Edition du 05-12-2021

Adocia initie une étude comparative validant l’insuline lispro de THDB pour les Phases 3 de BioChaperone® Lispro en Europe et aux Etats-Unis

Publié le vendredi 31 juillet 2020

Adocia initie une étude comparative validant l’insuline lispro de THDB pour les Phases 3 de BioChaperone® Lispro en Europe et aux Etats-UnisAdocia, la société biopharmaceutique qui développe des formulations innovantes de protéines et de peptides pour le traitement du diabète et d’autres maladies métaboliques, a annoncé le début d’une étude comparative pour démontrer la sureté et l’efficacité de BC Lispro utilisant l’insuline lispro produite par Tonghua Dongbao chez des patients vivant avec un diabète de type 1.

L’autorisation de l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) a été accordée le 21 juillet 2020. De plus, la Food and Drug Administration (FDA) a autorisé l’étude dans le cadre de d’une demande de nouveau médicament expérimental (IND) le 29 juillet 2020. L’approbation du plan d’essai par la BfArM et la FDA garantit une voie claire vers les essais pivots de Phase 3 de BC Lispro en Europe et aux États-Unis après une étude de transition réussie.

« Nous sommes heureux d’obtenir l’approbation de la BfArM en Allemagne et de la FDA aux Etats-Unis, qui marque le début de l’étude clinique requise avant la Phase 3 » commente Olivier Soula, Directeur général délégué d’Adocia. « Nous remercions l’équipe de Tonghua Dongbao pour son travail impressionnant qui marque une étape importante en vue de délivrer ce produit aux patients du monde entier ».

L’étude CT037 compare BC Lispro de Tonghua Dongbao aux produits de référence Humalog® approuvé aux Etats-Unis et Humalog® approuvé en Europe, de sorte que les résultats permettent d’aborder les marchés américain et européen. De plus, l’essai inclut également la comparaison avec BioChaperone reconstitué avec Humalog® (Eli Lilly), tel qu’utilisé par Adocia lors de précédents essais sur le diabète de type 1.

Les quatre bras utilisés pour l’essai CT037

. BioChaperone® avec l’insuline lispro de Tonghua Dongbao
. BioChaperone® reconstitué avec Humalog®
. US-Humalog® seul
. EU-Humalog® seul

L’essai croisé, randomisé et en double aveugle, sera réalisé en Allemagne sur 28 patients diabétiques de type 1, coordonné par Profil, un CRO allemand à services complets, spécialisé dans le diabète et l’obésité.

BioChaperone® Lispro (BC Lispro) est une formulation d’insuline prandiale ultra-rapide lispro qui utilise la technologie propriétaire BioChaperone® ; BioChaperone® est conçu pour permettre l’accélération de l’absorption de l’insuline. BC Lispro a déjà démontré un profil d’action accélérée de l’insuline dans neuf études de Phase 1/2 chez des personnes atteintes de diabète de type 1 et de type 2, par rapport à l’insuline analogue lispro (Humalog®, Eli Lilly) et l’insuline aspart (Novolog®, Novo Nordisk), lorsqu’ils sont injectés avec des seringues à insuline et délivrés par des pompes à insuline. De plus, BC Lispro U100 améliore significativement les performances par rapport à Humalog® lors de six études cliniques.

Depuis 2018, Adocia et la société chinoise Tonghua Dongbao ont conclu une alliance stratégique pour développer et commercialiser BC Lispro en Chine et dans d’autres territoires d’Asie et du Moyen-Orient. En outre, Tonghua Dongbao fournit à Adocia l’insuline lispro et l’insuline glargine dans le monde entier (à l’exception de la Chine), ce qui permet à Adocia de faire progresser ses programmes clés BioChaperone Lispro et BioChaperone Combo et de diversifier les possibilités de partenariat. Adocia conserve les droits de développement de BC Lispro aux États-Unis, en Europe, au Japon et en Amérique latine et la formulation est déjà prête pour l’octroi de licences dans ces régions.

Source et visuel : Adocia








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