ARIAD : début de son essai de dosage de phase II d’Iclusig® mi-2015
ARIAD, société spécialisée en oncologie, a annoncé mercredi la conclusion de consultations auprès des autorités sanitaires américaines et européennes concernant le protocole d’un essai randomisé de dosage visant à évaluer trois doses initiales d’Iclusig® (ponatinib) administrées chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) réfractaire.
L’essai, prévu pour mi-2015, devrait permettre de déterminer l’utilisation optimale d’Iclusig® chez ces patients. Environ 450 patients seront recrutés dans des centres de recherche clinique dans le monde entier.
« Cet essai clinique devrait fournir des données importantes sur l’efficacité du traitement à l’Iclusig® en commençant à des doses inférieures à celle approuvée actuellement et en maintenant les patients à un faible dosage. Nous espérons pouvoir ainsi mieux caractériser le profil d’innocuité d’Iclusig® administré à des doses initiales inférieures », a déclaré Frank G. Haluska, M.D., Ph.D., vice-président directeur de la recherche et du développement clinique et chef du service médical chez ARIAD. « Nous espérons aussi que cet essai nous permettra d’explorer plus en détail les stratégies de réduction de dose une fois que les patients auront atteint une réponse cytogénétique majeure, afin de maximiser le rapport bénéfice-risque d’une personne sous traitement. »
La société indique que des rapports intermédiaires seront soumis à la Food and Drug Administration des États-Unis et à l’Agence européenne des médicaments et permettront de vérifier les données d’innocuité et d’efficacité recueillies au cours de l’essai. Les patients seront recrutés dans 90 centres anticancéreux maximum dans le monde.
Source : ARIAD