Epilepsie: l’EMA accepte le dépôt de la demande d’AMM d’Eisai pour le perampanel

Eisai a annoncé mardi la décision de l’Agence européenne des médicaments (EMA) d’accepter le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le perampanel dans l’indication du traitement adjuvant des crises d’épilepsie partielle chez les patients atteints d’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire.

 Perampanel, molécule innovante, est un antagoniste non compétitif hautement sélectif des récepteurs du glutamate de type AMPA.  « L’acceptation de cette demande d’AMM par l’EMA représente une étape importante dans le processus de mise à disposition auprès du corps médical d’un médicament nouveau pour les patients qui souffrent d’épilepsie partielle non contrôlée », explique Professeur Bernhard Steinhoff, directeur médical et médecin chef au centre d’épilepsie de Kork en Allemagne  » Les crises d’ épilepsie partielle ont des répercussions graves sur la qualité de vie des patients et leur fonctionnement au quotidien, aussi Eisai espère pouvoir offrir aux patients épileptiques, dans un futur proche, une nouvelle option de traitement.  »

L’efficacité, l’innocuité et la tolérance du perampanel ont été démontrées au cours de trois études globales de phase III, portant sur 1480 patients épileptiques. Ces études étaient randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo avec paliers d’augmentation de doses. Les critères d’évaluation principaux et secondaires étaient les mêmes dans toutes les études: taux de répondeurs de 50 %, réduction du pourcentage médian des crises, réduction du pourcentage de crises complexes partielles et des crises secondairement généralisées) et évaluation de la dose-réponse.

Les résultats concernant l’efficacité et la tolérance du perampanel chez les patients souffrant de crises d’épilepsie partielle ont été cohérents dans chacune des études. Perampanel présente également l’avantage d’une posologie simple avec une prise par jour, permettant de réduire le fardeau potentiel des prises de comprimés multiples.

Eisai a également soumis pour perampanel une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) dans l’indication du traitement adjuvant des crises d’épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Perampanel est un antagoniste hautement sélectif et non compétitif des récepteurs de type AMPA glutamate (a-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4-acide isoxazolépropionique). Lors des études de phase II et de phase III, cet antagoniste a montré qu’il avait des propriétés anti-épileptiques à large spectre. Les récepteurs AMPA, largement présents dans la plupart des neurones excitateurs, transmettent les signaux déclenchés par les neurotransmetteurs du glutamate dans le cerveau et semblent jouer un rôle dans les maladies caractérisées par une excitation neurologique excessive, ces maladies comprenant l’épilepsie, les maladies neurodégénératives, les troubles moteurs, la douleur et certaines pathologies psychiatriques.

Si l’AMM du perampanel est approuvée, ce sera le premier produit de cette classe thérapeutique.

Source : Eisai Europe