Edition du 21-08-2018

Alnylam : avis favorable du CHMP pour le Patisiran

Publié le lundi 30 juillet 2018

Alnylam : avis favorable du CHMP pour le PatisiranLe laboratoire américain Alnylam a annoncé que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a adopté un avis favorable pour l’Autorisation de Mise sur le Marché du patisiran pour le traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR) chez les patients adultes avec une polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2.

En cas d’approbation par la Commission européenne (CE), le médicament sera commercialisé sous le nom de marque ONPATTRO®.

« La recommandation faite aujourd’hui par le CHMP est une étape qui nous rapproche de la mise à disposition de traitements ARNi, une toute nouvelle classe de médicaments innovants qui, nous l’espérons, transformera la prise en charge des patients atteints d’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR) et souffrant de ses conséquences », a déclaré John Maraganore, Ph.D., Directeur général d’Alnylam Pharmaceuticals.

« Cette pathologie, progressivement invalidante, touche souvent les personnes atteintes et leurs familles dans la fleur de l’âge. Nous sommes prêts à lancer le patisiran, après l’obtention de la décision de la Commission Européenne et espérons qu’il contribuera à répondre au besoin pressant de nouvelles options thérapeutiques pour les patients atteints d’amylose hATTR en Europe », a déclaré Theresa Heggie, Directrice pour l’Europe d’Alnylam Pharmaceuticals.

L’avis favorable du CHMP pour le patisiran est basé sur l’évaluation des effets du patisiran chez les patients atteints d’amylose hATTR et sur son profil de sécurité tels que démontrés lors de l’essai clinique pivot de phase 3, APOLLO. Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) recommandé par le CHMP inclue les critères primaires et secondaires issus de l’étude APOLLO, ainsi que des critères exploratoire cardiaques. Les résultats de l’étude APOLLO ont été publiés le 5 juillet 2018 dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

L’Agence Européenne des Médicaments a revu patisiran selon la procédure d’évaluation accélérée, qui est accordée aux médicaments qui, selon le CHMP, présentent un intérêt majeur pour la santé publique et l’innovation thérapeutique. L’avis favorable du CHMP est l’une des dernières étapes avant que l’Autorisation de Mise sur le Marché ne soit accordée par la Commission Européenne. La Commission Européenne va maintenant examiner la recommandation du CHMP afin de prendre sa décision finale, applicable à l’ensemble des 28 États membres de l’UE, plus l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège. Le patisiran fait actuellement l’objet d’un examen prioritaire en tant que traitement innovant auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des patients atteints d’amylose hATTR, la FDA ayant fixé une date limite d’examen (ou PDUFA) au 11 août 2018. Les dépôts réglementaires sur d’autres marchés, dont le Japon, sont en cours de finalisation pour soumission mi-2018.

Source : Alnylam








MyPharma Editions

Adocia : le tribunal arbitral statue en sa faveur contre Lilly

Publié le 21 août 2018
Adocia : le tribunal arbitral statue en sa faveur contre Lilly

Adocia a annoncé que le tribunal arbitral en charge de la procédure d’arbitrage engagée par Adocia à l’encontre de Eli Lilly & Company a statué en sa faveur en ce qui concerne sa première demande, et a accordé à Adocia un montant de 11,6 millions de dollars, au titre d’un paiement d’étape contractuel qui était contesté par Lilly.

Transgene finalise la vente des droits de TG6002 et TG1050 à Tasly Biopharmaceuticals pour la Grande Chine

Publié le 21 août 2018
Transgene finalise la vente des droits de TG6002 et TG1050 à Tasly Biopharmaceuticals pour la Grande Chine

Transgene, la société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers et les maladies infectieuses, a annoncé la finalisation des transactions signées le 10 juillet 2018 avec Tasly Biopharmaceuticals.

Mainstay Medical : Matthew Onaitis nommé Directeur financier

Publié le 20 août 2018
Mainstay Medical : Matthew Onaitis nommé Directeur financier

Mainstay Medical, une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de neurostimulation implantable destiné à traiter la lombalgie chronique invalidante, a annoncé la nomination de Matthew Onaitis au poste de Directeur financier à compter du 20 août 2018.

Sensorion : feu vert européen pour son étude de phase II avec le SENS-401 sur la surdité brusque

Publié le 20 août 2018
Sensorion : feu vert européen pour son étude de phase II avec le SENS-401 sur la surdité brusque

Sensorion a annoncé avoir reçu de la part du HMA (Heads of Medicines Agencies, le réseau d’agences européennes du médicament), l’approbation de mener son essai clinique de phase 2 avec son candidat-médicament SENS-401 pour le traitement des surdités brusques (SensoriNeural Hearing Loss, SSNHL) chez l’adulte dans le cadre d’une procédure harmonisée (VHP- Voluntary Harmonisation Procedure).

Scientist.com parmi les dix sociétés privées à la croissance la plus rapide en Amérique

Publié le 17 août 2018

Scientist.com, la place de marché de services externalisés de recherche scientifique, a annoncé qu’elle avait été classée n° 9 dans la liste 2018 du magazine Inc. des 5 000 entreprises privées à la croissance la plus rapide en Amérique.

SAB Biotherapeutics : le virus Ebola neutralisé grâce à l’immunothérapie polyclonale de dernière génération

Publié le 17 août 2018
SAB Biotherapeutics : le virus Ebola neutralisé grâce à l'immunothérapie polyclonale de dernière génération

SAB Biotherapeutics a annoncé que son immunothérapie anti-Ebola (SAB-139) permettait de bénéficier d’« une protection à 100% contre une dose mortelle du virus Ebola », suite à une étude récente réalisée sur des animaux et dont les résultats ont été publiés dans la revue The Journal of Infectious Diseases.

Samsung Bioepis va initier l’essai clinique de phase 1 de la protéine de fusion ulinastatine-Fc SB26

Publié le 13 août 2018
Samsung Bioepis va initier l'essai clinique de phase 1 de la protéine de fusion ulinastatine-Fc SB26

Samsung Bioepis vient d’annoncer le lancement d’une étude de Phase 1 visant à évaluer SB26 chez des volontaires en bonne santé. SB26, également appelé TAK-671, est une protéine de fusion ulinastatine-Fc (UTI-Fc) destinée à traiter la pancréatite aiguë sévère. Des études de sécurité BPL non cliniques réalisées sur des singes et des rats ont appuyé des études antérieures sur l’homme avec SB26.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions