Edition du 21-02-2019

Adocia : résultats positifs d’une étude de Phase 1b évaluant BioChaperone® Combo

Publié le jeudi 5 novembre 2015

Adocia : résultats positifs d’une étude de Phase 1b évaluant BioChaperone® Combo Adocia a annoncé les premiers résultats positifs de l’essai clinique de Phase Ib, randomisé, en crossover et double aveugle, évaluant BioChaperone Combo chez 28 sujets diabétiques de type 1. Selon les résultats, BioChaperone Combo a démontré un contrôle glycémique post-prandial significativement supérieur à celui de Humalog® Mix75/25™.

« L’étude, qui comparait l’effet sur la glycémie post-prandiale de doses individualisées de BioChaperone Combo et de Humalog® Mix™75/25 (Eli Lilly) injectées au début d’un repas standardisé, a satisfait au critère principal, démontrant que BioChaperone Combo a réduit la glycémie postprandiale de manière significativement plus importante que Humalog® Mix™75/25 pendant les deux premières heures (Delta-AUC-BG(0-2h)) », indique la société dans un communiqué.

BioChaperone Combo est une formulation unique d’une insuline basale, glargine, et d’une insuline prandiale, lispro, selon un ratio de 75/25. Lors d’une étude précédente menée chez les patients diabétiques de type 1, BioChaperone Combo a démontré une action basale qui dure plus de 30 heures. L’objectif de l’étude actuelle était de documenter le contrôle de la glycémie postprandiale avec BioChaperone Combo. Le contrôle de la glycémie au moment du repas nécessite d’une part de limiter l’augmentation précoce de la glycémie postprandiale (0-2 heures après le repas) afin d’éviter une hyperglycémie et d’autre part d’empêcher une diminution excessive de la glycémie induite par l’insuline résiduelle, (2-6 heures après le repas) pour réduire le risque d’hypoglycémie.

Dans cette étude, BioChaperone Combo s’est montré supérieur à Humalog® Mix75/25™ sur ces deux aspects, ce qui est cohérent avec un contrôle plus fin de la glycémie :

BioChaperone Combo a significativement réduit l’ampleur des excursions hyperglycémiques pendant les deux premières heures comparé à Humalog Mix75/25™ (paramètre principal, Delta-AUC-BG(0-2h)= 89.2 ± 48.6 mg*h/dL vs 117.7 ± 47.6 mg*h/dL, p=0.0078). Ce résultat est confirmé par une réduction du taux de glucose maximum dans le sang de 23 mg/dL (BGmax: ratio = 0.9; p=0.0003).
Le niveau de glycémie minimal observé durant la période était également significativement mieux contrôlé avec BioChaperone Combo vs. Humalog® Mix75/25™ (BGmin: ratio = 1.3; p=0.0030). Bien que cette étude n’ait pas été conçue pour mesurer les différences d’incidence d’hypoglycémie entre les deux groupes traités, une diminution du nombre d’évènements hypoglycémiques a été observée avec BioChaperone Combo vs. Humalog® Mix75/25™.
« Nous sommes heureux de constater, que dans cette étude, BioChaperone Combo réalise une meilleure performance que Humalog Mix sur le contrôle de la glycémie au moment du repas. Le contrôle postprandial de la glycémie est particulièrement important pour les patients diabétiques qui ont besoin d’intensifier leur traitement par insuline», déclare Simon Bruce, Directeur Médical d’Adocia. « Ces résultats suggèrent que BioChaperone Combo pourrait devenir une alternative de traitement simple et plus efficace pour les patients utilisant actuellement des prémix. »

Aucune donnée de sécurité nouvelle ou inattendue n’a été observée durant cette étude pour BioChaperone Combo et Humalog® Mix75/25. De plus, aucune réaction locale n’a été observée sur le site d’administration pour aucun des deux traitements.

Les prémix d’insuline (humaine ou analogue) sont une option de traitement largement adoptée par les patients qui ont besoin de minimiser le nombre d’injections par jour, telles que les personnes âgées. Ces produits génèrent un chiffre d’affaire global combiné de près de 5 milliards de dollars. Bien que ces produits offrent une option de traitement importante aux patients qui ont besoin d’un protocole d’injections plus simple, en permettant une injection deux fois par jour plutôt que des injections multiples dans le régime basal-bolus, ils sont associés à un contrôle suboptimal de la glycémie prandiale et de la glycémie à jeun et à un risque accru d’hypoglycémie.

« Au-delà de ses performances prometteuses, BioChaperone Combo offre la possibilité d’avoir un prix très compétitif grâce à l’utilisation de deux insulines qui sont dans le domaine public. » annonce Olivier Soula, Directeur Recherche et Développement et Directeur Général Délégué. « Le bénéfice médical, la facilité d’utilisation et un coût abordable sont des attributs clés dans le contexte actuel d’encadrement des coûts de santé. »

D’autres études cliniques sont prévues en 2016 pour confirmer le bénéfice médical de BioChaperone Combo. Une étude de Phase Ib est également en cours chez des patients diabétiques de type 2 pour comparer les profils pharmacodynamiques de BioChaperone Combo à ceux de Humalog® Mix™ et de la double injection de Lantus® et d’Humalog®. Les résultats de cette étude sont attendus avant la fin de l’année 2015.

Les résultats détaillés de la présente étude, conduite par Profil GmbH en Allemagne, seront soumis pour publication lors de la 76ème session scientifique de l’Association Américaine du Diabète (ADA) en juin 2016.

Source : Adocia








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