Edition du 20-04-2021

Abivax : le vaccin ABX203 reçoit sa 1ère autorisation de commercialisation à Cuba

Publié le mercredi 9 décembre 2015

Abivax : le vaccin ABX203 reçoit sa 1ère autorisation de commercialisation à CubaAbivax et le Centre Cubain de Génie Génétique et de Biotechnologie (CIGB) ont annoncé mardi que le CECMED (autorité réglementaire cubaine) a donné au CIGB sa première autorisation de commercialisation pour ABX203, un vaccin thérapeutique first-in-class contre le VHB, sous le nom commercial « HeberNasvac ».

« Au cours des essais cliniques, les réponses immunitaires observées chez les patients atteints d’hépatite B chronique (CHB) recevant ABX203 montrent clairement que le vaccin thérapeutique est en mesure d’aider les patients à surmonter la paralysie immunitaire qui est si typique dans la forme chronique de la maladie », a notamment indiqué Gerardo Guillen, PhD, Directeur de la R&D au CIGB à La Havane.

ABX203 est administré sous forme de solution par pulvérisation nasale et d’injection par voie sous-cutanée. Il a été conçu pour stimuler la production d’anticorps sériques neutralisants anti-HBsAg et l’induction de fortes réponses cellulaires, qui sont faibles ou indétectables chez les patients atteints d’hépatite B chronique. Le vaccin thérapeutique est composé de 2 protéines recombinantes du virus de l’hépatite B (VHB), l’antigène de surface (HBsAg) et l’antigène « core » contenu dans la nucléocapside du virus (HBcAg).

Abivax détient les droits de développement et de commercialisation d’ABX203 pour plus de 80 pays en Asie, Europe et Afrique. Ils ont été acquis en 2013 auprès du Centre Cubain de Génie Génétique et de Biotechnologie (CIGB) de La Havane, après le succès des essais cliniques de Phase I, II et III menés à Cuba et au Bangladesh. Ces études ont démontré qu’ABX203 a été bien toléré par les patients et a eu un effet antiviral analogue à celui du PEG-INF-alpha. De plus, cet effet sur la charge virale du VHB s’est maintenu pendant une période de temps plus longue.

Abivax indique que cette première AMM à Cuba va permettre de déposer rapidement le dossier de données utilisées par les autorités réglementaires cubaines pour des demandes d’autorisation de commercialisation dans certains pays clés pour Abivax .

Abivax mène actuellement sa propre étude clinique pivot de phase IIb/III pour ABX203. Cette étude contrôlée randomisée en aveugle dont le recrutement de patients est achevé (276) est actuellement en cours de réalisation dans plus de 40 centres de sept pays de la région Asie-Pacifique (Australie, Nouvelle-Zélande, Taïwan, Hong-Kong, Thaïlande, Singapour et Corée du Sud). Les résultats de l’étude devraient être rendus publics à la fin du quatrième trimestre 2016. S’ils sont positifs, ils permettront de demander l’approbation d’ABX203 dans d’autres pays, en particulier dans la région Asie-Pacifique, où résident la majorité des patients atteints d’hépatite B chronique.

Source : ABIVAX








MyPharma Editions

Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

Publié le 20 avril 2021
Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

La société biopharmaceutique américaine ValenzaBio et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé la signature d’un accord de licence sur un anticorps antagoniste du récepteur du facteur de croissance de type 1 apparenté à l’insuline (IGF-1R), pour le traitement de l’orbitopathie dysthyroïdienne (TED), une maladie endocrinienne pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement spécifique.

Erytech : fin du recrutement de la 1ère cohorte d’une étude de Phase 1 avec eryaspase en 1ère ligne du cancer du pancréas

Publié le 19 avril 2021
Erytech : fin du recrutement de la 1ère cohorte d'une étude de Phase 1 avec eryaspase en 1ère ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé la fin du recrutement de la première cohorte, et le passage à la prochaine et potentiellement dernière dose dans une étude clinique de Phase 1, rESPECT, conduite par un investigateur (IST), avec son produit phare eryaspase dans le traitement de première ligne du cancer du pancréas.

Celyad Oncology : le Dr Charles Morris nommé au poste de Chief Medical Officer

Publié le 19 avril 2021
Celyad Oncology : le Dr Charles Morris nommé au poste de Chief Medical Officer

Celyad Oncology, une société de biotechnologie de stade clinique focalisée sur la découverte et le développement de thérapies cellulaires CAR T à base de lymphocytes T (Chimeric Antigen Receptor) pour le traitement du cancer, a annoncé la nomination du Dr Charles Morris au poste de Chief Medical Officer. Le Dr Morris conduira et assurera la direction stratégique de toutes les activités médicales, réglementaires ainsi que pour le développement clinique.

Sanofi : une seconde indication de Sarclisa® approuvée dans l’UE pour le traitement du myélome multiple en rechute

Publié le 19 avril 2021
Sanofi : une seconde indication de Sarclisa® approuvée dans l’UE pour le traitement du myélome multiple en rechute

Sanofi a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé Sarclisa® (isatuximab) en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone (association Kd), pour le traitement des adultes atteints d’un myélome multiple en rechute ayant reçu un à trois traitements antérieurs. Il s’agit de la deuxième approbation de la CE concernant Sarclisa en association avec un traitement standard en moins de 12 mois.

Excelya : Peter Windisch nommé au poste de directeur de la technologie

Publié le 16 avril 2021
Excelya : Peter Windisch nommé au poste de directeur de la technologie

Excelya, l’organisme de recherche contractuelle (ORC) européen, a annoncé la nomination de Peter Windisch au poste de directeur de la technologie (CTO). En tant que CTO, Peter Windisch s’appuiera sur les données et les capacités technologiques de la société afin d’optimiser l’offre client. Il sera membre du Comité exécutif et exercera son activité depuis l’Allemagne.

Martin Dubuc, PDG de Biogen France, nommé Dirigeant de Biogen Digital Health

Publié le 15 avril 2021
Martin Dubuc, PDG de Biogen France, nommé Dirigeant de Biogen Digital Health

Biogen a annoncé la nomination de Martin Dubuc, jusqu’alors Président-Directeur Général de sa filiale française, en tant que dirigeant de Biogen Digital Health, organisation nouvellement créée au sein du groupe. En conséquence de cette nomination, Biogen France fait évoluer sa gouvernance en scindant les fonctions de Président et de Directeur général. Martin Dubuc conserve les fonctions de Président, tandis qu’Hélène Thomas est nommée Directrice générale de Biogen France.

Cancer du cerveau : Noxxon finalise le recrutement des patients de l’étude du NOX-A12

Publié le 15 avril 2021
Cancer du cerveau : Noxxon finalise le recrutement des patients de l'étude du NOX-A12

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la finalisation du recrutement des patients dans l’essai clinique de phase 1/2 évaluant la combinaison de son candidat-médicament phare, NOX-A12 et d’une radiothérapie dans le cancer du cerveau.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents