Edition du 19-10-2018

Adocia : résultats principaux positifs de Phase 1b pour HinsBet® U100

Publié le vendredi 28 octobre 2016

Adocia : résultats principaux positifs de Phase 1b pour HinsBet® U100Adocia, société spécialisée dans le traitement du diabète, a annoncé aujourd’hui les résultats principaux positifs d’une étude clinique de Phase 1b évaluant l’effet postprandial de HinsBet® U100 chez des sujets présentant un diabète de type 1. HinsBet est une formulation d’insuline recombinante humaine à action rapide qui met en œuvre la technologie propriétaire d’Adocia BioChaperone®, conçue pour accélérer l’absorption de l’insuline.

La présente étude avait pour but de mesurer l’effet d’HinsBet, injecté au moment d’un repas mixte standardisé, sur le contrôle de la glycémie postprandiale chez des patients diabétiques de type 1 et de le comparer à celui de Humulin® (insuline humaine régulière, Eli Lilly and co.) et de Humalog® (insuline lispro, Eli Lilly and co.). L’insuline humaine régulière est actuellement indiquée pour être injectée 30 minutes avant le repas, afin de compenser son action retardée.

« Nous sommes ravis que cette étude de tolérance au repas confirme un début d’action plus rapide pour HinsBet que pour l’insuline humaine régulière et un début d’action similaire comparé à Humalog », commente Simon Bruce, Directeur Médical d’Adocia. « Un effet précoce de l’insuline est particulièrement important pour limiter l’hyperglycémie postprandiale, dont il a été démontré qu’elle est associée à des complications à long terme pour les personnes atteintes de diabète. »

Cet essai de Phase 1b randomisé, en double aveugle, en cross-over à trois périodes et trois traitements a enrôlé 36 personnes présentant un diabète de type 1. Les sujets ont reçu des doses uniques individualisées d’insuline humaine à action rapide (HinsBet), d’insuline humaine régulière (Humulin) et d’insuline analogue à action rapide lispro (Humalog), juste avant d’ingérer un repas mixte standardisé. L’objectif principal de cette étude était de comparer le contrôle glycémique postprandial obtenu une heure après l’injection d’HinsBet ou de Humulin en réponse à l’ingestion d’un repas.

« Cet objectif principal a été atteint, le traitement par HinsBet résultant en un niveau de glycémie plus bas une heure après le repas comparé à Humulin (« blood glucose », BG1h=228 mg/dL avec HinsBet vs. 253 mg/dL avec Humulin, LSM ratio 0.9, 95% CI, p=0.0002) », indique Adocia dans un communiqué.

Les objectifs secondaires incluaient la comparaison du contrôle de la glycémie postprandiale obtenu pendant la première heure après le repas, après l’injection de HinsBet ou de Humalog, ainsi que les comparaisons entre les profils pharmacocinétiques postprandiaux des trois produits et une évaluation de leur sécurité et de leur tolérabilité. Aucune différence significative n’a été constatée entre HinsBet et Humalog en ce qui concerne leur effet sur l’excursion de glycémie postprandiale durant la première heure après le repas (AUCBG0-1h=174 h*mg/dL avec HinsBet vs. 172 h*mg/dL avec Humalog, LSM ratio 1.0, 90% CI, p=0.5373). En revanche, HinsBet a permis de réduire significativement l’excursion de glycémie postprandiale pendant la première heure, comparé à Humulin (AUCBG0-1h=174 h*mg/dL avec HinsBet vs. 192 h*mg/dL avec Humulin, LSM ratio 0.9, 95% CI, p=0.0002).

Les trois traitements (HinsBet, Humulin et Humalog) ont été bien tolérés. Aucun effet indésirable nouveau ou inattendu n’a été observé durant cette étude.

Adocia indique son « intention de soumettre les résultats de cette étude pour présentation à une conférence majeure sur le diabète. Jusqu’à cette présentation, les résultats détaillés de l’étude resteront sous embargo ».

« Nous percevons un réel besoin pour une insuline prandiale efficace à coût modéré, en particulier sur les marchés émergents. Sur la base de ces résultats positifs, nous envisageons de poursuivre le développement d’HinsBet dans ces régions, ainsi que d’autres options de développements.» commente Gérard Soula, Président Directeur Général d’Adocia.

Source : Adocia








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