évaluée par une réduction d’au moins 30 % de la douleur cutanée), en comparaison à ceux
ayant reçu le placebo (P < 0.001).4 Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié lors de ces essais cliniques.

La demande d’autorisation de mise sur le marché est en cours d’évaluation dans le cadre d’une procédure centralisée. Si la décision est approuvée, l’autorisation sera valable au sein des 28 États membres de l’UE, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Humira obtiendra sa 13ème indication à l’échelle mondiale

La décision de la Commission Européenne devrait être communiquée au cours du troisième trimestre 2015.

Source : Abbvie








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Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (mars 2018)

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L’ANSM revient sur la dernière réunion ( 20-23 mars 2018) du Comité des médicaments pédiatriques (PD CO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 2 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

Servier rachète la branche Oncologie de Shire pour 2,4 milliards de dollars

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