Biophytis: inclusion du 1er patient en France dans l’essai COVA avec Sarconeos pour le traitement de l’insuffisance respiratoire aiguë liée à la COVID-19
Biophytis, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de traitements qui ralentissent les processus dégénératifs liée au vieillissement et qui améliorent les résultats fonctionnels des patients souffrant de maladies liées à l’âge, y compris l’insuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la COVID-19, vient d’annoncer que le dosage du premier patient français a été effectué au CHU de la Pitié-Salpêtrière, à Paris, dans le cadre de l’étude COVA.
COVA est un essai clinique de phase 2/3 avec Sarconeos (BIO101) pour le traitement de patients atteints d’insuffisance respiratoire aiguë liée à la COVID-19. Le Dr Capucine Morelot-Panzini, Professeur de pneumologie au CHU de la Pitié-Salpêtrière à Paris, est l’investigateur principal de COVA en France.
En plus des deux premiers centres du CHU de la Pitié-Salpêtrière, Biophytis a également reçu ce mois-ci l’autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) d’ouvrir six nouveaux centres en France, parmi lesquels les Centres Hospitaliers René Dubos et d’Argenteuil en Île-de-France, portant le nombre total à huit centres prévus au recrutement de patients COVID-19 en France. Au total, 17 centres recrutent actuellement activement en Belgique, au Brésil, en France et aux États-Unis. L’objectif est d’activer une trentaine de sites pour la deuxième partie de l’étude COVA.
Le programme clinique COVA (clinicaltrials.gov identificateur NCT04472728) est une étude internationale de phase 2/3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, adaptative et séquentielle de groupe, évaluant Sarconeos (BIO101) chez des patients âgés de 45 ans et plus, infectés par le SARS-CoV-2.
Cet essai clinique international pivot est mené en deux parties. La première évaluera l’innocuité du traitement et fournira une indication de l’activité de Sarconeos (BIO101) sur 50 patients hospitalisés. L’étude est conçue pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de Sarconeos (BIO101) en tant que traitement destiné à prévenir une aggravation de l’état des patients souffrant d’une insuffisance respiratoire liée à la COVID-19, qui autrement auraient besoin d’une admission en unité de soins intensifs et une ventilation.
La première partie de l’étude est une étude exploratoire de preuve de concept de phase 2 visant à fournir des données préliminaires sur l’activité, l’innocuité et la tolérabilité de Sarconeos (BIO101) chez 50 patients hospitalisés présentant des insuffisances respiratoires graves liées à la COVID-19.
La deuxième partie de l’étude portera sur l’innocuité et l’efficacité de Sarconeos (BIO101) sur la fonction respiratoire de 310 patients COVID-19 (en intégrant les 50 patients de la première partie de l’étude).
L’analyse intérimaire et la fin du recrutement de tous les patients (1ere et 2eme partie) est prévu au premier trimestre 2021.
Stanislas Veillet, PDG de Biophytis déclare : « Je suis très heureux qu’après les efforts de nos équipes au cours des derniers mois, nous puissions désormais annoncer que le premier patient a été dosé à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière et que nous puissions ainsi démarrer notre programme clinique COVA en France. Nous travaillons depuis de nombreuses années avec l’équipe de l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière, associé à la faculté de médecine de Sorbonne Université, partenaire historique de Biophytis. La flambée continue des cas de COVID-19 en France, en Europe et en Amérique et les hospitalisations qui en découlent, souligne à nouveau l’urgence de trouver des traitements innovants contre la pandémie (alors même que le premier vaccin contre le COVID-19 est déployé). Nous prévoyons maintenant de terminer le recrutement de la première partie de l’essai COVA (50 patients) dans les prochaines semaines. Les premiers résultats de l’étude complète sont prévus pour le deuxième trimestre 2021. »
Source : Biophytis