Boehringer Ingelheim : feu vert de l’UE pour une extension d’indication de son antihypertenseur Micardis®
Le groupe pharmaceutique Boehringer Ingelheim annonce que la Commission Européenne vient de donner son feu vert à l’extension de l’indication de l’antihypertenseur Micardis® (telmisartan) dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les patients à haut risque CV.
Quelques semaines après l’extension d’indication, octroyée par la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis, dans la réduction du risque d’infarctus du myocarde (crise cardiaque), d’accident vasculaire cérébral ou de décès de causes CV chez des patients âgés d’au moins 55 ans présentant un risque élevé de développer des événements CV majeurs, et chez lesquels l’administration des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) est contre-indiquée ; la Commission européenne donne son autorisation à une nouvelle indication dans « la réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste ou un diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles documentée ».
« Micardis est le seul de la classe des antagonistes aux récepteurs à l’angiotensine de type II à bénéficier de cette indication », souligne le Dr Stéphane Pollentier, Directeur Médical, Boehringer Ingelheim France.
Dans un communiqué, Boehringer Ingelheim précise que cette homologation repose sur les résultats de l’étude ONTARGET qui a montré que Micardis pouvait prévenir un événement cardiovasculaire grave sur cinq. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMEA) avait recommandé (avis positif) cette extension d’indication fin octobre.
Le telmisartan a été découvert et développé par Boehringer Ingelheim. Sous les noms de spécialités MICARDIS® et MICARDISPLUS® (en association avec l’hydrochlorothiazide), le groupe commercialise le telmisartan dans 84 pays à travers le monde, notamment aux États-Unis, au Japon et dans les pays européens. Le telmisartan est commercialisé en collaboration avec Astellas Pharma Inc. au Japon, avec Bayer Schering Pharma en Europe et avec GlaxoSmithKline sur certains autres marchés.
Source : Boehringer Ingelheim