Edition du 18-09-2021

Alexion : approbation par la Commission européenne d’une nouvelle indication pour Soliris®

Publié le mardi 22 août 2017

Alexion : approbation par la Commission européenne d’une nouvelle indication pour Soliris® Alexion a annoncé dans un communiqué que la Commission européenne (CE) avait approuvé l’extension d’indication de Soliris® (éculizumab) pour inclure le traitement de la myasthénie grave (MG) généralisée réfractaire chez les adultes porteurs des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh).

« Soliris est le premier et le seul traitement à base de complément approuvé dans l’Union européenne (UE) pour ce sous-groupe extrêmement rare de patients », indique la société dans un communiqué. Les patients atteints de MG généralisée réfractaire peuvent avoir des difficultés à marcher, parler, avaler et respirer normalement malgré les traitements utilisés actuellement contre la MG. Les exacerbations et les crises de la maladie peuvent nécessiter des hospitalisations et des soins intensifs et peuvent menacer le pronostic vital.

Alexion indique que Soliris sera lancé initialement pour cette nouvelle indication en Allemagne et que la société évalue son introduction sur d’autres marchés européens. La Commission européenne a basé son approbation de l’extension d’indication de Soliris sur les données cliniques complètes de l’étude REGAIN de phase 3 (MG-301) et de son étude de prolongation ouverte à long terme (MG-302).

Alexion indique enfin que la demande supplémentaire d’autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (sBLA) d’Alexion aux États-Unis et une demande d’indication supplémentaire au Japon relatives à Soliris pour le traitement des patients atteints de MG généralisée réfractaire porteurs des anticorps anti-RACh, ont été acceptées pour évaluation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale (MHLW), respectivement. Soliris a reçu le statut de médicament orphelin pour le traitement des patients atteints de MG aux États-Unis et dans l’UE, et pour le traitement des patients atteints de MG généralisée réfractaire au Japon.

Source : Alexion








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