Edition du 05-06-2020

BioAlliance Pharma: feu vert pour l’essai de phase III ReLive (Livatag®) aux Etats-Unis et en Allemagne

Publié le jeudi 5 décembre 2013

BioAlliance Pharma a annoncé avoir obtenu l’autorisation de mener son étude clinique de phase III ReLive dans le cancer primitif du foie aux Etats-Unis (IND, Investigational New Drug), après revue du plan de développement de Livatag® par la FDA (Food and Drug Administration), ainsi qu’en Allemagne par l’Agence de santé allemande.

« La stratégie de déploiement de cet essai prévoyait un démarrage dans un premier temps en France, puis une extension au niveau Européen suivie des Etats-Unis en 2014. Le calendrier établi est parfaitement respecté puisque l’étude est d’ores et déjà en place en Europe depuis cet été, et les opérations cliniques vont maintenant pouvoir démarrer aux Etats-Unis afin d’ouvrir les centres investigateurs », déclare Pierre Attali, Directeur général délégué en charge de la Stratégie et des Affaires médicales

Au niveau Européen, le déploiement de ReLive se poursuit également avec l’autorisation récemment accordée par l’Agence de santé en Allemagne (BfArM), un territoire européen majeur avec un fort potentiel de recrutement, qui fait suite aux premières autorisations déjà obtenues (Espagne, Italie, Russie, Hongrie, Autriche, Belgique).

ReLive, essai international de phase III randomisé, vise à démontrer l’efficacité de Livatag® sur la survie chez près de 400 patients atteints de carcinome hépatocellulaire après échec ou intolérance au sorafenib. A ce jour, une vingtaine de centres sont ouverts et plus de 80 patients ont été recrutés, en ligne avec les objectifs de recrutement que la Société s’est fixés.
L’extension de l’essai au plan international est nécessaire pour permettre le recrutement des 400 patients prévus dans l’étude selon le calendrier annoncé, prévoyant une fin du recrutement en 2015 pour des résultats préliminaires en 2016.

« L’autorisation par la FDA de notre étude de Phase III est une étape clé nous ouvrant la porte des Etats-Unis pour la mise en place de ReLive. Outre l’extension géographique et la montée en puissance de l’essai, l’implantation de ReLive aux Etats-Unis va permettre d’associer des grands centres experts en hépatologie et en oncologie au développement du produit », déclare Judith Greciet, Directeur général de BioAlliance Pharma.

Source : BioAlliance Pharma








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