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Samsung Bioepis : la FDA va examiner sa demande de BLA pour son biosimilaire adalimumab SB5

27 septembre 201827 septembre 2018 Rédaction Adalimumab, Humira, Samsung Bioepis

Samsung Bioepis, la coentreprise entre Samsung BioLogics et Biogen, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté d’examiner sa demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour le SB5, un candidat biosimilaire référençant HUMIRA®* (adalimumab). La demande de licence de produit biologique (BLA) pour le SB5 a été soumise par Samsung Bioepis en juillet 2018.

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Fujifilm Kyowa Kirin Biologics s’associe à Mylan pour commercialiser un biosimilaire de l’Humira®

12 avril 2018 Rédaction biosimilaire, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, Humira, Mylan

Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a annoncé que la société s’associait à Mylan pour commercialiser le FKB327, médicament biosimilaire de l’Humira® (adalimumab) développé par Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. La société a conclu un accord avec Mylan pour l’octroi d’un droit exclusif de commercialisation du FKB327 en Europe.

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Samsung Bioepis : feu vert dans l’UE pour un 3ème biosimilaire anti-TNF-α avec Imraldi®

28 août 2017 Rédaction biosimilaire, Humira, Imraldi, Samsung Bioepis

Samsung Bioepis a annoncé que la Commission européenne (CE) avait approuvé Imraldi®, un biosimilaire référençant Humira® (adalimumab), pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique, la spondylarthrite axiale, l’arthrite psoriasique, le psoriasis, le psoriasis en plaques pédiatrique, la hidradénite suppurée chez l’adulte et l’adolescent, la maladie de Crohn, la maladie de Crohn pédiatrique, la colite ulcéreuse et l’uvéite.

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Samsung Bioepis : avis positif du CHMP pour son biosimilaire Imraldi®

26 juin 2017 Rédaction biosimilaire, Humira, Imraldi, Samsung Bioepis

Samsung Bioepis vient d’annoncer que le Comité de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour les médicaments à usage humain (CHMP) avait adopté un avis positif sur Imraldi®, un candidat biosimilaire référençant le Humira®1 (adalimumab)

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Biosimilaires: l’EMA va examiner la demande d’AMM pour le FKB327 de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics

23 mai 2017 Rédaction Adalimumab, AMM, biosimilaire, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, Humira

Le japonais Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a annoncé que le 18 mai 2017, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le FKB327, biosimilaire à l’adalimumab et candidat pour l’anticorps monoclonal anti-TNF-α complètement humain, Humira®.

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Sanofi : résultats de l’étude de phase 3 MONARCH consacrée au sarilumab au Congrès annuel de l’ACR

16 novembre 2016 Rédaction Humira, polyarthrite rhumatoïde, sanofi, sarilumab

Sanofi et Regeneron présentent les résultats de l’étude de phase 3 SARIL-RA-MONARCH qui a démontré la supériorité de l’agent expérimental sarilumab sur l’adalimumab (commercialisé par AbbVie sous le nom de marque HUMIRA®), tous deux administrés en monothérapie, au titre de l’amélioration des signes et symptômes cliniques de la polyarthrite rhumatoïde active de l’adulte.

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Samsung Bioepis : l’EMA va examiner sa demande d’AMM pour son candidat biosimilaire de l’adalimumab

19 juillet 2016 Rédaction Adalimumab, AMM, biosimilaire, Humira, Samsung Bioepis

Samsung Bioepis a annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché (DAMM) de la société pour le SB5, candidat biosimilaire référençant le Humira® (adalimumab). S’il est approuvé, le SB5 sera le troisième biosimilaire anti-TNF-a de Samsung Bioepis en Europe.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Abbvie : avis favorable du CHMP pour Humira® dans le traitement de l’hidrosadénite suppurée modérée à sévère

26 juin 2015 Rédaction AbbVie, Adalimumab, Humira, maladie de Verneuil

AbbVie a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable concernant l’utilisation d’Humira® (adalimumab) dans le traitement de l’hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les patients adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l’hidrosadénite suppurée.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Coherus : résultats positifs pour CHS-1420, un Adalimumab biosimilaire expérimental

18 août 2014 Rédaction Adalimumab, biosimilaire, Coherus, Humira

La société américaine Coherus BioSciences vient d’annoncer que CHS-1420, son candidat d’adalimumab biosimilaire (Humira®), est conforme aux critères d’efficacité principaux de l’étude clinique de similarité pharmacocinétique (PK) pivot qui a comparé CHS-1420 à Humira® dans des sujets sains.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits Stratégie

Novartis : Sandoz lance des essais cliniques de phase III pour un biosimilaire de l’Humira

24 décembre 2013 Rédaction AbbVie, biosimilaire, essais cliniques, Humira, médicament, Novartis, psoriasis, Sandoz

Sandoz, la filiale génériques du groupe pharmaceutique suisse Novartis a annoncé jeudi dernier le lancement d’essais cliniques de phase III pour sa version biosimilaire de l’Humira® (Adalimumab), médicament produit par AbbVie.