Biosimilaires: EPIRUS annonce l’obtention de données de Phase 1 positives pour le BOW-015
La société EPIRUS Biopharmaceuticals, spécialisée dans les biosimilaires, antérieurement connue sous le nom de fourteen22 Inc, a annoncé que son principal actif, le BOW-015, s’était révélé être un équivalent biologique au Remicade® dans le cadre d’un essai comparatif avec administration d’une dose unique.
En février 2012, la MHRA (Medicines and Healthcare Regulatory Agency, c.-à-d. organisme de réglementation des médicaments et des soins de santé) britannique a approuvé la conduite d’un essai unicentrique, aléatoire, en double aveugle et avec groupe parallèle chez 84 volontaires de sexe masculin en bonne santé, dont chacun a reçu une perfusion unique de 5mg/kg de BOW-015 ou de Remicade®.
Au terme de lֹ’essai, il a été conclu que le BOW-015 avait atteint à la fois les objectifs primaires de l’équivalence biologique en matière de Cmax, AUC(0-t) et AUC(0-∞) et les objectifs secondaires de sûreté, de tolérabilité et d’immunogénicité.
« Les données obtenues à la suite de l’étude de Phase 1 sont encourageantes et appuient l’équivalence biologique du BOW-015 avec Remicade. Dans la mesure où ils sont développés avec la rigueur appropriée, les biosimilaires vont offrir aux patients du monde entier des thérapies biologiques aussi efficaces mais moins onéreuses que celles actuellement disponibles. Jֹ’attends avec impatience de connaître les résultats de l’essai de Phase 3 actuellement en cours », a indiqué Jonathan Kay, MD, professeur de médecine, University of Massachusetts Medical School, et directeur de la Recherche clinique, Département de rhumatologie, UMass Memorial Medical Center, Worcester, Massachusetts.
EPIRUS mène actuellement un programme d’enregistrement pour le BOW-015, et les données initiales devraient être connues vers la fin de 2013.
Au début de 2011, EPIRUS a été financée par 5AM Ventures, Montreux Equity Partners et TPG Biotech. À la suite d’une restructuration intervenue en 2012, la société a élargi son champ de concentration en s’appliquant à développer de manière centralisée un vaste ensemble de projets d’anticorps monoclonaux biosimilaires, optimisés pour être utilisés dans le cadre de son système de fabrication disponible SCALE™, et destinés à être déployés dans une configuration de fabrication « In Market, For Market » ™ (dans le marché, pour le marché). Cette plateforme novatrice est destinée à permettre une fabrication localisée dans des pays émergents clés où EPIRUS est en train de mettre en place des partenariats, en combinant l’appui financier et l’expertise du secteur public et du secteur privé.
Amit Munshi, président-directeur général d’EPIRUS, a déclaré : « Nous sommes satisfaits de ces données initiales et nous sommes ravis de poursuivre notre collaboration avec nos partenaires In Market à l’échelle mondiale, pour continuer à développer notre gamme de produits potentiels et notre modèle de fabrication régionale. »
Source : EPIRUS Biopharmaceuticals