AstraZeneca : feu vert de l’UE pour Fluenz Tetra, son vaccin contre la grippe chez l’enfant
La laboratoire britannique AstraZeneca a annoncé vendredi que la Commission européenne (CE) vient d’accorder une Autorisation de mise sur le marché (AMM) à Fluenz™ Tetra. Fluenz Tetra est un vaccin administré par voie nasale comprenant quatre souches vivantes atténuées pour la prévention de la grippe chez les enfants et les adolescents de 24 mois jusqu’à 18 ans.
« L’approbation de Commission européenne fait de Fluenz Tetra le premier et seul vaccin intranasal contre la grippe à quatre souches disponible en Europe », souligne le laboraoire dans un communiqué.
« Historiquement , les vaccins contre la grippe saisonnière contenaient trois souches de grippe : deux virus de la grippe A ( H1N1 et H3N2 ) et un virus de la grippe B. Fluenz Tetra contient une souche de grippe B supplémentaire. Au cours de la dernière décennie, les souches de la grippe B ont représenté environ 25 pour cent des souches de la grippe circulant en Europe », précise le laboratoire.
» Fluenz Tetra représente la prochaine génération de vaccins contre la grippe et nous sommes heureux qu’il soit maintenant approuvé en Europe « , a déclaré Filip Dubovsky, Vice President of Clinical Biologics Infectious Disease and Vaccines chez MedImmune, la filiale R&D de produits biologiques d’AstraZeneca. » L’inclusion d’une seconde souche de grippe B permettra d’élargir la couverture de Fluenz Tetra et devrait avoir un impact de santé publique important. »
« L’AMM de Fluenz Tetra est basée sur les données d’une étude pivot pédiatrique. Les résultats ont montré que Fluenz Tetra a démontré un profil d’innocuité et d’immunogénicité qui était comparable à Fluenz ™ , un vaccin grippal vivant atténué trivalent déjà approuvé en Europe », indique le laboratoire.
« La décision de la CE fait suite à un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain le 19 septembre 2013, et s’applique à l’ensemble des 28 Etats membres et les trois pays de l’Espace économique européen de l’Union européenne ».