Edition du 13-06-2021

Biogen : avis favorable du CHMP pour l’utilisation des traitements à base d’interféron bêta, dont PLEGRIDY® et AVONEX® pendant la grossesse et l’allaitement

Publié le lundi 23 septembre 2019

Biogen : avis favorable du CHMP pour l'utilisation des traitements à base d’interféron bêta, dont PLEGRIDY® et AVONEX® pendant la grossesse et l’allaitementBiogen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande une modification des autorisations de mise sur le marché des traitements à base d’interféron bêta disponibles, dont PLEGRIDY® (peg-interféron bêta-1a) et AVONEX® (interféron bêta-1a), afin de supprimer les contre-indications concernant la grossesse et, en cas de besoin clinique, d’autoriser leur utilisation pendant la grossesse et l’allaitement chez les femmes ayant une sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente.

« La sclérose en plaques est deux à trois fois plus fréquemment diagnostiquée chez les femmes que chez les hommes,1[i] et la maladie peut se déclarer lorsqu’elles sont en âge de procréer.2[ii] Permettre aux femmes qui vivent avec cette maladie chronique invalidante de poursuivre ou d’entamer un traitement pour la SEP alors qu’elles sont enceintes ou qu’elles allaitent est un pas en avant pour elles-mêmes et leurs partenaires », déclare Alfred Sandrock, Jr., M.D., Ph.D., vice-président exécutif et directeur médical international de Biogen. « L’avis du CHMP devrait permettre aux médecins et à leurs patients de choisir PLEGRIDY® ou AVONEX® avec plus de confiance sachant que ce sont deux traitements déjà prescrits en cas de sclérose en plaques récurrente-rémittente à plus d’un demi-million de patients dans le monde. »

L’avis du CHMP se fonde sur les données du Registre européen « grossesse et interféron bêta » (European Interferon Beta Pregnancy Registry) ainsi que sur les registres de santé nationaux de Finlande et de Suède, constituant les plus grandes cohortes de patients à partir desquelles ont été collectées les données relatives à la sécurité de l’interféron bêta chez les femmes en âge de procréer ayant une sclérose en plaques.

Les données portant sur plus de 1000 grossesses et issues des registres ou des données en vies réelles post-AMM ne révèlent pas de risque accru d’anomalie congénitale majeure à la suite d’une exposition à l’interféron bêta avant la conception d’un enfant ou pendant le premier trimestre de la grossesse. Cependant, la durée de l’exposition pendant le premier trimestre est incertaine, la collecte des données ayant été effectuée alors que l’utilisation de l’interféron bêta était contre-indiquée pendant la grossesse, entraînant vraisemblablement une interruption du traitement au moment de la détection et/ou de la confirmation de la grossesse. En outre, les données concernant une exposition pendant les deuxième et troisième trimestres de grossesse sont très limitées. Les données disponibles à l’heure actuelle ne permettent pas de suffisamment évaluer le risque d’avortement spontané chez les femmes enceintes exposées à l’interféron bêta, mais ne laissent pas non plus entrevoir un risque accru. Les données limitées disponibles à l’heure actuelle suggèrent que la quantité d’interféron bêta-1A se retrouvant dans le lait maternel est négligeable, ne présageant aucun effet nocif pour le nouveau-né ou le nourrisson allaité au sein.

________________

1 Multiple Sclerosis Coalition. The Use of Disease-modifying Therapies in Multiple Sclerosis Principles and Current Evidence. Actualisé en mars 2017. http://www.nationalmssociety.org/getmedia/1e64b96c-9e55-400e-9a64-0cdf5e2d60fe/summaryDMTpaper_-final
2 Coyle PK. Pregnancy and multiple sclerosis. Neurol Clin. 2012 Aug;30(3):877-88. doi: 10.1016/j.ncl.2012.05.002. Epub 2012 Jun 22.

Source : Biogen








MyPharma Editions

Noxxon : résultats positifs de la 2ème cohorte de son essai de phase 1/2 évaluant le NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Publié le 11 juin 2021
Noxxon : résultats positifs de la 2ème cohorte de son essai de phase 1/2 évaluant le NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé les résultats positifs de la deuxième cohorte de son étude de phase 1/2 évaluant le NOX-A12 en association avec une radiothérapie chez des patients atteints de cancer du cerveau (Glioblastome Multiforme). Les données montrent que le NOX-A12, à la dose de 400 mg/semaine, continue d’être sûr et bien toléré, avec des signes apparents de réduction de la taille des tumeurs.

Lysogene signe un accord exclusif de licence mondiale avec la SATT Conectus pour un candidat médicament de thérapie génique

Publié le 11 juin 2021
Lysogene signe un accord exclusif de licence mondiale avec la SATT Conectus pour un candidat médicament de thérapie génique

Lysogene, société biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé la signature d’un accord exclusif de licence mondiale avec la SATT Conectus pour le développement et la commercialisation d’un candidat médicament de thérapie génique dans le traitement du syndrome de l’X Fragile.

DNA Script renforce son équipe de direction pour préparer le lancement commercial du système SYNTAX

Publié le 10 juin 2021
DNA Script renforce son équipe de direction pour préparer le lancement commercial du système SYNTAX

DNA Script a annoncé la nomination de Kim Ferguson en tant que Vice‐Présidente en charge des ventes, et de Randy Dyer au poste de Vice‐Président en charge du marketing. Ces deux exécutifs rejoignent DNA Script afin de préparer le lancement commercial du
système SYNTAX, la première imprimante à ADN de laboratoire mettant en oeuvre la technologie EDS de synthèse enzymatique d’ADN développée par la société.

L’Ascenseur et AstraZeneca lancent l’opération « En Stage ! »

Publié le 10 juin 2021
L’Ascenseur et AstraZeneca lancent l’opération « En Stage ! »

L’Ascenseur et AstraZeneca lancent l’opération « En Stage ! »Afin de répondre à la crise qui touche de plein fouet l’insertion professionnelle des jeunes, AstraZeneca et le collectif de L’Ascenseur lancent un programme inédit de stages dès juillet 2021. L’initiative « En Stage ! » propose vingt-cinq postes pour des jeunes dans 11 associations membres de L’Ascenseur réparties sur le territoire français.

Valneva finalise le recrutement l’étude de Phase 3 sur l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin contre le chikungunya

Publié le 10 juin 2021
Valneva finalise le recrutement l’étude de Phase 3 sur l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin contre le chikungunya

Valneva, société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé avoir finalisé le recrutement de l’étude de Phase 3 visant à évaluer l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. VLA1553 est le seul candidat vaccin contre le chikungunya actuellement en Phase 3 dans le monde.

Sensorion : Nora Yang, spécialiste en thérapie génique et maladies rares, nommée au poste de Directrice scientifique

Publié le 10 juin 2021
Sensorion : Nora Yang, spécialiste en thérapie génique et maladies rares, nommée au poste de Directrice scientifique

Sensorion : Nora Yang, spécialiste en thérapie génique et maladies rares, nommée au poste de Directrice scientifiqueSensorion, société de biotechnologie qui développe des thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition, a annoncé la nomination de Nora Yang, Ph.D., spécialiste en thérapie génique et maladies rares, dotée d’une grande expérience en management dans les secteurs industriel, académique et public, au poste de Directrice scientifique.

Inotrem : succès de l’analyse de futilité pour l’étude ASTONISH visant à démontrer l’efficacité de nangibotide dans le choc septique

Publié le 10 juin 2021
Inotrem : succès de l’analyse de futilité pour l’étude ASTONISH visant à démontrer l’efficacité de nangibotide dans le choc septique

Inotrem, une société de biotechnologie en phase clinique avancée spécialisée dans l’immunothérapie pour les maladies inflammatoires chroniques et aigües, a annoncé que le Comité Indépendant de Revue des Données de l’étude clinique ASTONISH a statué favorablement sur l’analyse de futilité portant sur l’efficacité de nangibotide dans le choc septique.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents