Edition du 04-04-2020

Avis favorable du CHMP pour l’AMM de neuf nouveaux médicaments (novembre 2016)

Publié le jeudi 24 novembre 2016

Avis favorable du CHMP pour l’AMM de neuf nouveaux médicaments (novembre 2016)L’ANSM vient de publier le compte-rendu de la réunion de novembre 2016 du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 9 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 5 avis favorables pour des extensions d’indication.

Avis favorable pour 9 nouvelles AMM de médicaments
Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

. Afstyla (lonoctocog alfa)  dans pour la prévention et le traitement des saignements chez les patients atteints d’une hémophilie A.
. Vemlidy (tenofovir alafenamide) dans le traitement de l’hépatite B chronique.
. Fiasp (insuline aspart)  dans le traitement du diabète.
. Suliqua (insuline glargine/lixisenatide)  dans le traitement du diabète de type 2.

Ainsi que pour trois médicaments biosimilaires :

. Lusduna (insuline glargine)  dans le traitement du diabète.
. Movymia et Terrosa (teriparatide)  dans le traitement de l’ostéoporose.

Enfin, pour deux médicaments génériques :

. Darunavir Mylan (darunavir)  dans le traitement de l’infection par le VIH-1.
. Tadalafil Generics (tadalafil) dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire.

Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :

. Arzerra (ofatumumab) , en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide dans le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante.
. Caprelsa (vandetanib)  dans le traitement chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 5 ans, du cancer médullaire de la thyroïde (CMT) agressif et symptomatique chez les patients avec une maladie localement avancée non opérable ou métastatique.
. Humira (adalimumab)  dans le traitement de l’hidradénite suppurée (HS) active modérée à sévère chez les adultes, adolescents à partir de 12 ans présentant une réponse inappropriée au traitement conventionnel.
. Nimenrix (vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W135 et Y) dans l’immunisation active des sujets à partir de 6 semaines contre les maladies méningococciques invasives dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y.
. Vimpat (lacosamide) en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte et l’adolescent (16-18 ans) présentant une épilepsie.

Le CHMP recommande un renouvellement de l’AMM conditionnelle de Translarna (ataluren) dans le traitement des patients à partir de 5 ans atteints d’une dystrophie musculaire de Duchenne. Cela fait suite aux résultats d’une étude ayant montré une diminution de la progression de la maladie sans problème majeur de tolérance. Il a également demandé au titulaire de l’AMM de conduire une nouvelle étude clinique.

Consulter le communiqué du CHMP sur le site de l’EMA

Source : ANSM








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