BioAlliance Pharma: dossier d’enregistrement européen d’acyclovir Lauriad® prévu mi-2011
BioAlliance Pharma, la société spécialisée dans le cancer et les soins de support, a annoncé le 1er juillet dernier, après consultation des autorités de santé, qu’elle déposera mi-2011 son dossier d’enregistrement européen d’acyclovir Lauriad®, deuxième produit BioAlliance de la gamme Lauriad®, destiné au traitement de l’herpès labial récurrent chez les patients immunocompétents. Ce dossier fera l’objet d’une procédure européenne décentralisée et sera constitué sur la base des résultats positifs de l’essai pivot de phase III finalisé.
Cette étude internationale multicentrique, randomisée, en double-aveugle contre placebo, a comparé l’efficacité et la tolérance d’une dose unique d’acyclovir Lauriad® 50 mg comprimé gingival muco-adhésif à celles d’un placebo chez 775 patients traités parmi les 1727 patients randomisés présentant un herpès labial récurrent. Les résultats définitifs montrent le succès de cet essai dont le critère principal et les critères secondaires ont été atteints avec une efficacité marquée et une bonne tolérance. Une dose unique d’acyclovir Lauriad® 50 mg réduit de manière significative le temps de cicatrisation de la lésion vésiculaire primaire, critère principal (p = 0,017). Les critères secondaires cliniques ont montré que la durée de l’épisode d’herpès depuis les prodromes jusqu’à la cicatrisation est significativement réduite (p = 0,0038) et que le pourcentage de patients ayant des épisodes abortifs (absence de progression jusqu’à la lésion vésiculaire) est augmenté (p = 0,042). De plus, cet essai a montré qu’acyclovir Lauriad® est capable de prévenir la survenue de lésions vésiculaires et de retarder les récidives de l’infection (p = 0,05).
« Acyclovir Lauriad®, comprimé muco-adhésif en une prise unique de 50 mg, démontre sa capacité à maîtriser une infection récurrente, douloureuse et qui entrave la vie quotidienne d’un grand nombre de malades. Acyclovir Lauriad® représente donc une innovation s’adressant à un marché de prescription à fort potentiel pour lequel nous recherchons le partenaire adéquat », déclare Dominique Costantini, Directeur Général de BioAlliance Pharma. « Après Loramyc® et Setofilm®, acyclovir Lauriad® contribuera aux revenus récurrents de BioAlliance, en accord avec le business model choisi ».
Source : BioAlliance Pharma