Edition du 10-07-2020

Abivax : la FDA autorise le lancement d’essais cliniques avec ABX464 dans la Rectocolite Hémorragique Modérée à Sévère

Publié le mardi 21 janvier 2020

Abivax : la FDA autorise le lancement d’essais cliniques avec ABX464 dans la Rectocolite Hémorragique Modérée à SévèreAbivax, société de biotechnologie qui mobilise le système immunitaire afin de développer de nouveaux traitements contre les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a annoncé aujourd’hui l’approbation par la Food and Drug Administration (FDA) d’une demande d’IND  (Investigational New Drug) pour son candidat médicament phare ABX464, permettant l’initiation d’essais cliniques aux États-Unis pour traiter les patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH) modérée à sévère.

Le recrutement des premiers patients aux États-Unis dans l’étude clinique de Phase 2b ABX464-103 actuellement en cours est attendu pour le deuxième trimestre 2020.

Sous la direction du Professeur Séverine Vermeire, M.D., Ph.D., qui dirige le Centre des MICI (Maladies Inflammatoires Chroniques de l’Intestin) de l’Hôpital Universitaire de Louvain en Belgique, cet essai clinique d’ABX464 est en cours dans 15 pays européens et au Canada. L’étude de Phase 2b (ABX464-103) menée sur 232 patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH) modérée à sévère sera désormais étendue aux États-Unis. Les résultats cliniques après 12 mois de traitement par ABX464 obtenus suite à l’étude de maintenance de Phase 2a en ouvert d’ABX464 ont montré que 75% des patients atteints de RCH modérée à sévère ne répondant pas aux immunomodulateurs, aux agents anti-TNFα, au vedolizumab et/ou aux corticoïdes, ont atteint le stade de rémission clinique (en résumé, patients libérés des symptômes de la maladie).

Dans tous les essais cliniques, ABX464 a montré une bonne tolérance et aucun effet indésirable grave, lié à ABX464, n’a été signalé. Les effets indésirables les plus souvent rapportés sont des céphalées, des douleurs abdominales et des diarrhées, essentiellement d’intensité légère ou modérée.

Le Professeur Hartmut J. Ehrlich, M.D., Directeur Général d’Abivax, déclare : « Nous sommes très heureux d’avoir obtenu le feu vert de la FDA, qui marque une étape importante de la stratégie de développement global de notre candidat médicament phare ABX464. En étendant le développement clinique d’ABX464 en Phase 2b aux États-Unis, Abivax vise à rendre disponible un nouveau traitement potentiel pour les nombreux patients souffrant de RCH à la recherche des nouvelles solutions thérapeutiques. »

Le Professeur William Sandborn, M.D., Directeur du Centre des MICI de l’Université de Californie à San Diego Health et investigateur principal de l’étude, ajoute : « Je suis très heureux que ce candidat médicament prometteur puisse entrer en Phase 2b aux États-Unis. Selon les données générées pendant les essais cliniques précédents, ABX464 a le potentiel de répondre à des besoins médicaux non satisfaits des patients qui souffrent de RCH aux États-Unis et dans le monde entier, dont beaucoup ne répondent pas ou ne répondent plus aux traitements couramment accessibles. »

Source : Abivax








MyPharma Editions

Transgene et Hypertrust Patient Data Care déploient la 1ère solution de blockchain appliquée à des essais cliniques de traitements personnalisés

Publié le 9 juillet 2020
Transgene et Hypertrust Patient Data Care déploient la 1ère solution de blockchain appliquée à des essais cliniques de traitements personnalisés

Transgene et Hypertrust Patient Data Care annoncent le lancement opérationnel de la première solution de blockchain dédiée aux essais cliniques de traitements personnalisés. Cette solution « cloud » repose sur le produit d’Hypertrust X-Chain for Clinical Trials. Elle permet de surveiller et d’orchestrer l’ensemble des processus liés à la conception et à la fabrication du vaccin thérapeutique individualisé TG4050 de Transgene.

Maladie d’Alzheimer : Biogen finalise la soumission à la FDA de la demande d’AMM de l’aducanumab

Publié le 9 juillet 2020
Maladie d’Alzheimer : Biogen finalise la soumission à la FDA de la demande d’AMM de l’aducanumab

Biogen et Eisai ont annoncé que Biogen a finalisé la soumission d’une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (licence de produit biologique – BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) pour l’aducanumab, un médicament candidat dans la maladie d’Alzheimer. Cette soumission fait suite aux discussions menées par Biogen avec la FDA et inclut les données cliniques des études de phase 3 EMERGE et ENGAGE, et de l’étude de phase 1b PRIME.

Valbiotis : feu vert pour l’étude internationale de Phase II/III avec TOTUM-63 pour la réduction des facteurs de risque du diabète de type 2

Publié le 8 juillet 2020
Valbiotis : feu vert pour l'étude internationale de Phase II/III avec TOTUM-63 pour la réduction des facteurs de risque du diabète de type 2

Valbiotis, entreprise de Recherche et Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, a annoncé avoir reçu l’avis favorable du CPP et l’autorisation de l’ANSM de lancer l’étude clinique internationale de Phase II/III REVERSE-IT avec TOTUM-63, pour la réduction des facteurs de risque du diabète de type 2.

Genopole : Gilles Lasserre nommé directeur général

Publié le 8 juillet 2020
Genopole : Gilles Lasserre nommé directeur général

Mardi 7 juillet, l’assemblée générale du Groupement d’intérêt public (GIP) Genopole a nommé Gilles Lasserre, nouveau directeur général de Genopole. M. Lasserre entrera en fonction le 1er septembre succédant à Anne Jouvenceau, directrice générale adjointe qui a occupé le poste en intérim depuis le départ de Jean-Marc Grognet, en février 2020.

Advanced BioDesign et le LIH s’associent pour découvrir de nouvelles stratégies thérapeutiques face aux résistances tumorales

Publié le 7 juillet 2020
Advanced BioDesign et le LIH s’associent pour découvrir de nouvelles stratégies thérapeutiques face aux résistances tumorales

Advanced BioDesign, société française de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies innovantes contre les cancers résistants, et le Luxembourg Institute of Health (LIH), un institut de recherche public de pointe dans le domaine des sciences biomédicales, viennent d’annoncer la mise en place d’un programme collaboratif.

Maladie de Parkinson : Servier et l’Université Autonome de Barcelone collaborent pour accélérer la recherche

Publié le 7 juillet 2020
Maladie de Parkinson : Servier et l’Université Autonome de Barcelone collaborent pour accélérer la recherche

Servier et l’Université Autonome de Barcelone (UAB) ont signé un accord de partenariat pour accélérer la recherche contre la maladie de Parkinson, en s’appuyant sur une nouvelle méthode de criblage (screening) de « petites » molécules, développée par le professeur Salvador Ventura (PhD), chef de groupe à l’Institut de biotechnologie et de biomédecine (IBB) et au département de biochimie et de biologie moléculaire de l’UAB.

Sensorion : le Dr Edwin Moses, ex-PDG d’Ablynx, nommé Président du Conseil d’Administration

Publié le 7 juillet 2020
Sensorion : le Dr Edwin Moses, ex-PDG d’Ablynx, nommé Président du Conseil d’Administration

Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition, vient d’annoncer la nomination d’Edwin Moses, ancien Président-directeur général d’Ablynx, au poste de Président de son Conseil d’Administration.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents