Edition du 30-09-2022

Genzyme : feu vert européen pour Lemtrada™ dans la sclérose en plaques

Publié le mardi 17 septembre 2013

Genzyme, la filiale du groupe pharmaceutique Sanofi, vient d’annoncer que la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché (AMM) à Lemtrada™. Cette décision fait suite à l’approbation d’Aubagio® le 30 août 2013. L’entreprise prévoit de commencer à lancer ces deux produits très prochainement dans l’Union européenne.

Lemtrada est indiqué dans le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente active, selon des paramètres cliniques ou d’imagerie. Lemtrada 12 mg est administré à une posologie et selon une fréquence entièrement nouvelles dans le cadre de deux cycles de traitement annuels. Le premier cycle de Lemtrada est administré par voie intraveineuse pendant cinq jours consécutifs et le second pendant trois jours consécutifs, 12 mois plus tard.

Le programme de développement clinique de Lemtrada comportait deux études pivots randomisées de phase III comparant Lemtrada à une forte dose d’interféron bêta-1a par voie sous-cutanée (Rebif®) chez des patients atteints de SEP récurrente-rémittente active qui étaient soit naïfs de tout traitement (CAREMS I), soit avaient présenté une rechute dans le cadre d’un traitement antérieur (CARE-MS II), ainsi qu’une étude de prolongation. Dans l’étude CARE-MS I, Lemtrada a été significativement plus efficace que l’interféron bêta-1a en ce qui concerne le taux de rechute annualisé ; la différence observée dans le ralentissement de la progression du handicap n’a toutefois pas été statistiquement significative. Dans CARE-MS II, Lemtrada a été significativement plus efficace que l’interféron bêta-1a en ce qui concerne le taux de rechute annualisé, tandis que l’accumulation du handicap a été significativement ralentie chez les patients traités par Lemtrada comparativement à l’interféron bêta-1a.

Les effets indésirables les plus fréquents de Lemtrada sont des réactions liées à l’injection, des infections (voies respiratoires supérieures et voies urinaires), des lymphopénies et des leucopénies. Des maladies auto-immunes peuvent se déclarer chez les patients traités par Lemtrada. Un programme global de gestion des risques permettra de détecter précocement et de gérer ces épisodes auto-immuns.

Aubagio 14 mg est un médicament en une prise orale par jour indiqué pour traiter les patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente. L’approbation délivrée dans l’Union européenne repose sur les résultats des études de phase III TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) et TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis). L’approbation délivrée dans l’Union européenne à Aubagio comprend le statut de nouveau principe actif.

Genzyme a présenté une demande supplémentaire de licence de produit biologique (supplemental Biologics License Application, sBLA) à la FDA en vue de l’approbation de Lemtrada™ (alemtuzumab) aux États-Unis dans le traitement des formes récurrentes de la SEP. La décision de l’Agence est attendue à la fin 2013. Lemtrada est également en cours d’évaluation par d’autres agences réglementaires. Aubagio est approuvé dans le traitement de la SEP récurrente aux États-Unis, en Australie, en Argentine, au Chili et en Corée du Sud, et est en cours d’évaluation par d’autres agences réglementaires.

Selon les estimations, plus de 2,1 millions de personnes sont atteintes de sclérose en plaques dans le monde, dont environ 630 000 en Europe.

Source : Sanofi








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