Edition du 22-07-2018

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Novartis: la FDA demande des précisions sur QAB149 dans le traitement de la BPCO

Publié le lundi 19 octobre 2009

Novartis: la FDA demande des précisions sur QAB149 dans le traitement de la BPCONovartis vient de recevoir une lettre de réponse complète (complete response letter) de la FDA dans le cadre de la demande d’homologation de son produit candidat QAB149 (Indacaterol) pour le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Dans un communiqué, Novartis annonce que la FDA demande des informations supplémentaires concernant le dosage du produit. « Novartis réexaminera avec la FDA les données déjà transmises et discutera des connaissances obtenues depuis la soumission de la demande. Il s’agit ici de déterminer si de nouveaux tests cliniques sont requis », précise le laboratoire.

Le groupe pharmaceutique a déposé une demande d’homologation en décembre 2008. La demande est basée sur un programme de tests de phase III composé de trois études auxquelles ont participé plus de 4400 personnes souffrant de formes moyennes à grave de BPCO. En Europe, le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) a émis en septembre 2009 une recommandation positive pour l’homologation du produit.

Pour plus d’informations, consulter le communiqué de Novartis








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Publié le 20 juillet 2018
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Mayoly Spindler vient d’annoncer deux nominations au sein de son Comité Exécutif. Nicolas Giraud, Vice-Président et General Manager Pharma France est nommé Vice-Président Pharma Europe. Mathieu Duroselle est nommé Vice-Président Pharma International & Medical Device et assurera la direction des activités du laboratoire Kibion.

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EUSA Pharma, une société biopharmaceutique spécialisée dans l’oncologie et les maladies rares, a annoncé la signature d’un accord définitif avec Janssen Sciences Ireland UC, filiale de Janssen R&D Ireland (Janssen) pour acquérir les droits mondiaux de Sylvant® (siltuximab) pour 115 millions de dollars en liquidités.

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Publié le 19 juillet 2018
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Publié le 19 juillet 2018
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Publié le 19 juillet 2018
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Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMA

Publié le 18 juillet 2018
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Primex Pharmaceuticals : Tomaso Dameno nommé responsable des opérations

Publié le 18 juillet 2018
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