Edition du 17-11-2018

Abivax : le vaccin ABX203 reçoit sa 1ère autorisation de commercialisation à Cuba

Publié le mercredi 9 décembre 2015

Abivax : le vaccin ABX203 reçoit sa 1ère autorisation de commercialisation à CubaAbivax et le Centre Cubain de Génie Génétique et de Biotechnologie (CIGB) ont annoncé mardi que le CECMED (autorité réglementaire cubaine) a donné au CIGB sa première autorisation de commercialisation pour ABX203, un vaccin thérapeutique first-in-class contre le VHB, sous le nom commercial « HeberNasvac ».

« Au cours des essais cliniques, les réponses immunitaires observées chez les patients atteints d’hépatite B chronique (CHB) recevant ABX203 montrent clairement que le vaccin thérapeutique est en mesure d’aider les patients à surmonter la paralysie immunitaire qui est si typique dans la forme chronique de la maladie », a notamment indiqué Gerardo Guillen, PhD, Directeur de la R&D au CIGB à La Havane.

ABX203 est administré sous forme de solution par pulvérisation nasale et d’injection par voie sous-cutanée. Il a été conçu pour stimuler la production d’anticorps sériques neutralisants anti-HBsAg et l’induction de fortes réponses cellulaires, qui sont faibles ou indétectables chez les patients atteints d’hépatite B chronique. Le vaccin thérapeutique est composé de 2 protéines recombinantes du virus de l’hépatite B (VHB), l’antigène de surface (HBsAg) et l’antigène « core » contenu dans la nucléocapside du virus (HBcAg).

Abivax détient les droits de développement et de commercialisation d’ABX203 pour plus de 80 pays en Asie, Europe et Afrique. Ils ont été acquis en 2013 auprès du Centre Cubain de Génie Génétique et de Biotechnologie (CIGB) de La Havane, après le succès des essais cliniques de Phase I, II et III menés à Cuba et au Bangladesh. Ces études ont démontré qu’ABX203 a été bien toléré par les patients et a eu un effet antiviral analogue à celui du PEG-INF-alpha. De plus, cet effet sur la charge virale du VHB s’est maintenu pendant une période de temps plus longue.

Abivax indique que cette première AMM à Cuba va permettre de déposer rapidement le dossier de données utilisées par les autorités réglementaires cubaines pour des demandes d’autorisation de commercialisation dans certains pays clés pour Abivax .

Abivax mène actuellement sa propre étude clinique pivot de phase IIb/III pour ABX203. Cette étude contrôlée randomisée en aveugle dont le recrutement de patients est achevé (276) est actuellement en cours de réalisation dans plus de 40 centres de sept pays de la région Asie-Pacifique (Australie, Nouvelle-Zélande, Taïwan, Hong-Kong, Thaïlande, Singapour et Corée du Sud). Les résultats de l’étude devraient être rendus publics à la fin du quatrième trimestre 2016. S’ils sont positifs, ils permettront de demander l’approbation d’ABX203 dans d’autres pays, en particulier dans la région Asie-Pacifique, où résident la majorité des patients atteints d’hépatite B chronique.

Source : ABIVAX








MyPharma Editions

Alliance Healthcare Group France : François Pogodalla nommé Directeur Administratif et Financier

Publié le 16 novembre 2018
Alliance Healthcare Group France : François Pogodalla nommé Directeur Administratif et Financier

François Pogodalla a été nommé Directeur Administratif et Financier du répartiteur pharmaceutique Alliance Healthcare Group France, à compter du 11 octobre dernier. Membre du comité exécutif, il rapporte directement à Filippo D’Ambrogi, Président d’Alliance Healthcare Group France.

Mayoly Spindler : Sébastien Nicolas nommé Directeur des Opérations Industrielles.

Publié le 16 novembre 2018
Mayoly Spindler : Sébastien Nicolas nommé Directeur des Opérations Industrielles.

Mayoly Spindler, le laboratoire français spécialisé notamment dans le domaines de la gastroentérologie, la dermo-cosmétique, l’ORL et la rhumatologie, a annoncé le 14 novembre dernier la nomination de Sébastien Nicolas au poste de Directeur des Opérations Industrielles.

DBV Technologies : Daniel Tassé nommé au poste de Directeur Général

Publié le 16 novembre 2018
DBV Technologies : Daniel Tassé nommé au poste de Directeur Général

DBV Technologies a annoncé vendredi la nomination unanime par son Conseil d’administration de Daniel Tassé dans le rôle de Directeur Général à compter du 29 novembre 2018. Le Dr Pierre-Henri Benhamou, qui a co-fondé la société en 2002, a décidé de quitter son poste de directeur général mais conserve son poste de président du Conseil.

Servier pose la 1ère pierre de la future unité de bioproduction sur le site de Gidy

Publié le 16 novembre 2018
Servier pose la 1ère pierre de la future unité de bioproduction sur le site de Gidy

Le laboratoire Servier a annoncé jeudi la pose de la 1ère pierre de la future unité de production de médicaments biologiques sur le site industriel de Gidy (Loiret, France). Baptisée Bio-S, l’unité produira des principes actifs et des médicaments issus de cellules vivantes et fabriqués grâce aux techniques de la biotechnologie.

Erytech s’associe au New York Blood Center pour l’approvisionnement et la recherche sur les globules rouges

Publié le 16 novembre 2018
Erytech s’associe au New York Blood Center pour l’approvisionnement et la recherche sur les globules rouges

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes basées sur les globules rouges pour lutter contre des cancers et des maladies orphelines, vient d’annoncer la conclusion d’un partenariat stratégique avec le New York Blood Center (NYBC) pour l’approvisionnement et la recherche sur les globules rouges.

Lysogene : arrivée de Philippe Goupit au conseil d’administration

Publié le 16 novembre 2018
Lysogene : arrivée de Philippe Goupit au conseil d’administration

Lysogene, société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé un changement dans la composition de son Conseil d’administration. Philippe Goupit rejoint Lysogene en qualité d’administrateur indépendant.

Ipsen : feu vert européen pour Cabometyx® pour le traitement du carcinome hépatocellulaire

Publié le 15 novembre 2018
Ipsen : feu vert européen pour Cabometyx® pour le traitement du carcinome hépatocellulaire

Ipsen a annoncé aujourd’hui que la Commission Européenne (CE) a approuvé Cabometyx® (cabozantinib) 20, 40, 60 mg en monothérapie dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les adultes antérieurement traités par sorafénib. Cette décision va permettre l’accès au marché de Cabometyx® (cabozantinib) pour cette indication dans les 28 états membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Norvège et en Islande.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions