BioAlliance Pharma obtient l’AMM de Oravig® (en Europe, Loramyc®) aux Etats-Unis
BioAlliance Pharma, la société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des patients immunodéprimés (cancer ,VIH…), annonce aujourd’hui l’obtention auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) de l’Autorisation de Mise sur le Marché d’Oravig® (nom de marque américain de Loramyc®) aux Etats-Unis dans le traitement de la candidose oropharyngée chez l’adulte.
Oravig® (miconazole Lauriad®) pourrait être lancé sur le marché américain au cours du second semestre 2010 par Strativa Pharmaceuticals, la branche « produits dédiés aux soins de support » de Par Pharmaceutical, partenaire commercial de BioAlliance Pharma aux Etats-Unis.
En contrepartie de l’enregistrement de Loramyc® aux Etats-Unis, BioAlliance recevra de Strativa Pharmaceuticals un montant de 20 millions de dollars, selon l’accord de licence signé en juillet 2007. Cet accord prévoit par ailleurs, en plus des redevances sur le chiffre d’affaires, le versement d’autres montants en fonction des ventes d’Oravig®.
« Cette autorisation est une « première » pour une PME française qui se consacre à l’innovation et une nouvelle preuve du savoir-faire en développement et enregistrement de BioAlliance au niveau international. Après la mise en place de l’accord commercial Europe avec Therabel (Loramyc® et Setofilm®), nous sommes très confiants dans l’engagement et l’expertise des équipes de Strativa Pharmaceuticals pour assurer le succès d’Oravig® sur le marché américain », déclare Dominique Costantini, Président du Directoire de BioAlliance Pharma.
« Avec Oravig®, BioAlliance a développé un traitement local innovant pour la candidose oropharyngée. Nous sommes très fiers de pouvoir aujourd’hui mettre Oravig® à la disposition des patients et des professionnels de santé américains», ajoute John MacPhee, Président de Strativa Pharmaceuticals.
Le dossier d’enregistrement d’Oravig® (miconazole Lauriad®) s’appuyait sur le dossier européen et sur une très large étude de Phase 3 (577 patients, 28 centres aux Etats-Unis, Canada et Afrique du Sud) comparant miconazole Lauriad® au Mycelex® Troche (clotrimazole, produit de référence aux Etats-Unis) sur la résolution complète des signes et symptômes de la candidose oropharyngée.
Source : BioAlliance Pharma