Abivax : feu vert pour une étude de phase 1 chez des volontaires sains japonais dans la rectocolite hémorragique
Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a annoncé que l’agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA) a approuvé l’essai clinique de phase 1 d’ABX464 qui sera conduit chez des volontaires sains japonais. Cet essai est en effet nécessaire règlementairement dans le cadre du développement clinique afin de confirmer le profil pharmacocinétique (PK) d’ABX464 chez les volontaires sains japonais. Sous réserve que les résultats de cette étude de phase 1 soient positifs, Abivax sera autorisée à inclure des patients japonais directement dans son programme de développement clinique global de phase 3 d’ABX464 dans le traitement de la RCH.
Le Professeur Hartmut J. Ehrlich, Directeur Général d’Abivax, dit : « L’autorisation de notre étude de phase 1 par les autorités réglementaires japonaises est une étape importante dans la mise en œuvre de notre stratégie de développement clinique global d’ABX464. Dès que la pharmacocinétique ainsi que le bon profil de tolérance d’ABX464 seront confirmés dans la population japonaise, nous serons en mesure d’étendre notre programme clinique de phase 3 au Japon. Dans les pays industrialisés, de plus en plus de personnes souffrent des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin. Notre objectif est de rendre ABX464 disponible dans le monde entier, y compris au Japon, où de nombreux patients ont besoin de nouvelles options thérapeutiques. »
Au total, 48 volontaires sains japonais seront inclus dans cette étude de phase 1, composée d’un bras d’administration unique et d’un bras d’administration multiple. Les volontaires sains prendront soit 25mg soit 50mg d’ABX464 par voie orale et, en cas d’administration multiple, une fois par jour pendant 28 jours.
L’inclusion du premier sujet est prévue fin septembre 2021. Le recrutement devrait s’achever en février 2022 et les résultats de l’étude seront ensuite disponibles au cours du deuxième trimestre 2022.
Sous réserve que la PK ainsi que le bon profil de tolérance d’ABX464 soient confirmés chez les volontaires sains japonais, Abivax soumettra sans délai une demande d’autorisation réglementaire auprès du PMDA afin d’inclure les patients japonais souffrant de RCH dans le programme clinique global de phase 3.
En mai 2021, Abivax a communiqué les premiers résultats de l’étude de phase 2b d’ABX464 dans le traitement de la RCH. Ces données démontrent une efficacité clinique statistiquement significative, en prenant en compte tous les patients sur le critère d’analyse principal et les critères secondaires clés, ainsi qu’un bon profil de tolérance d’ABX464.
Études de phase 1 supplémentaires conduites dans le cadre du développement clinique avancé d’ABX464
Au-delà de l’étude de phase 1 qui sera conduite au Japon, Abivax mène également trois autres études de phase 1 avec ABX464 chez des volontaires sains, conformément à la pratique habituelle dans le cadre des dernières étapes de développement clinique. Le recrutement des volontaires sains dans l’étude de phase 1 « Thorough QT (TQT) », ainsi que dans l’étude de phase 1 de « Drug-Drug Interaction (DDI) » a été achevé et les résultats sont attendus à partir du troisième trimestre 2021. L’étude de phase 1 qui porte sur « Absorption, Distribution, Métabolisme et Excrétion (ADME) » progresse comme prévu avec 6 des 12 volontaires sains inclus à présent. Ces études fourniront des données supplémentaires indispensables et de nature à faciliter les recommandations puis l’accord des agences réglementaires sur le plan de développement avancé d’ABX464 dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin ainsi que d’autres indications inflammatoires.
Epidémiologie et potentiel de marché dans les maladies inflammatoires
En 2020, on estimait à près de 1,9 millions le nombre de patients atteints de RCH modérée à sévère dans les pays du G7 (Etats-Unis, France, Allemagne, Italie, Espagne, Royaume-Uni et Japon), avec environ 118 000 cas au Japon. En 2026, le nombre de patients atteints de RCH modérée à sévère au Japon devrait atteindre 120 000 cas.[1]
Résultats complets de l’étude de phase 2b d’ABX464 dans la RCH
Après avoir annoncé les premiers résultats de l’étude de phase 2b d’ABX464 dans la RCH en mai de cette année, la publication des résultats complets a été retardée en raison d’une mise à disposition tardive des données de laboratoire. Abivax communiquera des informations supplémentaires sur les indicateurs cliniques et de laboratoires clés de cette étude au cours de la première moitié de septembre.
Source et visuel : Abivax