Edition du 23-04-2021

Abivax : la FDA autorise le lancement d’essais cliniques avec ABX464 dans la Rectocolite Hémorragique Modérée à Sévère

Publié le mardi 21 janvier 2020

Abivax : la FDA autorise le lancement d’essais cliniques avec ABX464 dans la Rectocolite Hémorragique Modérée à SévèreAbivax, société de biotechnologie qui mobilise le système immunitaire afin de développer de nouveaux traitements contre les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a annoncé aujourd’hui l’approbation par la Food and Drug Administration (FDA) d’une demande d’IND  (Investigational New Drug) pour son candidat médicament phare ABX464, permettant l’initiation d’essais cliniques aux États-Unis pour traiter les patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH) modérée à sévère.

Le recrutement des premiers patients aux États-Unis dans l’étude clinique de Phase 2b ABX464-103 actuellement en cours est attendu pour le deuxième trimestre 2020.

Sous la direction du Professeur Séverine Vermeire, M.D., Ph.D., qui dirige le Centre des MICI (Maladies Inflammatoires Chroniques de l’Intestin) de l’Hôpital Universitaire de Louvain en Belgique, cet essai clinique d’ABX464 est en cours dans 15 pays européens et au Canada. L’étude de Phase 2b (ABX464-103) menée sur 232 patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH) modérée à sévère sera désormais étendue aux États-Unis. Les résultats cliniques après 12 mois de traitement par ABX464 obtenus suite à l’étude de maintenance de Phase 2a en ouvert d’ABX464 ont montré que 75% des patients atteints de RCH modérée à sévère ne répondant pas aux immunomodulateurs, aux agents anti-TNFα, au vedolizumab et/ou aux corticoïdes, ont atteint le stade de rémission clinique (en résumé, patients libérés des symptômes de la maladie).

Dans tous les essais cliniques, ABX464 a montré une bonne tolérance et aucun effet indésirable grave, lié à ABX464, n’a été signalé. Les effets indésirables les plus souvent rapportés sont des céphalées, des douleurs abdominales et des diarrhées, essentiellement d’intensité légère ou modérée.

Le Professeur Hartmut J. Ehrlich, M.D., Directeur Général d’Abivax, déclare : « Nous sommes très heureux d’avoir obtenu le feu vert de la FDA, qui marque une étape importante de la stratégie de développement global de notre candidat médicament phare ABX464. En étendant le développement clinique d’ABX464 en Phase 2b aux États-Unis, Abivax vise à rendre disponible un nouveau traitement potentiel pour les nombreux patients souffrant de RCH à la recherche des nouvelles solutions thérapeutiques. »

Le Professeur William Sandborn, M.D., Directeur du Centre des MICI de l’Université de Californie à San Diego Health et investigateur principal de l’étude, ajoute : « Je suis très heureux que ce candidat médicament prometteur puisse entrer en Phase 2b aux États-Unis. Selon les données générées pendant les essais cliniques précédents, ABX464 a le potentiel de répondre à des besoins médicaux non satisfaits des patients qui souffrent de RCH aux États-Unis et dans le monde entier, dont beaucoup ne répondent pas ou ne répondent plus aux traitements couramment accessibles. »

Source : Abivax








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