Edition du 28-01-2022

Accueil » Industrie » Produits

Janssen : avis positif du CHMP pour la bédaquiline dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante

Publié le mardi 31 décembre 2013

Janssen vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis positif pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la bédaquiline (sous forme de comprimés) en association, dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR) chez l’adulte, lorsqu’un traitement efficace ne peut pas être établi pour des raisons de résistance ou d’intolérance.

« L’avis positif du CHMP représente une étape importante dans l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la bédaquiline qui va maintenant être examinée par la Commission européenne (CE), l’autorité chargée de l’approbation des médicaments dans les pays de l’Union européenne », indique Janssen dans un communiqué.

L’avis positif du CHMP est basé sur des données à 24 semaines issues du programme de développement clinique de Phase 2 qui incluait une étude en ouvert et un essai randomisé, contrôlé, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de la bédaquiline versus placebo, utilisés en association avec un traitement de fond, chez des patients atteints de TB-MR pulmonaire. La durabilité de la réponse à la bédaquiline a été démontrée par des données sur 120 semaines au cours de l’essai randomisé, contrôlé, de Phase 2.

La bédaquiline, doté d’un mécanisme d’action unique, inhibe l’ATP (adénosine-5’-triphosphate) synthase mycobactérienne, une enzyme indispensable à l’approvisionnement énergétique de Mycobacterium tuberculosis. « Dans des essais de Phase 2, l’ajout de bédaquiline au traitement standard utilisé actuellement a abouti à une conversion significativement plus rapide des cultures d’expectorations et à un taux de conversion des cultures d’expectorations significativement plus élevé. Par ailleurs, le nouveau mode d’action de la bédaquiline minimise le risque de résistance croisée avec les médicaments antituberculeux actuellement disponibles », indique le laboratoire.

La bédaquiline a obtenu un enregistrement par procédure accélérée de l’Agence américaine du médicament (FDA) au mois de décembre 2012. Cette décision a été basée sur l’évaluation de de l’étude TMC207-C208-1 et -2 au cours de laquelle le nombre de patients guéris après traitement par la bédaquiline était significativement plus élevé versus placebo . Par ailleurs, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a récemment émis en juin 2013 des recommandations provisoires relatives à l’utilisation de la bédaquiline chez l’adulte dans le traitement de la tuberculose multirésistante (TB-MR) en association avec d’autres antituberculeux .

Découverte par des chercheurs Janssen en France (Val de Reuil) et fruit d’une synergie entre les chimistes de Val de Reuil en Normandie, les biologistes de Beerse (Centre R&D Janssen Begique) et d’une collaboration active avec l’équipe CNR (Centre National de Référence) de la Pitié Salpétrière à Paris, la bédaquiline est le premier médicament doté d’un nouveau mécanisme d’action contre la tuberculose (TB) à avoir été approuvé par l’agence américaine des médicaments (FDA) depuis plus de 40 ans.

En 2012, il est estimé que parmi les 8.6 millions nouveaux cas de TB reportés dans le monde, 3.6%, d’entre eux étaient des cas de TB MDR une forme particulièrement sévère de la maladie, caractérisée par une résistance à au moins deux des quatre médicaments du traitement standard actuel de la tuberculose. L’OMS estime que la TB-MDR tue presque de 150 000 par an et prévoit que plus de deux millions de nouveaux cas seront rapportés entre 2011 et 2015.

Source : Janssen








MyPharma Editions

Alzprotect termine le recrutement pour l’essai de phase 2a pour AZP2006 dans la paralysie supranucléaire progressive (PSP)

Publié le 28 janvier 2022
Alzprotect termine le recrutement pour l'essai de phase 2a pour AZP2006 dans la paralysie supranucléaire progressive (PSP)

Alzprotect, société biopharmaceutique française qui développe des solutions thérapeutiques pour le traitement des maladies neurodégénératives notamment de la maladie d’Alzheimer, a annoncé qu’elle a terminé le recrutement des patients pour l’essai clinique de phase 2a de la société évaluant son actif de plateforme, AZP2006 (« EZEPROGIND ») dans la paralysie supranucléaire progressive (PSP), une maladie neurodégénérative rare qui affecte gravement la marche, l’équilibre, les mouvements oculaires et, dans le dernier stade de la maladie, la capacité à avaler.

Cenexi obtient l’autorisation FDA pour produire le médicament ProvayBlue® à destination des Etats-Unis

Publié le 28 janvier 2022
Cenexi obtient l’autorisation FDA pour produire le médicament ProvayBlue® à destination des Etats-Unis

Cenexi, acteur français du façonnage pharmaceutique (CDMO) spécialisé dans la formulation, le développement analytique et la fabrication de molécules thérapeutiques complexes, annonce avoir obtenu l’autorisation de la FDA (Food and Drug Administration) de produire à destination des Etats-Unis ProvayBlue® (bleu de méthylène), médicament du laboratoire pharmaceutique français Provepharm, conditionné en flacons sur le site d’Hérouville-Saint-Clair. Cette autorisation représente une grande première pour le site normand.

Nanobiotix : publication de nouvelles données précliniques sur la combinaison de NBTXR3 avec les immunothérapies par anti-PD-1 et anti-CTLA-4

Publié le 27 janvier 2022
Nanobiotix : publication de nouvelles données précliniques sur la combinaison de NBTXR3 avec les immunothérapies par anti-PD-1 et anti-CTLA-4

Nanobiotix, société française de biotechnologie en phase de développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur la physique pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer, a annoncé la publication, dans l’International Journal of Nanobiotechnology, de nouvelles données précliniques du radioenhancer NBTXR3 en immunothérapie. NBTXR3 est un traitement potentiel de toutes les tumeurs solides, seul ou en combinaison avec différents agents anti-cancéreux.

Advanced BioDesign : avis favorable de l’ANSM pour son étude clinique ODYSSEY dans la leucémie aiguë myéloïde

Publié le 26 janvier 2022
Advanced BioDesign : avis favorable de l’ANSM pour son étude clinique ODYSSEY dans la leucémie aiguë myéloïde

Advanced BioDesign, société française de biotechnologie spécialisée dans le développement d’une nouvelle famille de thérapies ciblées en oncologie, a annoncé avoir reçu un avis favorable de la part de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) et du CPP (Comité de Protection des Personnes) pour le démarrage de sa première phase d’essai clinique pour son candidat médicament ABD-3001 (formulation clinique du DIMATE), dans la leucémie aiguë myéloïde (LAM) et chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD).

Leem : deux nouvelles administratrices entrent au Conseil d’administration

Publié le 26 janvier 2022
Leem : deux nouvelles administratrices entrent au Conseil d'administration

Leem : deux nouvelles administratrices entrent au Conseil d’administrationLe Conseil d’administration du Leem (Les Entreprises du Médicament) a coopté, le 18 janvier 2022, deux nouvelles administratrices : Emmanuelle Valentin, Directrice Générale de Sanofi Genzyme France, dans la famille des Grands Laboratoires Français, en remplacement de Nathalie Le Meur et Marina Vasiliou, Présidente Directrice Générale de Biogen France, dans la famille des Laboratoires Américains, en remplacement de Martin Dubuc.

COVID-19 : Valneva lance la phase de rappel de l’étude Cov-Compare avec son candidat vaccin inactivé

Publié le 26 janvier 2022
COVID-19 : Valneva lance la phase de rappel de l’étude Cov-Compare avec son candidat vaccin inactivé

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le début des vaccinations de rappel chez les participants adultes de son essai pivot de Phase 3, Cov-Compare. Cette phase de rappel a pour but de fournir des données supplémentaires sur les rappels homologues ainsi que des premières données sur les rappels hétérologues, afin de compléter les précédentes données positives sur les rappels générées lors de la Phase 1/2.

Néovacs signe deux licences exclusives mondiales dans les domaines de l’asthme et des allergies alimentaires

Publié le 26 janvier 2022
Néovacs signe deux licences exclusives mondiales dans les domaines de l’asthme et des allergies alimentaires

Néovacs a annoncé la signature de deux contrats de licence exclusive mondiale négociés avec la filiale privée de l’Inserm (Inserm Transfert), au nom de ses partenaires académiques historiques, l’Inserm et l’Institut Pasteur, sur des familles de brevets stratégiques.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents