Edition du 11-12-2018

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Janssen : avis favorable du CHMP pour le Darzalex® en 1ère intention du myélome multiple

Publié le lundi 30 juillet 2018

Janssen : avis favorable du CHMP pour le Darzalex® en première intention du myélome multiple Janssen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’élargissement de l’actuelle autorisation de mise sur le marché pour le Darzalex® (daratumumab) pour une utilisation en tant que thérapie de première intention (initiale).

La recommandation est valable pour l’utilisation du daratumumab en combinaison avec du bortézomib, du melphalan et de la prednisone, pour le traitement de patients adultes récemment diagnostiqués atteints d’un myélome multiple qui ne sont pas éligibles pour une autogreffe de cellules souches (AGCS).1

La recommandation du CHMP se base sur les résultats de l’étude ALCYONE (MMY3007) de Phase 3 randomisée, ouverte et multicentrique, récemment publiés dans le New England Journal of Medicine.2 Des informations supplémentaires à propos de cette étude sont disponibles à l’adresse www.ClinicalTrials.gov (NCT02195479).3

En Europe, le daratumumab est actuellement indiqué pour une utilisation en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement de patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant déjà suivi au moins une thérapie ;4 et comme monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire, dont un traitement antérieur comportait un inhibiteur de protéasome (IP) et un agent immunomodulateur, et ayant présenté une progression de la maladie au cours de la dernière thérapie.4

Une décision définitive de la Commission européenne concernant l’approbation du daratumumab pour les patients récemment diagnostiqués est attendue dans les prochains mois.

Aux États-Unis, le daratumumab dans le cadre d’une thérapie de première intention a fait l’objet d’une évaluation prioritaire de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en janvier de cette année,5 et a récemment été approuvé pour une utilisation dans cette indication.6

 

Références :
1. EMA. Résumé de la réunion du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) du 23-26 juillet 2018. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/07/news_detail_002994.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1. Dernière consultation en juin 2018.

2. Mateos MV, Dimopoulos MA, Cavo M, et al. Daratumumab plus bortezomib, melphalan and prednisone for untreated myeloma. N Engl J Med. 2018;378:518-528.

3. ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479. Dernière consultation en juin 2018.

4. Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques produit du DARZALEX, juin 2018. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf. Dernière consultation en juin 2018.

5. Food and Drug Administration américaine. Évaluation prioritaire. Disponible sur : https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405405.htm. Dernière consultation en juin 2018.

6. Food and Drug Administration américaine. Informations de prescription du DARZALEX, mai 2018. Disponibles sur : https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761036s013lbl.pdf. Dernière consultation en juin 2018.

Source : Janssen

 








MyPharma Editions

Néovacs et Centurion Pharma poursuivent leur coopération dans le lupus

Publié le 11 décembre 2018
Néovacs et Centurion Pharma poursuivent leur coopération dans le lupus

Néovacs, leader de l’immunothérapie active pour le traitement des maladies auto-immunes, a confirmé la volonté de Centurion Pharma de poursuivre le partenariat sur la base du contrat de licence signé entre les deux sociétés en juillet 2017 pour le développement de l’IFNalpha Kinoïde dans l’indication lupus.

Genomic Vision : de nouveaux résultats préliminaires pour son test d’intégration du HPV dans le génome humain

Publié le 10 décembre 2018
Genomic Vision : de nouveaux résultats préliminaires pour son test d’intégration du HPV dans le génome humain

Genomic Vision, société spécialisée dans le développement de tests de diagnostic in-vitro (IVD) pour la détection précoce des cancers et des maladies héréditaires et d’applications pour les laboratoires de recherche (LSR), a annoncé qu’elle a présenté de nouveaux résultats préliminaires prometteurs lors du congrès Eurogin 2018, manifestation scientifique internationale dédiée au virus HPV (Papilloma Virus Humain) qui s’est déroulée à Lisbonne, du 2 au 5 décembre 2018.

Thérapie génique du Syndrome de Crigler-Najjar : un 1er patient traité dans un essai européen mené par Généthon

Publié le 10 décembre 2018
Thérapie génique du Syndrome de Crigler-Najjar : un 1er patient traité dans un essai européen mené par Généthon

Généthon, le laboratoire de l’AFM-Téléthon, a annoncé le traitement du premier patient atteint du Syndrome de Crigler-Najjar, une maladie rare du foie, en France, dans le cadre de l’essai clinique européen de thérapie génique de phase I/II –CareCN- dont il est le promoteur.

Valneva et Hookipa signent un accord de collaboration et de fabrication

Publié le 7 décembre 2018
Valneva et Hookipa signent un accord de collaboration et de fabrication

Valneva, la société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins contre les maladies infectieuses, a annoncé la signature d’un accord de collaboration et de fabrication d’une durée de trois ans par sa filiale suédoise et Hookipa Pharma.

Sensorion annonce une publication dans Hearing Research

Publié le 7 décembre 2018
Sensorion annonce une publication dans Hearing Research

Sensorion, société de biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements contre les maladies de l’oreille interne, a annoncé la publication d’un article de recherche, effectué en collaboration avec le centre de recherche médicale de l’Université du Connecticut (UConn Health). Cet article porte sur la pertinence et l’intérêt clinique de l’usage de la prestine en tant que biomarqueur dans les cas de perte d’audition impliquant la mort de cellules ciliées sensorielles.

Knopp Biosciences : Mark Kreston nommé au poste de directeur commercial

Publié le 7 décembre 2018
Knopp Biosciences : Mark Kreston nommé au poste de directeur commercial

Knopp Biosciences, une entreprise américaine de découverte et de développement de médicaments pour les maladies inflammatoires et neurologiques, a annoncé la nomination de Mark Kreston, un vétéran de l’industrie pharmaceutique, au poste de directeur commercial.

Abivax : feu vert pour la poursuite de l’étude d’extension de l’essai de phase 2a dans la rectocolite hémorragique

Publié le 6 décembre 2018
Abivax : feu vert pour la poursuite de l’étude d’extension de l’essai de phase 2a dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie ciblant le système immunitaire pour développer un traitement contre les maladies inflammatoires/auto-immunes, les maladies infectieuses ainsi que le cancer, a annoncé la recommandation par le Comité de Surveillance et de Suivi des Données (Data Safety Monitoring Board, DSMB) pour poursuivre son essai clinique d’extension de « maintenance » en ouvert de 12 mois, ABX464-102, faisant suite à l’essai d’induction de Phase 2a randomisé et contrôlé par placebo, ABX464-101.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions