Edition du 21-01-2019

Sensorion : SENS-401 désigné Médicament orphelin par la FDA dans le traitement de l’ototoxicité induite par le cisplatine en pédiatrie

Publié le mardi 22 août 2017

Sensorion : SENS-401 désigné Médicament orphelin par la FDA dans le traitement de l’ototoxicité induite par le cisplatine en pédiatrieSensorion, la société de biotechnologie basée à Montpellier et  spécialisée dans le traitement des maladies de l’oreille interne, a annoncé l’attribution par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de la désignation de Médicament orphelin pour SENS-401, molécule en cours de développement dans le traitement des troubles de l’audition, dans la prévention de l’ototoxicité induite par le platine en pédiatrie.

Les chimiothérapies à base de platine, en particulier le cisplatine, sont couramment utilisées dans le traitement des cancers, mais induisent une perte d’audition sévère chez 50-60% des patients traités. Il n’existe actuellement aucun traitement pharmaceutique disponible pour cette pathologie.

Nawal Ouzren, Directeur Général de Sensorion, déclare : « Cette décision de la FDA marque une nouvelle étape importante pour notre société, alors que nous poursuivons notre stratégie sur les plans clinique et réglementaire. La perte d’audition en oncologie pédiatrique est l’un des effets secondaires les plus fréquents des chimiothérapies à base de cisplatine et génère un handicap pour le reste de la vie de ces enfants. Au vu de ce profil unique et des données obtenues à ce jour, nous estimons que le SENS-401 pourrait constituer un traitement sûr et efficace pour ces atteintes lésionnelles graves, domaine dans lequel il existe d’importants besoins non satisfaits. Nous envisageons ainsi de poursuivre les discussions avec la FDA et l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour déposer une demande d’IND et proposer un protocole d’étude clinique de Phase 2 en vue d’évaluer le SENS-401 dans cette indication ».

En vertu de la loi américaine sur les médicaments orphelins (U.S. Orphan Drug Act), l’Office of Orphan Products Development de la FDA accorde la désignation de Médicament orphelin aux médicaments et produits biologiques de recherche destinés au traitement de maladies rares dont souffrent moins de 200 000 personnes aux Etats-Unis. Le statut de médicament orphelin s’accompagne de mesures incitatives encourageant les laboratoires à développer des produits pour maladies rares, dont des crédits d’impôt au titre des dépenses générées par les essais cliniques, une exonération des frais d’agence liés au suivi du dossier par la FDA, une aide de la FDA à la conception des essais cliniques et une exclusivité commerciale potentielle de sept ans après obtention de l’autorisation.

Le SENS-401 est également en cours de développement dans le traitement des pertes auditives sévères aiguës (Sudden Sensorineural Hearing Loss ou SSNHL). Sensorion prévoit d’initier les essais cliniques de Phase 2 dans cette indication aux Etats-Unis et en Europe au premier semestre 2018. Le SENS-401 a déjà reçu la désignation de médicament orphelin en Europe dans la SSNHL.

Source : Sensorion

 








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