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ARIAD : l’EMA émet un avis favorable sur la disponibilité permanente de l’Iclusig dans la leucémie

Publié le lundi 25 novembre 2013

ARIAD Pharmaceuticals vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait rendu un avis favorable sur la disponibilité permanente de l’Iclusig® (ponatinib) dans l’UE pour soigner les patients dans le cadre des indications autorisées.

À l’issue de l’examen des dernières données d’essai clinique disponibles sur l’Iclusig, le CHMP a formulé une série de recommandations sur des mesures visant à limiter le risque d’accident vasculaire oblitérant chez les patients prenant de l’Iclusig. Les indications autorisées pour l’Iclusig, approuvées au mois de juillet 2013, sont les suivantes :

– Le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique, qui sont résistants au dasatinib ou au nilotinib ; qui sont intolérants au dasatinib ou au nilotinib et pour lesquels un traitement supplémentaire à l’imatinib n’est pas approprié sur le plan clinique ; ou qui présentent une mutation T315I, ou

– Le traitement des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie positif (LAL Ph+) qui sont résistants au traitement au dasatinib ; qui sont intolérants au dasatinib et pour lesquels un traitement supplémentaire à l’imatinib n’est pas approprié sur le plan clinique ; ou qui présentent une mutation T315I.

L’EMA a formulé les recommandations suivantes :

– L’Iclusig ne doit pas être utilisé sur des patients ayant des antécédents de crise cardiaque ou d’AVC, à moins que les avantages potentiels du traitement ne surpassent les risques ;

– L’état cardiovasculaire des patients doit être évalué et les facteurs de risque cardiovasculaire doivent être gérés de façon active avant de commencer le traitement à l’Iclusig. L’état cardiovasculaire doit fait l’objet d’un suivi et être optimisé pendant le traitement ;

– L’hypertension doit être contrôlée pendant le traitement à l’Iclusig, et les professionnels de santé doivent envisager l’arrêt du traitement lorsque l’hypertension n’est pas sous contrôle ;

– Les patients doivent être surveillés pour déceler tout signe d’occlusion vasculaire ou de thromboembolie, et, le cas échéant, le traitement doit être interrompu immédiatement.

L’EMA envisage de procéder à d’autres évaluations des avantages et des risques de l’Iclusig et pourra formuler des recommandations supplémentaires sur le mode d’utilisation de l’Iclusig.

« Nous collaborons étroitement avec l’EMA pour fournir des données d’essai clinique sur les patients traités à l’Iclusig », a déclaré Jonathan E. Dickinson, directeur général d’ARIAD Pharmaceuticals (Europe). « Les conclusions du CHMP, annoncées aujourd’hui, confirment l’évaluation positive des bénéfices et des risques pour l’Iclusig après la prise en compte des informations de sécurité les plus récentes. Nous espérons que ces conclusions fourniront des conseils utiles pour les patients et les professionnels de santé au moment d’envisager les options de traitement. »

Source : ARIAD Pharmaceuticals








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