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Janssen : avis positif du CHMP pour la bédaquiline dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante

Publié le mardi 31 décembre 2013

Janssen vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis positif pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la bédaquiline (sous forme de comprimés) en association, dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR) chez l’adulte, lorsqu’un traitement efficace ne peut pas être établi pour des raisons de résistance ou d’intolérance.

« L’avis positif du CHMP représente une étape importante dans l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la bédaquiline qui va maintenant être examinée par la Commission européenne (CE), l’autorité chargée de l’approbation des médicaments dans les pays de l’Union européenne », indique Janssen dans un communiqué.

L’avis positif du CHMP est basé sur des données à 24 semaines issues du programme de développement clinique de Phase 2 qui incluait une étude en ouvert et un essai randomisé, contrôlé, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de la bédaquiline versus placebo, utilisés en association avec un traitement de fond, chez des patients atteints de TB-MR pulmonaire. La durabilité de la réponse à la bédaquiline a été démontrée par des données sur 120 semaines au cours de l’essai randomisé, contrôlé, de Phase 2.

La bédaquiline, doté d’un mécanisme d’action unique, inhibe l’ATP (adénosine-5’-triphosphate) synthase mycobactérienne, une enzyme indispensable à l’approvisionnement énergétique de Mycobacterium tuberculosis. « Dans des essais de Phase 2, l’ajout de bédaquiline au traitement standard utilisé actuellement a abouti à une conversion significativement plus rapide des cultures d’expectorations et à un taux de conversion des cultures d’expectorations significativement plus élevé. Par ailleurs, le nouveau mode d’action de la bédaquiline minimise le risque de résistance croisée avec les médicaments antituberculeux actuellement disponibles », indique le laboratoire.

La bédaquiline a obtenu un enregistrement par procédure accélérée de l’Agence américaine du médicament (FDA) au mois de décembre 2012. Cette décision a été basée sur l’évaluation de de l’étude TMC207-C208-1 et -2 au cours de laquelle le nombre de patients guéris après traitement par la bédaquiline était significativement plus élevé versus placebo . Par ailleurs, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a récemment émis en juin 2013 des recommandations provisoires relatives à l’utilisation de la bédaquiline chez l’adulte dans le traitement de la tuberculose multirésistante (TB-MR) en association avec d’autres antituberculeux .

Découverte par des chercheurs Janssen en France (Val de Reuil) et fruit d’une synergie entre les chimistes de Val de Reuil en Normandie, les biologistes de Beerse (Centre R&D Janssen Begique) et d’une collaboration active avec l’équipe CNR (Centre National de Référence) de la Pitié Salpétrière à Paris, la bédaquiline est le premier médicament doté d’un nouveau mécanisme d’action contre la tuberculose (TB) à avoir été approuvé par l’agence américaine des médicaments (FDA) depuis plus de 40 ans.

En 2012, il est estimé que parmi les 8.6 millions nouveaux cas de TB reportés dans le monde, 3.6%, d’entre eux étaient des cas de TB MDR une forme particulièrement sévère de la maladie, caractérisée par une résistance à au moins deux des quatre médicaments du traitement standard actuel de la tuberculose. L’OMS estime que la TB-MDR tue presque de 150 000 par an et prévoit que plus de deux millions de nouveaux cas seront rapportés entre 2011 et 2015.

Source : Janssen








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