Edition du 26-04-2018

Accueil » Industrie » Produits » Stratégie

Epilepsie: l’EMA accepte le dépôt de la demande d’AMM d’Eisai pour le perampanel

Publié le mardi 28 juin 2011

Eisai a annoncé mardi la décision de l’Agence européenne des médicaments (EMA) d’accepter le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le perampanel dans l’indication du traitement adjuvant des crises d’épilepsie partielle chez les patients atteints d’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire.

 Perampanel, molécule innovante, est un antagoniste non compétitif hautement sélectif des récepteurs du glutamate de type AMPA.  « L’acceptation de cette demande d’AMM par l’EMA représente une étape importante dans le processus de mise à disposition auprès du corps médical d’un médicament nouveau pour les patients qui souffrent d’épilepsie partielle non contrôlée », explique Professeur Bernhard Steinhoff, directeur médical et médecin chef au centre d’épilepsie de Kork en Allemagne  » Les crises d’ épilepsie partielle ont des répercussions graves sur la qualité de vie des patients et leur fonctionnement au quotidien, aussi Eisai espère pouvoir offrir aux patients épileptiques, dans un futur proche, une nouvelle option de traitement.  »

L’efficacité, l’innocuité et la tolérance du perampanel ont été démontrées au cours de trois études globales de phase III, portant sur 1480 patients épileptiques. Ces études étaient randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo avec paliers d’augmentation de doses. Les critères d’évaluation principaux et secondaires étaient les mêmes dans toutes les études: taux de répondeurs de 50 %, réduction du pourcentage médian des crises, réduction du pourcentage de crises complexes partielles et des crises secondairement généralisées) et évaluation de la dose-réponse.

Les résultats concernant l’efficacité et la tolérance du perampanel chez les patients souffrant de crises d’épilepsie partielle ont été cohérents dans chacune des études. Perampanel présente également l’avantage d’une posologie simple avec une prise par jour, permettant de réduire le fardeau potentiel des prises de comprimés multiples.

Eisai a également soumis pour perampanel une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) dans l’indication du traitement adjuvant des crises d’épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Perampanel est un antagoniste hautement sélectif et non compétitif des récepteurs de type AMPA glutamate (a-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4-acide isoxazolépropionique). Lors des études de phase II et de phase III, cet antagoniste a montré qu’il avait des propriétés anti-épileptiques à large spectre. Les récepteurs AMPA, largement présents dans la plupart des neurones excitateurs, transmettent les signaux déclenchés par les neurotransmetteurs du glutamate dans le cerveau et semblent jouer un rôle dans les maladies caractérisées par une excitation neurologique excessive, ces maladies comprenant l’épilepsie, les maladies neurodégénératives, les troubles moteurs, la douleur et certaines pathologies psychiatriques.

Si l’AMM du perampanel est approuvée, ce sera le premier produit de cette classe thérapeutique.

Source : Eisai Europe








MyPharma Editions

Bone Therapeutics : nomination de Claudia D’Augusta en tant qu’Administrateur non-exécutif

Publié le 26 avril 2018
Bone Therapeutics : nomination de Claudia D'Augusta en tant qu'Administrateur non-exécutif

Bone Therapeutics, la société de thérapie cellulaire osseuse, vient d’annoncer la nomination de Claudia D’Augusta, PhD, à son Conseil d’Administration en tant qu’administrateur non-exécutif. Claudia D’Augusta est une experte en finance disposant de plus de 15 ans d’expérience en finance d’entreprise, marchés de capitaux et fusions & acquisitions.

Theranexus : 1ère autorisation européenne pour son étude de phase 2 dans la maladie de Parkinson

Publié le 26 avril 2018
Theranexus : 1ère autorisation européenne pour son étude de phase 2 dans la maladie de Parkinson

Theranexus, société spécialisée dans le traitement des maladies du système nerveux central, vient d’annoncer dans un communiqué avoir obtenu l’autorisation de l’agence hongroise du médicament pour l’essai clinique de phase 2 de son candidat médicament THN102 dans ce pays pour les personnes souffrant de Somnolence Diurne Excessive (SDE) associée à la maladie de Parkinson.

Acticor Biotech : l’EMA confirme l’entrée en phase II de son produit ACT017 dans l’AVC

Publié le 25 avril 2018
Acticor Biotech : l'EMA confirme l'entrée en phase II de son produit ACT017 dans l'AVC

Acticor Biotech, société de biotechnologie en développement clinique spécialisée dans la phase aiguë des maladies thrombotiques, y compris l’accident vasculaire cérébral et l’embolie pulmonaire, a présenté à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), le plan de développement de son candidat médicament, ACT017.

Christophe Durand rejoint Celgene France en tant que Président Directeur général

Publié le 25 avril 2018
Christophe Durand rejoint Celgene France en tant que Président Directeur général

Celgene France, une filiale à part entière de Celgene Corporation, a annoncé la nomination de Christophe Durand au poste de Président Directeur général depuis le 12 avril 2018.

Onxeo : démarrage de DRIIV, étude clinique de phase I d’AsiDNA™ dans les tumeurs solides avancées

Publié le 25 avril 2018
Onxeo : démarrage de DRIIV, étude clinique de phase I d’AsiDNA™ dans les tumeurs solides avancées

Onxeo, société de biotechnologie spécialisée en oncologie, a annoncé avoir démarré l’étude clinique de phase I DRIIV (DNA Repair Inhibitor administered IntraVenously) avec AsiDNA™, son inhibiteur « first-in-class » de la réparation de l’ADN tumoral. Cette étude est destinée à évaluer la tolérance et la dose clinique optimale ainsi qu’à déterminer sa dose active au niveau tumoral, chez des patients atteints d’un cancer solide avancé.

Nicox ouvre un bureau de développement aux Etats-Unis

Publié le 25 avril 2018
Nicox ouvre un bureau de développement aux Etats-Unis

Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie, vient d’ouvrir un bureau de développement aux Etats-Unis, à Research Triangle Park (RTP) en Caroline du Nord. La décision de transférer son précédent bureau de développement de Fort Worth (Texas) à RTP et de renforcer sa présence aux Etats-Unis est motivée par l’avancement attendu vers des études cliniques de phase 2 de NCX 470 pour les patients atteints de glaucome et de NCX 4251 pour les patients atteints de blépharite.

Régénération cardiaque cellulaire : CellProthera obtient l’autorisation d’essai clinique à Singapour

Publié le 24 avril 2018
Régénération cardiaque cellulaire : CellProthera obtient l’autorisation d’essai clinique à Singapour

Après avoir qualifié et validé avec succès durant l’année écoulée la méthode de production de son produit thérapeutique dans un centre partenaire de thérapie cellulaire basé à Singapour, la biotech française CellProthera vient d’obtenir les autorisations de la Health Science Authority (HSA) – équivalent singapourien des autorités réglementaires française (ANSM) – pour démarrer son essai clinique “SingXpand”.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite





MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions