Edition du 10-05-2021

Gilead annonce des résultats de phase 2 sur Idelalisib dans la leucémie lymphoblastique chronique

Publié le vendredi 17 mai 2013

Gilead Sciences a annoncé les résultats d’une étude de phase 2 (l’étude 101-08) évaluant l’Idelalisib (anciennement GS-1101), un inhibiteur oral expérimental ciblé de la PI3K delta, combiné à Rituximab pour les patients plus âgés naïfs de traitement atteints de leucémie lymphoblastique chronique (LLC).

Ce schéma a obtenu un taux de réponse complète de 19 % et un taux de réponse globale de 97 %, avec une survie estimée sans progression à 24 mois de 93 %. Des résultats détaillés seront présentés au cours de la session orale lors de la conférence annuelle 2013 de la Société américaine d’oncologie clinique (ASCO, American Society of Clinical Oncology) à Chicago (Extrait N°7005).

La LLC est un cancer à croissance lente qui induit la production en excès de globules blancs matures. Il s’agit du second type de leucémie le plus courant aux États-Unis, qui peut entraîner des complications potentiellement mortelles, notamment une infection grave. À l’heure actuelle, les patients atteints de LLC sont généralement d’abord traités au Rituximab combiné à un ou plusieurs agents de chimiothérapie.

« De nouvelles thérapies capables d’induire la rémission de la LLC tout en évitant ou en retardant potentiellement la nécessité d’une chimiothérapie, représenteraient un progrès clinique essentiel », a déclaré Susan M. O’Brien, MD, professeure de médecine Ashbel Smith dans le département de leucémie du MD Anderson Cancer Center de l’Université du Texas, à Houston, et chercheuse principale de l’étude. « Le taux de réponse globale et le contrôle durable de la maladie élevés observés lors de l’étude de phase 2, suggèrent que l’Idelalisib, combiné au Rituximab, pourrait devenir une option thérapeutique importante pour les patients naïfs de traitement atteints de LLC ».

Sur les 64 patients objets de l’étude, Kaplan-Meier a estimé que la survie sans progression à 24 mois était de 93 %. Le temps moyen de traitement a été de 14 mois, 33 patients étant toujours en traitement. Le temps moyen de réponse a été de deux mois. Aucune rechute n’a été signalée durant l’étude. Les neuf patients présentant une suppression d’un bras du chromosome 17p (del 17p) (n=6) ou une mutation du gène TP53 (n=3) et qui ont été liés à un pronostic plutôt sombre, ont tous répondu à la thérapie, trois d’entre eux avec une réponse complète. Quatre-vingt-quatorze pour cent des patients atteints de thrombocytopénie au départ ont répondu au traitement (16/17), tout comme l’ensemble des patients atteints d’anémie au départ (17/17). Parmi les patients présentant des symptômes systémiques tels qu’une fatigue extrême, de la fièvre, des sueurs nocturnes ou une perte de poids (connus comme « symptômes B ») au départ, 77 % (20/26) étaient asymptomatiques au bout de huit semaines.

Les patients ayant suivi les 48 semaines de thérapie sans progression, pouvaient continuer à recevoir Idelalisib lors d’une étude de prolongation. Quarante-trois patients ont suivi 48 semaines de traitement (21 l’ont interrompu – 17 en raison d’événements indésirables, trois par décès et un pour d’autres raisons) ; 40 patients sont entrés dans l’étude de prolongation et 33 sont toujours en traitement.

Au cours de l’étude principale et de l’étude de prolongation, des diarrhées et/ou des colites de degré 3 ont été signalées chez 33 % des patients, une pneumonie de degré ≥3 chez 17 % d’entre eux et des élévations des transaminases de degré ≥3 (mesure de la fonction hépatique) chez 23 % des patients.

« Ces résultats démontrent pour la première fois le bénéfice potentiel de l’Idelalisib chez les patients souffrant d’une tumeur maligne hématologique non traitée jusque là », a affirmé Roy D. Baynes, MD, PhD, vice-président directeur des traitements thérapeutiques en matière d’oncologie et d’inflammation chez Gilead Sciences. « Au vu de ces données prometteuses, nous sommes désormais en cours d’évaluation de modèles d’étude de phase 3 pour Idelalisib, dans le cadre d’un schéma thérapeutique de première ligne pour les patients atteints de LLC ».

Le profil clinique et la marge d’innocuité d’Idelalisib pour un certain nombre de cancers du sang seront décrits lors de six présentations supplémentaires orales ou sous forme de posters lors de l’ASCO 2013.

Source : UCB








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