Edition du 22-07-2018

Affaire PIP: l’Afssaps et la DGS remettent leur rapport au ministre de la santé

Publié le mercredi 1 février 2012

La DGS et l’Afssaps ont remis ce mercredi 1er février à Xavier Bertrand un rapport sur les contrôles effectués par les autorités sanitaires sur la société Poly Implant Prothèse depuis sa création, ainsi que sur les mesures mises en œuvre jusqu’à ce jour. Un rapport, qui selon le ministère, « met en évidence la tromperie de grande ampleur organisée par la société PIP, dont ont été victimes les femmes implantées, et qui a abusé les autorités sanitaires comme les professionnels de santé ».

Les ministres ont demandé le 7 décembre 2011 au directeur général de la Santé et au directeur général de l’Afssaps, d’établir un état des lieux complet sur les contrôles effectués par les autorités sanitaires sur la société Poly Implant Prothèse depuis sa création, ainsi que sur les mesures mises en oeuvre.

Ce rapport repose sur une analyse chronologique exigeante de 1995 à ce jour. « Il met en évidence la tromperie de grande ampleur organisée par la société PIP, dont ont été victimes les femmes implantées, et qui a abusé les autorités sanitaires comme les professionnels de santé », souligne le ministère dans son communiqué. Le rapport pointe également les faiblesses des systèmes de contrôle et de vigilance qui prévalaient avant la loi Mediator relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Ces constats ont conduit la DGS et l’Afssaps à formuler plusieurs propositions aux ministres, afin de mieux assurer, à l’avenir, la sécurité d’emploi des dispositifs médicaux. Ces propositions, retenues par les ministres chargés de la Santé, portent sur le renforcement des mesures d’incitation à l’indispensable déclaration d’effets indésirables à l’Afssaps, ainsi que sur l’amélioration du dispositif d’encadrement des dispositifs médicaux considérés à risque.

Concrètement :

– au niveau national, les inspections et les activités de vigilance réalisées par l’Afssaps seront renforcées : augmentation du nombre d’inspecteurs, contrôles plus nombreux et inopinés, tant sur les lieux de production que dans les établissements de santé ;

– au niveau communautaire, la directive 93/42/CEE, relative aux dispositifs médicaux, devra être radicalement refondée en vue de renforcer les exigences essentielles sur les données cliniques à fournir et leur évaluation pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux, les modalités d’inspection, les échanges entre autorités compétentes, et d’améliorer le fonctionnement des organismes notifiés.

En complément, d’ici mars 2012, les ministres ont saisi l’Agence pour établir la liste des dispositifs médicaux implantables à risque et définir le programme d’inspection 2012 associé. L’Agence doit aussi, avec la DGS, présenter des propositions de refonte du système des vigilances, permettant une déclaration simple, accessible et rapide pour une efficacité maximale. Enfin, elle doit rédiger un état des lieux de l’utilisation des prothèses mammaires en silicone depuis leur réintroduction sur le marché français il y a 10 ans et faire le point sur leur perspective d’utilisation.

Ce rapport conforte la recommandation des ministres de proposer à toutes les femmes, à titre préventif et sans caractère d’urgence, l’explantation des prothèses PIP. « Sous la responsabilité des agences régionales de santé, une réponse adaptée en termes d’offre de soins a été mise en place », rappelle le ministère. Elle fait l’objet d’un pilotage rapproché, notamment par le biais du comité de suivi dont la prochaine réunion se tiendra le 6 février prochain.

Le numéro vert national reste actif pour répondre à toutes les questions des femmes concernées : 0800 636 636 (disponible du lundi au samedi de 9h00/19h00).

Source : Afssaps et Ministère de la Santé

 








MyPharma Editions

Mayoly Spindler : deux nominations au sein de son Comité Exécutif

Publié le 20 juillet 2018
Mayoly Spindler : deux nominations au sein de son Comité Exécutif

Mayoly Spindler vient d’annoncer deux nominations au sein de son Comité Exécutif. Nicolas Giraud, Vice-Président et General Manager Pharma France est nommé Vice-Président Pharma Europe. Mathieu Duroselle est nommé Vice-Président Pharma International & Medical Device et assurera la direction des activités du laboratoire Kibion.

EUSA Pharma acquiert les droits mondiaux sur Sylvant® auprès de Janssen

Publié le 19 juillet 2018
EUSA Pharma acquiert les droits mondiaux sur Sylvant® auprès de Janssen

EUSA Pharma, une société biopharmaceutique spécialisée dans l’oncologie et les maladies rares, a annoncé la signature d’un accord définitif avec Janssen Sciences Ireland UC, filiale de Janssen R&D Ireland (Janssen) pour acquérir les droits mondiaux de Sylvant® (siltuximab) pour 115 millions de dollars en liquidités.

Abivax termine l’administration de doses dans l’essai de phase 2a d’ABX464 dans la colite ulcéreuse

Publié le 19 juillet 2018
Abivax termine l’administration de doses dans l'essai de phase 2a d'ABX464 dans la colite ulcéreuse

Abivax a annoncé l’achèvement de l’administration des doses chez 32 patients atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère dans le cadre de son essai clinique de Phase 2a ABX464-101. Les patients seront suivis et les données seront recueillies puis analysées par les investigateurs selon le protocole d’essai. Les premiers résultats sont attendus au courant du mois de septembre 2018.

Hybrigenics : fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la LMA

Publié le 19 juillet 2018
Hybrigenics : fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la LMA

Hybrigenics, société biopharmaceutique focalisée dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments contre le cancer, a annoncé la fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA).

Ipsen et BioLabs ouvrent un nouveau centre d’innovation aux Etats-Unis

Publié le 19 juillet 2018
Ipsen et BioLabs ouvrent un nouveau centre d'innovation aux Etats-Unis

Le groupe biopharmaceutique Ipsen a annoncé un partenariat avec le réseau de laboratoires BioLabs pour l’ouverture d’un espace de travail partagé dédié aux sciences de la vie, au sein de son nouveau hub mondial situé en Amérique du Nord, à Kendall Square, Cambridge (Massachusetts).

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMA

Publié le 18 juillet 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l'EMA

L’ANSM vient de faire le point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 29 mai au 1 juin 2018. Le PDCO a rendu au cours de cette session 8 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

Primex Pharmaceuticals : Tomaso Dameno nommé responsable des opérations

Publié le 18 juillet 2018
Primex Pharmaceuticals : Tomaso Dameno nommé responsable des opérations

La société pharmaceutique suisse Primex Pharmaceuticals vient d’annoncer le renforcement de son équipe dirigeante avec l’arrivée de Tomaso Dameno, qui est nommé responsable des opérations.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions