Edition du 25-09-2018

Accueil » Industrie » Produits

Advicenne : feu vert de l’ANSM pour un essai clinique pivot de phase II/III dans la cystinurie

Publié le vendredi 4 mai 2018

Advicenne : feu vert de l’ANSM pour un essai clinique pivot de phase II/III dans la cystinurieAdvicenne, société française qui développe des produits thérapeutiques adaptés à l’enfant et à l’adulte pour le traitement de maladies orphelines néphrologiques et neurologiques, a annoncé avoir obtenu de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) l’autorisation d’initier un essai clinique pivotal de phase II/III avec son candidat médicament ADV7103 dans la cystinurie.

ADV7103, le candidat médicament phare développé par Advicenne, est un traitement innovant pour traiter deux indications néphrologiques orphelines : l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd) et la cystinurie.

La cystinurie est une maladie héréditaire rare caractérisée par une anomalie du transport des acides aminés di-basiques dans le tubule rénal ce qui provoque la formation récurrente de calculs rénaux de taille importante. La maladie peut être découverte à tous les âges mais les symptômes cliniques apparaissent généralement au cours des 20 premières années de la vie. La prévalence de la cystinurie en Europe est en moyenne de 1/7 000. Advicenne estime que ces patients représentent une population d’environ 70 0001 personnes en Europe. Il n’existe actuellement aucun traitement de première intention enregistré en Europe pour la cystinurie.

Le futur essai clinique pivot européen de phase II/III est conçu pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’ADV7103 chez les patients atteints de cystinurie en vue de son enregistrement pour cette indication. Cette étude fait suite aux résultats positifs déjà obtenus par Advicenne concernant ADV7103, lors d’un essai pivot de phase III dans l’ATRd en Europe, une indication pour laquelle Advicenne prépare actuellement son dossier d’enregistrement qu’elle prévoit de déposer fin 2018 auprès de l’Agence européenne des médicaments.

« Nous sommes ravis d’avoir obtenu l’autorisation d’entamer cet essai clinique pivot dans la cystinurie. ADV7103 a été conçu pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits très importants dans deux indications rénales orphelines, et nous sommes fermement convaincus de la capacité de ce nouveau candidat médicament à améliorer le traitement et la qualité de vie des patients atteints de cystinurie, comme nous l’avons déjà constaté dans l’ATRd», a déclaré le Dr. Luc-André Granier, PDG et Co-fondateur d’Advicenne.

1 Eggermann T. et al, La cystinurie : une cause innée de lithiase urinaire, Orphanet Journal of Rare Diseases, 2012 ; 7:19

Source : Advicenne








MyPharma Editions

AbbVie : avis favorable du CHMP pour Venclyxto® en association avec le rituximab

Publié le 24 septembre 2018

AbbVie, la société biopharmaceutique américaine, vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable concernant le traitement Venclyxto® (vénétoclax) en association avec le rituximab pour les patients présentant une leucémie lymphoïde chronique en rechute/réfractaire (LLC R/R) ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.

Takeda : avis favorable du CHMP pour Alunbrig® dans le cancer du poumon non à petites cellules ALK+

Publié le 24 septembre 2018
Takeda : avis favorable du CHMP pour Alunbrig® dans le cancer du poumon non à petites cellules ALK+

Takeda vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis favorable recommandant l’approbation totale de l’Alunbrig® (brigatinib) en tant que monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer avancé du poumon non à petites cellules (CPNPC) à kinase positive du lymphome anaplasique (ALK+) ayant précédemment suivi un traitement au crizotinib.

Numab : Ignacio Melero nommé au poste de conseiller scientifique

Publié le 21 septembre 2018
Numab : Ignacio Melero nommé au poste de conseiller scientifique

Numab Therapeutics, une société biopharmaceutique suisse qui développe des immunothérapies multispécifiques de nouvelle génération basées sur des anticorps, pour traiter le cancer, a annoncé avoir nommé le Dr Ignacio Javier Melero Bermejo au poste de conseiller.

Pierre Fabre : feu vert européen pour Braftovi® et Mektovi® dans le mélanome avancé

Publié le 21 septembre 2018
Pierre Fabre : feu vert européen pour Braftovi® et Mektovi® dans le mélanome avancé

Le groupe pharmaceutique Pierre Fabre a annoncé que la Commission européenne (CE) a délivré l’autorisation de mise sur le marché pour l’association de Braftovi® (encorafenib) et Mektovi® (binimetinib) dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAFV600 détectée par un test approuvé.

Ipsen : avis positif du CHMP pour Cabometyx® en seconde ligne du carcinome hépatocellulaire (CHC)

Publié le 21 septembre 2018
Ipsen : avis positif du CHMP pour Cabometyx® en seconde ligne du carcinome hépatocellulaire (CHC)

Le groupe Ipsen vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), comité scientifique de l’Agence européenne du médicament (EMA) a émis un avis favorable pour Cabometyx® (cabozantinib) en monothérapie dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) de l’adulte traité antérieurement par sorafénib.

Nanobiotix : des données sur le développement de NBTXR3 présentées à ImmunoRad 2018

Publié le 20 septembre 2018
Nanobiotix : des données sur le développement de NBTXR3 présentées à ImmunoRad 2018

Nanobiotix, société française pionnière en nanomédecine développant de nouvelles approches thérapeutiques pour le traitement du cancer, a annoncé la présentation de données de son programme de développement de NBTXR3 à l’International Conference on Immunotherapy Radiotherapy Combinations qui se tient du 20 au 22 septembre 2018 à Paris, France.

Alliance Healthcare Group France : Corinne Morel, nouvelle Directrice Marketing Digital et Retail

Publié le 20 septembre 2018
Alliance Healthcare Group France : Corinne Morel, nouvelle Directrice Marketing Digital et Retail

Corinne Morel, 50 ans, est nommée Directrice Marketing Digital et Retail Alliance Healthcare Group France, à compter du 3 septembre. Membre de Walgreens Boots Alliance, Alliance Healthcare Group France est un des leaders de la répartition pharmaceutique et de la distribution de produits et services de santé en France.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions