Edition du 27-01-2022

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Avis favorable du CHMP pour ZYTIGA® de Janssen-Cilag dans le cancer de la prostate

Publié le lundi 25 juillet 2011

Janssen-Cilag International NV a annoncé vendredi que le Comité des Produits Médicaux à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments a émis un avis favorable pour l’approbation de ZYTIGA® (acétate d’abiratérone) à l’issue d’une procédure d’évaluation accélérée. ZYTIGA® est un nouvel inhibiteur sélectif de la biosynthèse des androgènes, administré par voie orale en une prise par jour, qui a été développé dans le cadre du traitement du cancer de la prostate.

L’indication proposée est : ZYTIGA®, en association avec la prednisone ou la prednisolone, pour le traitement du cancer métastasique avancé de la prostate (cancer de la prostate résistant à la castration ou CPRC) et métastatique chez les hommes prétraités par chimiothérapie contenant du docétaxel.
Le CHMP est le comité chargé de l’évaluation scientifique des produits pour lesquels une demande d’AMM à l’échelle de l’Union européenne est déposée. L’avis favorable du CHMP a été communiqué à la Commission Européenne dans le cadre d’une demande d’approbation d’AMM. Janssen prévoit de recevoir une décision réglementaire de la Commission Européenne au cours du troisième trimestre 2011.

L’avis favorable du CHMP s’appuie sur des données d’un vaste essai clinique pivot, de phase 3 randomisé, contrôlé versus placebo et en double aveugle, (étude COU-AA-301). Cette étude a démontré que l’acétate d’abiratérone, en association avec la prednisone ou la prednisolone, améliorait la survie globale (SG) chez les patients atteints d’un cancer métastasique avancé de la prostate ou résistant à la castration (CPRC) dont la maladie avait progressé après avoir reçu une chimiothérapie par Doxétaxel.

En août 2010, le Comité Indépendant de Surveillance des données a recommandé de “lever l’aveugle” de cette étude à l’issue d’une analyse intermédiaire pré-spécifiée ayant démontré une amélioration significative de la survie globale. En décembre 2010, la demande d’AMM a été déposée auprès de l’Agence Européenne des Médicaments, et la procédure d’évaluation a débuté en janvier 2011. Les résultats clés de l’étude COU-AA-301 ont été publiés dans le New England Journal of Medicine en mai 2011.1
En avril 2011, l’acétate d’abiratérone a été approuvé par la FDA aux USA (Food and Drug Administration) pour être utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration et métastatique chez les hommes prétraités par une chimiothérapie contenant du docétaxel.

“Nous continuerons à collaborer étroitement avec les autorités sanitaires européennes pour nous assurer que l’acétate d’abiratérone soit disponible aussi rapidement que possible auprès des patients souffrant d’un cancer de la prostate avancé et métastatique devenu résistant aux thérapies hormonales traditionnelles et pour qui, aujourd’hui, il n’existe que très peu d’options thérapeutiques”, a déclaré Jane Griffiths, Présidente du groupe de sociétés, Janssen Europe, Moyen-Orient, Afrique.

Source : Janssen








MyPharma Editions

Nanobiotix : publication de nouvelles données précliniques sur la combinaison de NBTXR3 avec les immunothérapies par anti-PD-1 et anti-CTLA-4

Publié le 27 janvier 2022
Nanobiotix : publication de nouvelles données précliniques sur la combinaison de NBTXR3 avec les immunothérapies par anti-PD-1 et anti-CTLA-4

Nanobiotix, société française de biotechnologie en phase de développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur la physique pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer, a annoncé la publication, dans l’International Journal of Nanobiotechnology, de nouvelles données précliniques du radioenhancer NBTXR3 en immunothérapie. NBTXR3 est un traitement potentiel de toutes les tumeurs solides, seul ou en combinaison avec différents agents anti-cancéreux.

Advanced BioDesign : avis favorable de l’ANSM pour son étude clinique ODYSSEY dans la leucémie aiguë myéloïde

Publié le 26 janvier 2022
Advanced BioDesign : avis favorable de l’ANSM pour son étude clinique ODYSSEY dans la leucémie aiguë myéloïde

Advanced BioDesign, société française de biotechnologie spécialisée dans le développement d’une nouvelle famille de thérapies ciblées en oncologie, a annoncé avoir reçu un avis favorable de la part de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) et du CPP (Comité de Protection des Personnes) pour le démarrage de sa première phase d’essai clinique pour son candidat médicament ABD-3001 (formulation clinique du DIMATE), dans la leucémie aiguë myéloïde (LAM) et chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD).

Leem : deux nouvelles administratrices entrent au Conseil d’administration

Publié le 26 janvier 2022
Leem : deux nouvelles administratrices entrent au Conseil d'administration

Leem : deux nouvelles administratrices entrent au Conseil d’administrationLe Conseil d’administration du Leem (Les Entreprises du Médicament) a coopté, le 18 janvier 2022, deux nouvelles administratrices : Emmanuelle Valentin, Directrice Générale de Sanofi Genzyme France, dans la famille des Grands Laboratoires Français, en remplacement de Nathalie Le Meur et Marina Vasiliou, Présidente Directrice Générale de Biogen France, dans la famille des Laboratoires Américains, en remplacement de Martin Dubuc.

COVID-19 : Valneva lance la phase de rappel de l’étude Cov-Compare avec son candidat vaccin inactivé

Publié le 26 janvier 2022
COVID-19 : Valneva lance la phase de rappel de l’étude Cov-Compare avec son candidat vaccin inactivé

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le début des vaccinations de rappel chez les participants adultes de son essai pivot de Phase 3, Cov-Compare. Cette phase de rappel a pour but de fournir des données supplémentaires sur les rappels homologues ainsi que des premières données sur les rappels hétérologues, afin de compléter les précédentes données positives sur les rappels générées lors de la Phase 1/2.

Néovacs signe deux licences exclusives mondiales dans les domaines de l’asthme et des allergies alimentaires

Publié le 26 janvier 2022
Néovacs signe deux licences exclusives mondiales dans les domaines de l’asthme et des allergies alimentaires

Néovacs a annoncé la signature de deux contrats de licence exclusive mondiale négociés avec la filiale privée de l’Inserm (Inserm Transfert), au nom de ses partenaires académiques historiques, l’Inserm et l’Institut Pasteur, sur des familles de brevets stratégiques.

OSE Immunotherapeutics : accord de délivrance d’un brevet portant sur l’utilisation de Tedopi® au Japon

Publié le 26 janvier 2022
OSE Immunotherapeutics : accord de délivrance d’un brevet portant sur l’utilisation de Tedopi® au Japon

OSE Immunotherapeutics a annoncé que l’Office Japonais des Brevets a émis un accord de délivrance d’un nouveau brevet protégeant l’utilisation de Tedopi®, une combinaison de néo-épitopes, après échec d’un traitement par checkpoint inhibiteur immunitaire chez des patients HLA-A2 positifs atteints d’un cancer. Ce brevet renforcera la propriété intellectuelle internationale de Tedopi® et assurera une nouvelle protection du produit jusqu’en 2037.

Ipsen : Santé Canada approuve Sohonos™ qui devient le premier traitement approuvé contre la fibrodysplasie ossifiante progressive

Publié le 25 janvier 2022
Ipsen : Santé Canada approuve Sohonos™ qui devient le premier traitement approuvé contre la fibrodysplasie ossifiante progressive

Ipsen vient d’annoncer l’approbation par Santé Canada de Sohonos (capsules de palovarotène), un agoniste sélectif du récepteur gamma de l’acide rétinoïque (RARγ) administré par voie orale, indiqué pour diminuer la formation d’ossification hétérotopique (OH ; formation d’os) chez l’adulte et l’enfant (filles de 8 ans et plus, garçons de 10 ans et plus) atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).1 Sohonos a été approuvé comme traitement de fond et des poussées chez les patients atteints de FOP.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents