Edition du 20-04-2019

Adocia : résultats principaux d’une étude de Phase 1 de BioChaperone® Glucagon

Publié le mardi 21 novembre 2017

Adocia : résultats principaux d’une étude de Phase 1 de BioChaperone® GlucagonAdocia, société biopharmaceutique spécialisée dans le traitement du diabète par des formulations innovantes de protéines approuvées, a annoncé les résultats principaux d’une étude clinique de Phase 1 de BioChaperone® Glucagon, sa formulation aqueuse de glucagon humain.

La technologie propriétaire BioChaperone permet la solubilisation et la stabilisation du glucagon humain à pH neutre. Une formulation liquide de glucagon humain pourrait être utilisée comme un traitement d’urgence de l’hypoglycémie sévère et en tant qu’agent compagnon de l’insuline dans un pancréas artificiel bi-hormonal.

L’objectif principal de cette étude était d’évaluer la sûreté et la tolérabilité de doses fixes sous-cutanées de BioChaperone Glucagon et GlucaGen® HypoKit® (Novo Nordisk, poudre lyophilisée à reconstituer immédiatement avant injection) chez des sujets avec un diabète de type 1. Les objectifs secondaires incluaient la comparaison des profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de BioChaperone Glucagon à ceux de GlucaGen HypoKit.

« Nous sommes très heureux de rapporter les résultats principaux positifs de la première étude clinique de BioChaperone Glucagon, la seule formulation aqueuse stable de glucagon humain en développement. Conjointement avec des résultats positifs de stabilité, ces premières données cliniques justifient la poursuite du développement de ce produit comme traitement prêt à l’injection de l’hypoglycémie sévère », commente le Dr Stanislav Glezer, Directeur Médical d’Adocia. « Nous sélectionnons actuellement un dispositif d’injection de haute qualité et facile à utiliser pour BioChaperone Glucagon, dont l’objectif est de procurer un secours rapide et fiable aux personnes vivant avec un diabète et à leur entourage lors d’une situation d’urgence hypoglycémique. »

Olivier Soula, Directeur Général Délégué et Directeur de la R&D, ajoute : « BioChaperone Glucagon montre que la technologie de formulation BioChaperone permet d’obtenir des produits prêts à injecter à partir de protéines instables qui nécessitaient d’être lyophilisées, tout en maintenant leur efficacité clinique. Nous avons l’intention de mettre à profit cette propriété unique de BioChaperone pour d’autres candidats potentiels dans différentes aires thérapeutiques. »

Dans cette étude de BioChaperone Glucagon, des personnes avec un diabète de type 1 ont reçu une infusion d’insuline intraveineuse sous surveillance médicale pour induire un niveau de glucose plasmatique compris entre 56 et 60 mg/dL (état hypoglycémique).

A la suite d’une injection unique sous-cutanée d’une dose de 1 mg, BioChaperone Glucagon a présenté un profil de sûreté et de tolérabilité acceptable. Dans tous les groupes, l’effet indésirable le plus fréquent était la nausée, avec 8 événements observés chez 25 patients avec BioChaperone Glucagon vs. 5 événements chez 24 patients avec Glucagen Hypokit.

Le temps médian pour atteindre un niveau cliniquement sans risque de glucose de 70 mg/dL était de 11 min pour BioChaperone Glucagon et près de 7 min pour le produit commercial reconstitué Glucagen®. Tous les sujets ont atteint une résolution de l’hypoglycémie dans les 35 minutes suivant l’injection.

Il est prévu de soumettre les résultats détaillés de cette étude pour publication à une conférence majeure sur le diabète à une date ultérieure, en fonction de leur disponibilité.

Source : Adocia








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