Edition du 21-02-2019

Abivax : le vaccin ABX203 reçoit sa 1ère autorisation de commercialisation à Cuba

Publié le mercredi 9 décembre 2015

Abivax : le vaccin ABX203 reçoit sa 1ère autorisation de commercialisation à CubaAbivax et le Centre Cubain de Génie Génétique et de Biotechnologie (CIGB) ont annoncé mardi que le CECMED (autorité réglementaire cubaine) a donné au CIGB sa première autorisation de commercialisation pour ABX203, un vaccin thérapeutique first-in-class contre le VHB, sous le nom commercial « HeberNasvac ».

« Au cours des essais cliniques, les réponses immunitaires observées chez les patients atteints d’hépatite B chronique (CHB) recevant ABX203 montrent clairement que le vaccin thérapeutique est en mesure d’aider les patients à surmonter la paralysie immunitaire qui est si typique dans la forme chronique de la maladie », a notamment indiqué Gerardo Guillen, PhD, Directeur de la R&D au CIGB à La Havane.

ABX203 est administré sous forme de solution par pulvérisation nasale et d’injection par voie sous-cutanée. Il a été conçu pour stimuler la production d’anticorps sériques neutralisants anti-HBsAg et l’induction de fortes réponses cellulaires, qui sont faibles ou indétectables chez les patients atteints d’hépatite B chronique. Le vaccin thérapeutique est composé de 2 protéines recombinantes du virus de l’hépatite B (VHB), l’antigène de surface (HBsAg) et l’antigène « core » contenu dans la nucléocapside du virus (HBcAg).

Abivax détient les droits de développement et de commercialisation d’ABX203 pour plus de 80 pays en Asie, Europe et Afrique. Ils ont été acquis en 2013 auprès du Centre Cubain de Génie Génétique et de Biotechnologie (CIGB) de La Havane, après le succès des essais cliniques de Phase I, II et III menés à Cuba et au Bangladesh. Ces études ont démontré qu’ABX203 a été bien toléré par les patients et a eu un effet antiviral analogue à celui du PEG-INF-alpha. De plus, cet effet sur la charge virale du VHB s’est maintenu pendant une période de temps plus longue.

Abivax indique que cette première AMM à Cuba va permettre de déposer rapidement le dossier de données utilisées par les autorités réglementaires cubaines pour des demandes d’autorisation de commercialisation dans certains pays clés pour Abivax .

Abivax mène actuellement sa propre étude clinique pivot de phase IIb/III pour ABX203. Cette étude contrôlée randomisée en aveugle dont le recrutement de patients est achevé (276) est actuellement en cours de réalisation dans plus de 40 centres de sept pays de la région Asie-Pacifique (Australie, Nouvelle-Zélande, Taïwan, Hong-Kong, Thaïlande, Singapour et Corée du Sud). Les résultats de l’étude devraient être rendus publics à la fin du quatrième trimestre 2016. S’ils sont positifs, ils permettront de demander l’approbation d’ABX203 dans d’autres pays, en particulier dans la région Asie-Pacifique, où résident la majorité des patients atteints d’hépatite B chronique.

Source : ABIVAX








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