Janssen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’élargissement de l’actuelle autorisation de mise sur le marché pour le Darzalex® (daratumumab) pour une utilisation en tant que thérapie de première intention (initiale).
La recommandation est valable pour l’utilisation du daratumumab en combinaison avec du bortézomib, du melphalan et de la prednisone, pour le traitement de patients adultes récemment diagnostiqués atteints d’un myélome multiple qui ne sont pas éligibles pour une autogreffe de cellules souches (AGCS).1
La recommandation du CHMP se base sur les résultats de l’étude ALCYONE (MMY3007) de Phase 3 randomisée, ouverte et multicentrique, récemment publiés dans le New England Journal of Medicine.2 Des informations supplémentaires à propos de cette étude sont disponibles à l’adresse www.ClinicalTrials.gov (NCT02195479).3
En Europe, le daratumumab est actuellement indiqué pour une utilisation en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement de patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant déjà suivi au moins une thérapie ;4 et comme monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire, dont un traitement antérieur comportait un inhibiteur de protéasome (IP) et un agent immunomodulateur, et ayant présenté une progression de la maladie au cours de la dernière thérapie.4
Une décision définitive de la Commission européenne concernant l’approbation du daratumumab pour les patients récemment diagnostiqués est attendue dans les prochains mois.
Aux États-Unis, le daratumumab dans le cadre d’une thérapie de première intention a fait l’objet d’une évaluation prioritaire de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en janvier de cette année,5 et a récemment été approuvé pour une utilisation dans cette indication.6
Références :
1. EMA. Résumé de la réunion du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) du 23-26 juillet 2018. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/07/news_detail_002994.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1. Dernière consultation en juin 2018.
2. Mateos MV, Dimopoulos MA, Cavo M, et al. Daratumumab plus bortezomib, melphalan and prednisone for untreated myeloma. N Engl J Med. 2018;378:518-528.
3. ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479. Dernière consultation en juin 2018.
4. Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques produit du DARZALEX, juin 2018. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf. Dernière consultation en juin 2018.
5. Food and Drug Administration américaine. Évaluation prioritaire. Disponible sur : https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405405.htm. Dernière consultation en juin 2018.
6. Food and Drug Administration américaine. Informations de prescription du DARZALEX, mai 2018. Disponibles sur : https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761036s013lbl.pdf. Dernière consultation en juin 2018.
Source : Janssen
Partager la publication "Janssen : avis favorable du CHMP pour le Darzalex® en 1ère intention du myélome multiple"
La France, forte de l’excellence de sa recherche clinique en matière de vaccination s’est organisée pour contribuer à l’évaluation des candidats vaccins contre la COVID-19 les plus prometteurs via la plateforme COVIREIVAC de l’Inserm. Trois essais cliniques vaccinaux devraient démarrer en France dès le mois de décembre sous réserve de l’accord des autorités réglementaires.
Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé son intention d’accélérer le développement pédiatrique de son vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15, en collaboration avec Pfizer, avec l’initiation de l’étude VLA15-221 prévue au premier trimestre 2021, sous réserve de l’approbation des autorités réglementaires.
Provepharm Life Solutions a annoncé le rachat d’Apollo Pharmaceuticals USA Inc. (Floride), société basée aux Etats-Unis spécialisée dans la commercialisation de produits injectables stériles pour le milieu hospitalier. Les activités d’Apollo Pharmaceuticals USA Inc. seront fusionnées à celles de la filiale américaine du groupe Provepharm, en Pennsylvanie. Les termes financiers de l’accord ne seront pas dévoilés.
Pfizer et BioNTech ont annoncé mercredi 2 décembre que la Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence pour leur vaccin à ARNm contre la COVID-19 (BNT162b2). Il s’agit de la première autorisation d’utilisation d’urgence, après un essai mondial de phase 3, d’un vaccin pour aider à lutter contre la pandémie.
Kayentis, fournisseur mondial de solutions eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment) pour les essais cliniques, a annoncé que la société a levé 7 millions d’euros en capital-développement.
Ipsen a annoncé avoir obtenu des autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) la désignation « Fast Track » de l’irinotécan liposomal sous forme d’injection (ONIVYDE®) chez les patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) dont la maladie a progressé après un traitement en première ligne à base de platine, traduisant […]
LEO Pharma a annoncé la nomination de Karine Duquesne, en tant que Directrice Générale France, à compter du 1er décembre 2020. Elle succède ainsi à Nuno Bras qui a pris la direction de LEO Pharma Iberia.
Chaque lundi, notre newsletter gratuite
LEO Pharma : Karine Duquesne nommée au poste de Directrice Générale France 
Yposkesi : Brian Mullan nommé directeur de l’innovation, du développement analytique et des procédés 
Aelis Farma : Anders Gersel Pedersen nommé Président du Conseil d’Administration 
Généthon : le Dr Mariya Pavlyuk nommée Directrice du Développement Clinique 
DBV Technologies : des changements dans son équipe de direction 
