Janssen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’élargissement de l’actuelle autorisation de mise sur le marché pour le Darzalex® (daratumumab) pour une utilisation en tant que thérapie de première intention (initiale).
La recommandation est valable pour l’utilisation du daratumumab en combinaison avec du bortézomib, du melphalan et de la prednisone, pour le traitement de patients adultes récemment diagnostiqués atteints d’un myélome multiple qui ne sont pas éligibles pour une autogreffe de cellules souches (AGCS).1
La recommandation du CHMP se base sur les résultats de l’étude ALCYONE (MMY3007) de Phase 3 randomisée, ouverte et multicentrique, récemment publiés dans le New England Journal of Medicine.2 Des informations supplémentaires à propos de cette étude sont disponibles à l’adresse www.ClinicalTrials.gov (NCT02195479).3
En Europe, le daratumumab est actuellement indiqué pour une utilisation en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement de patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant déjà suivi au moins une thérapie ;4 et comme monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire, dont un traitement antérieur comportait un inhibiteur de protéasome (IP) et un agent immunomodulateur, et ayant présenté une progression de la maladie au cours de la dernière thérapie.4
Une décision définitive de la Commission européenne concernant l’approbation du daratumumab pour les patients récemment diagnostiqués est attendue dans les prochains mois.
Aux États-Unis, le daratumumab dans le cadre d’une thérapie de première intention a fait l’objet d’une évaluation prioritaire de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en janvier de cette année,5 et a récemment été approuvé pour une utilisation dans cette indication.6
Références :
1. EMA. Résumé de la réunion du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) du 23-26 juillet 2018. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/07/news_detail_002994.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1. Dernière consultation en juin 2018.
2. Mateos MV, Dimopoulos MA, Cavo M, et al. Daratumumab plus bortezomib, melphalan and prednisone for untreated myeloma. N Engl J Med. 2018;378:518-528.
3. ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479. Dernière consultation en juin 2018.
4. Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques produit du DARZALEX, juin 2018. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf. Dernière consultation en juin 2018.
5. Food and Drug Administration américaine. Évaluation prioritaire. Disponible sur : https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405405.htm. Dernière consultation en juin 2018.
6. Food and Drug Administration américaine. Informations de prescription du DARZALEX, mai 2018. Disponibles sur : https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761036s013lbl.pdf. Dernière consultation en juin 2018.
Source : Janssen
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