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Hépatite C : avis favorable du CHMP pour Sovaldi® de Gilead Sciences

Publié le lundi 25 novembre 2013

Gilead Sciences a annoncé que le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament a formulé un avis positif concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Sovaldi® (comprimés de sofosbuvir 400 mg), un inhibiteur de polymérase analogue nucléotidique expérimental, à prise orale une fois par jour, destiné au traitement de l’infection virale chronique de l’hépatite C (VHC) chez l’adulte.

L’avis formulé par le CPMUH appuie l’approbation de Sovaldi pour le traitement du VHC en combinaison avec d’autres agents. La recommandation du CPMUH est désormais sur le point d’être examinée par la Commission européenne, qui a le pouvoir d’approuver les médicaments pour utilisation dans les 28 pays de l’Union européenne (UE).

L’avis du CPMUH a été rendu à l’issue d’une procédure d’examen accélérée, réservée aux médicaments dont il est prévu qu’ils contribuent de façon majeure à la santé publique. Cette évaluation ne saurait garantir une autorisation de mise sur le marché de la part de la Commission européenne. Toutefois, en cas d’approbation, Sovaldi pourrait être disponible dans l’UE à partir du premier trimestre 2014.

L’AMM du Sovaldi est principalement étayée par les données de quatre études de Phase 3, les études NEUTRINO, FISSION, POSITRON et FUSION, qui ont révélé qu’un traitement de 12 ou 16 semaines à base de Sovaldi était supérieur ou non inférieur aux options de traitement ou groupes témoins historiques actuellement disponibles, sur la base de la proportion de patients présentant une réponse virologique soutenue (VHC indétectable) 12 semaines après la fin du traitement (RVS12). Les patients qui obtiennent une RVS12 sont considérés comme guéris du VHC. Au cours de l’examen européen, les données issues de deux études de Phase 3 supplémentaires, les études VALENCE et PHOTON-1, ont été jointes au dossier d’AMM. Dans le cadre de l’étude VALENCE, les patients infectés au VHC de génotype 3 ont été traités au Sovaldi et à la ribavirine pendant une période de 24 semaines. L’étude PHOTON-1 a évalué les effets du Sovaldi et de la ribavirine sur une période de 12 semaines chez des patients infectés au VHC de génotype 2 et co-infectés au VIH-1, et sur une période de 24 semaines chez des patients infectés au VHC de génotype 1 ou 3 et co-infectés au VIH-1. Dans le cadre des trois études de Phase 3 autour du Sovaldi, aucune résistance virale au médicament n’a été détectée chez les patients, qui ont rechuté après la fin du traitement.

À ce jour, près de 3 000 patients se sont vus administrer au moins une dose de Sovaldi dans le cadre d’études de Phase 2 ou 3. Les études cliniques ont démontré une bonne tolérance du Sovaldi. Les effets indésirables se sont généralement révélés modérés, peu de ruptures de traitement ayant eu lieu en raison de tels effets. Les effets indésirables les plus communément constatés chez au moins 10 % des patients se sont inscrits en cohérence avec les profils de sécurité du peg-IFN et de la ribavirine, consistant notamment en fatigue, maux de tête, nausées, insomnie, étourdissements, prurits (démangeaisons sévères) et anémie.

Aux États-Unis, un comité consultatif d’experts de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a conclu à l’unanimité (15-0), le 25 octobre 2013, que les données fournies s’inscrivaient en appui d’une approbation du sofosbuvir. La décision finale de la FDA devrait être rendue le 8 décembre 2013.

Source : Gilead Sciences








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