Edition du 27-09-2020

Avis favorable du CHMP pour huit nouveaux médicaments

Publié le jeudi 27 octobre 2016

Avis favorable du CHMP pour huit nouveaux médicaments L’ANSM revient dans un point d’information sur la réunion du 10 au 13 octobre 2016 à Londres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP ) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 8 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 4 avis favorables pour des extensions d’indication.

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

. Ocaliva (acide obéticholique)  dans le traitement de la cirrhose biliaire primitive. Ocaliva bénéficie d’une désignation de médicament orphelin .
. Venclyxto (venetoclax)  dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez l’adulte. Venclysto a une désignation de médicament orphelin2.
. Cystadrops (mercaptamine)  dans le traitement des dépôts de cystine dans la cornée chez les patients atteints de cystinose. Cystadrops a une désignation de médicament orphelin2.
. Rekovelle (follitropine delta)  pour la stimulation ovarienne.
. SomaKit-TOC (edotreotide)  pour le diagnostic des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques. SomaKit-TOC a une désignation de médicament orphelin2.

Ainsi que pour trois médicaments génériques :

. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan , Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine/tenofovir disoproxil) et Tenofovir disoproxil Mylan (tenofovir disoproxil)  dans le traitement de l’infection à VIH.

Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :

. Lucentis (ranibizumab)  dans le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne
. Opdivo (nivolumab)  dans le traitement du lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire chez l’adulte après une greffe autologue de cellules souches et un traitement par brentuximab vedotin.
. Trisenox (trioxyde d’arsenic)  pour l’induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints d’une leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) récemment diagnostiqués en association à l’acide tout-trans rétinoïque ;
. Zebinix (acétate d’eslicarbazepine)  en association chez le patient adulte, adolescent et l’enfant de plus de 6 ans, dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire.

Concernant les résultats de la réévaluation des spécialités contenant de la metformine, le CHMP a conclu que ces spécialités peuvent maintenant être utilisées chez les patient atteints d’un diabète de type 2 présentant une insuffisance rénale chronique modérée. Ces recommandations sont le résultat d’un examen par le Comité des données scientifiques actuelles qui ne justifient pas d’une contre-indication chez ces patients.

Le CHMP recommande des mesures visant à garantir le bon usage du Keppra en solution buvable
Plusieurs mesures ont été mises en place afin de s’assurer que la bonne seringue est utilisée pour administrer Keppra (levetiracetam) en solution buvable et ainsi éviter des erreurs médicamenteuses. Ainsi, seule la seringue présente dans le conditionnement doit être utilisée. D’autre part, les conditionnements des différentes spécialités indiqueront clairement le volume du flacon, le volume de la seringue et la tranche d’âge de l’enfant pour lequel la spécialité est destinée.

Election d’un nouveau vice-président
Le CHMP a procédé à l’élection d’un nouveau vice-président en remplacement de Pierre Démolis (de l’ANSM) qui ne souhaitait pas renouveler son mandat. Harald Enzmann, délégué allemand (BfARM) a été élu pour un mandat de trois ans.

Consulter le communiqué de l’EMA : Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 October 2016 – Site EMA

Source : ANSM








MyPharma Editions

Gustave Roussy dans le Top 5 mondial des meilleurs hôpitaux en cancérologie

Publié le 25 septembre 2020
Gustave Roussy dans le Top 5 mondial des meilleurs hôpitaux en cancérologie

Gustave Roussy est le 5e meilleur hôpital spécialisé en cancérologie au monde et 1er hors Etats-Unis d’après le magazine Newsweek. Ce classement souligne la reconnaissance internationale de l’excellence des soins et de la puissance de la recherche déployées par l’Institut. C’est aussi l’assurance pour les patients de savoir qu’ils peuvent bénéficier, en France, des meilleurs soins et d’une recherche clinique des plus performantes.

Genfit : 1ère visite du 1er patient pour son essai clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC

Publié le 25 septembre 2020
Genfit : 1ère visite du 1er patient pour son essai clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC

Genfit, société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, a annoncé avoir réalisé la première visite du premier patient pour ELATIVE, l’essai clinique pivot international de Phase 3 évaluant elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC).

Ipsen : Philippe Lopes-Fernandes nommé Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer

Publié le 25 septembre 2020
Ipsen : Philippe Lopes-Fernandes nommé Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer

Ipsen vient d’annoncer la nomination de Philippe Lopes-Fernandes en qualité de Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer, à compter du 1er octobre 2020. Basé à Cambridge (Massachusetts, États-Unis), il sera responsable de toute l’activité business développement et gestion des partenariats. Il reportera directement à David Loew, Directeur général d’Ipsen, et sera membre de l’Executive Leadership Team.

Vivet Therapeutics et Pfizer concluent un accord de fabrication relatif à une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Wilson

Publié le 24 septembre 2020
Vivet Therapeutics et Pfizer concluent un accord de fabrication relatif à une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Wilson

Vivet Therapeutics, une société de biotechnologie de thérapie génique spécialisée dans le développement de traitements pour des maladies hépatiques héréditaires, et Pfizer ont annoncé un accord de fabrication, en vertu duquel Pfizer fournira l’approvisionnement clinique pour un essai clinique de Phase I/II évaluant la thérapie génique expérimentale propriétaire de Vivet, le VTX-801, pour le traitement de la maladie de Wilson, un trouble hépatique rare et potentiellement mortel. L’essai devrait commencer début 2021. Les termes de l’accord n’ont pas été divulgués.

Theradiag annonce la création d’un nouvel établissement à Tours

Publié le 24 septembre 2020
Theradiag annonce la création d’un nouvel établissement à Tours

Dans la continuité de son partenariat avec l’Université de Tours annoncé en juillet concernant un accord spécifique de licence exclusive portant sur la fabrication de protéines virales du Covid-19 et un accord de collaboration globale, Theradiag, société spécialisée dans le diagnostic in vitro et le théranostic, a souhaité s’établir localement en Région Centre Val de Loire et a donc créé un établissement secondaire à Tours.

Carbogen Amcis annonce des investissements majeurs dont plus de 45 millions d’euros dans le Puy-de-Dôme

Publié le 24 septembre 2020
Carbogen Amcis annonce des investissements majeurs dont plus de 45 millions d'euros dans le Puy-de-Dôme

La société suisse Carbogen Amcis, spécialisée dans le développement des procédés chimiques à destination de l’industrie pharmaceutique ainsi que dans la production de principes actifs (PA) et de médicaments, a annoncé début septembre de nouveaux plans d’expansion en Suisse et en France.

Nutraceutiques : Nutri&Co réalise une levée de fonds de 4 millions d’euros

Publié le 24 septembre 2020
Nutraceutiques : Nutri&Co réalise une levée de fonds de 4 millions d’euros

Fondée en 2017, cette jeune société française spécialisée dans le domaine des compléments alimentaires vient de réaliser une levée de fonds de près de 4 millions d’euros auprès de la société d’investissement Creadev. En proposant aux consommateurs des produits de qualité supérieure, Nutri&Co affiche son ambition de devenir une des marques leaders du secteur européen des nutraceutiques. Un marché évalué à près de 16 milliards d’euros.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents