Edition du 21-01-2021

Avis favorable du CHMP pour l’AMM de six nouveaux médicaments

Publié le lundi 8 février 2016

Avis favorable du CHMP pour l’octroi d’une AMM pour six nouveaux médicamentsL’ANSM a fait le point sur la réunion du 25 au 28 janvier 2016 du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments. Le CHMP a notamment rendu 6 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 2 avis favorables pour des extensions d’indication.

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :
– Empliciti (elotuzumab) dans le traitement du myélome multiple pour une utilisation en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins une première ligne de traitement. Ce produit a une désignation de médicament orphelin.
– Coagadex (facteur X) dans le traitement de la déficience héréditaire en facteur X. Ce produit a une désignation de médicament orphelin.
– Uptravi  (selexipag) dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. Ce produit a une désignation de médicament orphelin.

Ainsi qu’à trois médicaments génériques :
– Amlodipine-Valsartan Mylan (amlodipine/valsartan) dans le traitement de l’hypertension artérielle.
– Rasagiline Mylan (rasagiline) dans le traitement de la maladie de Parkinson.
– Zonisamide Mylan (zonisamide) dans le traitement de l’épilepsie partielle.

Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :

– Revlimid (lenalidomide) dans le traitement du lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire chez les patients adultes, situation avec une désignation de médicament orphelin2.
– Revolade (eltrombopag/eltrombopag olamine) pour une extension pédiatrique, dès l’âge de 1 an, dans le traitement du purpura thrombopénique idiopathique réfractaire à d’autres traitements (corticostéroïdes, immunoglobulines).

Par ailleurs, le CHMP a engagé une revue des recommandations d’utilisation des médicaments contenant de la metformine dans le traitement du diabète de type 2. Réalisée à la demande de l’Agence néerlandaise, qui a constaté des différences dans l’information sur l’utilisation de ces médicaments chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cette revue vise à harmoniser les recommandations dans les différents pays européens.

Le CHMP a adopté un rapport scientifique concernant 9 médicaments expérimentaux utilisés dans le traitement des patients infectés par le virus Ebola.

Source : ANSM








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