BioAlliance Pharma: feu vert pour Sitavig® aux Etats-Unis pour le traitement de l’Herpès Labial
BioAlliance Pharma a annoncé lundi avoir obtenu l’Autorisation de la U.S. Food and Drug Administration (FDA), pour la mise sur le Marché de Sitavig® dans le traitement de l’herpès labial récurrent, marquant avec succès la fin de la procédure d’évaluation par les autorités américaines.
Après Loramyc®, enregistré dans 26 pays dont les Etats-Unis, c’est la seconde fois que les équipes de BioAlliance réussissent à passer l’étape de la FDA et à enregistrer un médicament développé au sein de la société.
Basé sur la technologie propriétaire Lauriad®, Sitavig® se présente sous la forme d’un comprimé mucoadhésif, que le patient positionne sur la gencive et qui délivre une concentration d’acyclovir très élevée directement au niveau de la lèvre, site de l’infection herpétique. Lors d’une phase III internationale menée sur 775 patients, Sitavig® a démontré une efficacité marquée sur le temps de guérison avec un seul comprimé contenant 50mg d’acyclovir et un excellent profil de tolérance.
Au-delà de son efficacité, Sitavig® présente l’intérêt majeur d’une formulation particulièrement discrète et simple, avec une application unique pour toute la durée de l’épisode, et qui sont autant d’avantages forts pour les patients souffrant d’herpès labial récurrent.
L’herpès labial est une pathologie extrêmement répandue. On estime sa prévalence annuelle à 15 % de la population adulte1, soit environ 40 millions de personnes aux Etats-Unis et à plus de 100 millions d’épisodes d’herpès labial par an. Le marché potentiel de Sitavig® peut être estimé à plusieurs centaines de millions de dollars.
Sitavig®, second médicament du portefeuille « Produits de spécialité » de BioAlliance, est destiné à être commercialisé via des accords de partenariats internationaux et à générer ainsi des revenus significatifs pour la Société. L’obtention de cette AMM va permettre à la société d’accélérer les discussions avec des partenaires potentiels en vue de sa commercialisation aux Etats Unis.
« Un enregistrement aux Etats-Unis représente pour tous laboratoires, petits ou grands, un défi et un succès majeurs lorsqu’il est obtenu tant le processus est complexe et les expertises et les compétences requises importantes. Cette AMM démontre une seconde fois la capacité des équipes de BioAlliance à mener à bien le développement et l’enregistrement d’un médicament auprès d’agences internationales telles qu’en Europe et aux Etats-Unis, et renforce d’autre part son positionnement unique dans le paysage des Biotechs françaises avec aujourd’hui un deuxième médicament enregistré sur les marchés majeurs et trois produits en phase clinique avancée. C’est une étape clé de création de valeur de la Société pour nos actionnaires qui devrait nous permettre de générer des revenus, participant ainsi pleinement à la croissance et au succès de BioAlliance, » déclare Judith Greciet, Directeur Général de BioAlliance Pharma.
Source : BioAlliance Pharma