Samsung Bioepis : la FDA va examiner sa demande de BLA pour son biosimilaire adalimumab SB5

Samsung Bioepis, la coentreprise entre Samsung BioLogics et Biogen, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté d’examiner sa demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour le SB5, un candidat biosimilaire référençant HUMIRA®* (adalimumab). La demande de licence de produit biologique (BLA) pour le SB5 a été soumise par Samsung Bioepis en juillet 2018.

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Biosimilaires: l’EMA va examiner la demande d’AMM pour le FKB327 de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics

Le japonais Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a annoncé que le 18 mai 2017, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le FKB327, biosimilaire à l’adalimumab et candidat pour l’anticorps monoclonal anti-TNF-α complètement humain, Humira®.

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Samsung Bioepis : l’EMA va examiner sa demande d’AMM pour son candidat biosimilaire de l’adalimumab

Samsung Bioepis a annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché (DAMM) de la société pour le SB5, candidat biosimilaire référençant le Humira® (adalimumab). S’il est approuvé, le SB5 sera le troisième biosimilaire anti-TNF-a de Samsung Bioepis en Europe.

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Samsung Bioepis : des données sur trois molécules biosimilaires d’anti-TNF-α présentées à l’EULAR 2016

Samsung Bioepis a annoncé de nouvelles données cliniques sur sa gamme d’anti-TNF-α Benepali® (étanercept), Flixabi® (infliximab) et le candidat biosimilaire expérimental SB5 (adalimumab). Les données seront présentées à travers sept présentations par affiches et un résumé de publication lors du Congrès européen annuel de rhumatologie (EULAR 2016) qui se déroulera entre les 8 et 11 juin 2016 à Londres, au Royaume-Uni.

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Abbvie : avis favorable du CHMP pour Humira® dans le traitement de l’hidrosadénite suppurée modérée à sévère

AbbVie a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable concernant l’utilisation d’Humira® (adalimumab) dans le traitement de l’hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les patients adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l’hidrosadénite suppurée.

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Coherus : résultats positifs pour CHS-1420, un Adalimumab biosimilaire expérimental

La société américaine Coherus BioSciences vient d’annoncer que CHS-1420, son candidat d’adalimumab biosimilaire (Humira®), est conforme aux critères d’efficacité principaux de l’étude clinique de similarité pharmacocinétique (PK) pivot qui a comparé CHS-1420 à Humira® dans des sujets sains.

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