BioAlliance Pharma soumet un essai clinique de phase III pour Livatag® à l’Afssaps
BioAlliance Pharma, la société dédiée aux produits de spécialité et aux produits orphelins en cancérologie, a annoncé hier la soumission d’un essai de phase III auprès de l’Agence Française du médicament (Afssaps) pour Livatag® (doxorubicine Transdrug™), développé dans le cancer primitif du foie.
Ce dépôt fait suite aux résultats préliminaires de l’essai de phase II, annoncés par BioAlliance en mars 2011, qui montraient un doublement de la survie médiane pour les patients du groupe Livatag® (32 mois, comparée à 15 mois pour les patients ayant reçu un traitement par chimioembolisation transartérielle avec un produit cytotoxique). Cette différence de 17 mois de survie renforce considérablement l’intérêt de ce projet et justifie la demande en phase III. Ces résultats ont été acceptés en communication orale en septembre 2011 au prochain congrès annuel de l’International Liver Cancer Association (ILCA).
En parallèle, BioAlliance a validé chez l’animal un nouveau schéma d’administration permettant de réduire de manière significative les effets secondaires pulmonaires aigus. L’essai de phase II avait été suspendu en juillet 2008 en raison de la toxicité pulmonaire, alors que la survie des patients a été suivie à la demande du comité de surveillance indépendant de l’étude.
« Les données de survie associées à la mise au point de schémas d’administration susceptibles de prévenir la survenue d’effets indésirables respiratoires sévères justifient la reprise des discussions avec l’Afssaps, sur la base d’un essai de phase III qui pourrait débuter en 2012 », commente Pierre Attali, Directeur Général Délégué de BioAlliance Pharma, en charge de la Stratégie et des Affaires Médicales.
« Ce dépôt marque une étape majeure dans la dernière phase de développement de Livatag® avant l’enregistrement, puisque c’est un médicament de statut « orphan ». Le cancer primitif du foie est une pathologie pour laquelle il existe un fort besoin de traitements apportant une efficacité en termes de survie. Pour un produit de ce type, le potentiel de chiffre d’affaires mondial peut être estimé entre 800 millions et 1 milliard d’euros. Nous envisageons sa mise sur le marché dans une perspective de 3 à 5 ans, en fonction des résultats, soit au travers de partenariats internationaux, soit par commercialisation directe pour l’Europe » commente Judith Greciet, Directeur Général Adjoint en charge des Opérations et de la R&D.
Le cancer primitif du foie, aussi appelé carcinome hépatocellulaire, est le cinquième cancer en incidence et la troisième cause de mortalité par cancer dans le monde. C’est un cancer hautement chimio résistant diagnostiqué le plus souvent à un stade avancé et pour lequel il existe un fort besoin thérapeutique.
Livatag® est un traitement présenté sous forme de nanoparticules capable de délivrer la doxorubicine dans des cellules chimiorésistantes. Livatag® a obtenu le statut de médicament orphelin en Europe et aux Etats-Unis. Livatag® est aujourd’hui le chef de file du portefeuille de médicaments orphelins en oncologie, qui regroupe également Clonidine Lauriad™, dans la prévention des mucites post radiothérapie dans les cancers de la tête et du cou (phase II) et AMEP®, dans le mélanome métastatique (phase I).
Source : BioAlliance Pharma