Edition du 01-08-2021

Biophytis ouvre les premiers centres cliniques en Europe de l’étude SARA-OBS dans la sarcopénie

Publié le lundi 27 mars 2017

Biophytis Biophytis, société de biotechnologie spécialisée dans les maladies du vieillissement, a annoncé que les premiers centres cliniques dans le cadre de l’étude observationnelle SARA-OBS ont ouvert en Europe et ont commencé le recrutement des patients. Ces patients atteints de sarcopénie pourront ensuite être traités avec le candidat médicament Sarconeos dans l’essai clinique de phase 2b SARA-INT.

Les premiers centres cliniques ont ouvert et ont commencé le screening des patients sarcopéniques en Belgique (Liège, Professeur Bruyère, Université de Liège) et en France (Toulouse, Professeurs Vellas & Rolland, Gérontopole). Un autre centre devrait bientôt ouvrir en Italie (Rome, Professeurs Donini & Gnessi, Université La Sapienza). Les autorisations réglementaires pour le démarrage de l’étude SARA-OBS en Europe avaient été accordées en 2016.

Deux centres cliniques aux Etats-Unis (Boston, Professeur Fielding, Tufts University School of Medecine ; Gainesville, Professeur Pahor, Institute on Aging, College of Medecine, University of Florida), devraient ouvrir et commencer le recrutement dans les prochaines semaines, dès que la dernière autorisation réglementaire sera obtenue, le design de l’étude SARA-OBS ayant déjà été approuvé par l’autorité de régulation américaine.

Au total 300 patients sarcopéniques seront recrutés dans les 8 centres cliniques participant à l’étude SARA-OBS. Ces patients sarcopéniques constitueront la population de base pour l’étude de phase 2b SARA-INT.

« Nous sommes heureux d’annoncer que les premiers centres pour l’étude SARA-OBS ont ouvert en Europe. Nous ouvrirons deux nouveaux centres aux Etats-Unis dans les prochaines semaines, dès que la dernière autorisation sera accordée. Le réseau d’éminents cliniciens que nous avons constitué au cours des derniers mois, à la pointe de la science dans la recherche contre la sarcopénie, est déterminant pour le succès de la phase 2b de l’étude clinique SARA-INT. », déclare Stanislas Veillet, Président Directeur Général de Biophytis

SARA-OBS est une étude clinique observationnelle de 6 mois, réalisée sur plus de 300 patients atteints de sarcopénie et qui surveille de multiples paramètres de la maladie en fonction de sa gravité et sa progression. Les patients atteints de sarcopénie seront suivis pendant 6 mois. La plate-forme e-santé SARA-data sera utilisée pour recueillir des données cliniques qualitatives et quantitatives. Unique, cet outil est spécialement conçu pour fournir des données exclusives et standardisées via des dispositifs connectés à distance et permet une communication sécurisée ainsi que la collecte de données en continu depuis le domicile.

La mobilité et la qualité musculaires des patients seront évaluées sur la base des critères suivants : test de marche de 6 minutes, force musculaire (grip test), performance physique (test SPPB), masse musculaire et marqueurs plasmatiques de l’anabolisme musculaire. Les données de SARA-OBS fourniront une meilleure caractérisation des patients atteints de sarcopénie qui seront plus tard intégrés à l’étude de phase 2b, SARA-INT.

La phase 2b de SARA-INT débutera 6 mois après le recrutement du premier patient dans l’étude SARA-OBS. Les patients de l’étude SARA-OBS pourront rejoindre l’étude de phase 2b SARA-INT, après l’obtention de leur consentement, et des autorisations nécessaires.

Source : Biophytis








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