Edition du 23-09-2020

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COVID-19 : Sanofi et Regeneron lancent un programme mondial d’essais cliniques consacré à Kevzara®

Publié le dimanche 22 mars 2020

COVID-19 : Sanofi et Regeneron lancent un programme mondial d’essais cliniques consacré à Kevzara® Le groupe pharmaceutique Sanofi et la société américaine de biotechnologies Regeneron ont annoncé le 16 mars dernier le lancement d’un programme clinique visant à évaluer Kevzara® (sarilumab) chez des patients hospitalisés pour une forme sévère de COVID-19.

Kevzara est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe l’interleukine 6 (IL-6) en se liant et en bloquant le récepteur IL-6. Le récepteur IL-6 pourrait jouer un rôle dans la réaction pulmonaire inflammatoire des patients présentant une forme sévère ou critique de COVID-19, comme semble l’indiquer les données préliminaires d’une étude à un seul groupe de traitement menée en Chine sur un autre anticorps dirigé contre le récepteur IL-6.

L’essai clinique se déroulera dans des centres médicaux de New-York, l’un des épicentres de la flambée de COVID-19 aux États-Unis, et cherchera à évaluer la sécurité et l’efficacité de Kevzara en complément aux soins de support habituels (assistance respiratoire), comparativement aux soins de support habituels et un placebo. Jusqu’à 400 patients devraient être recrutés dans cet essai adaptatif de phase II/III, multicentrique, en double aveugle, qui se déroulera en deux parties. Pour la première partie, des patients présentant une forme sévère de COVID-19 seront recrutés dans environs 16 centres aux États-Unis afin d’évaluer l’effet de Kevzara sur la fièvre et les besoins en oxygène supplémentaire. La seconde partie, et la plus importante en termes de patients, cherchera à évaluer les résultats à plus long terme et déterminer si le traitement permet d’éviter le décès, de réduire les besoins en ventilation mécanique, ceux en oxygène, ou encore la durée de l’hospitalisation.

« Sanofi joue un rôle de premier plan dans la recherche de solutions pour lutter contre l’épidémie de COVID-19.  Des données scientifiques récentes semblent indiquer que Kevzara pourrait constituer une option thérapeutique potentiellement importante pour certains patients, et cet essai clinique permettra de recueillir les données scientifiques rigoureuses et contrôlées dont nous avons besoin pour déterminer si l’inhibition de l’interleukine 6 avec Kevzara est meilleure que l’assistance respiratoire classique seulement. De plus, nous prévoyons de lancer dans les prochaines semaines des essais cliniques en dehors des États-Unis, en particulier dans les pays les plus touchés par cette pandémie, comme l’Italie », a indiqué le docteur John Reed, Ph.D., Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi. « En outre, Sanofi Pasteur, l’activité Vaccins de Sanofi, tire parti de travaux antérieurs menés en vue du développement d’un vaccin contre le SRAS dans le but de développer rapidement un vaccin contre le COVID-19. »

Les chercheurs disposent de données préliminaires montrant que l’interleukine 6 (IL-6) pourrait jouer un rôle clé dans l’état inflammatoire à l’origine du syndrome de détresse respiratoire aiguë (insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique) chez les patients présentant une forme grave de COVID-19.  Les premiers résultats (non évalués par des pairs) d’une étude à un seul groupe de traitement, menée auprès de 21 patients chinois, montrent que la fièvre des patients atteints du COVID-19 a diminué rapidement et que le besoin en oxygène supplémentaire a diminué chez 75 % d’entre eux (15 sur 20) dans les quelques jours ayant suivi l’administration d’un anticorps dirigé contre le récepteur IL-6 (en l’occurrence le tocilizumab). Sur la base de ces résultats, la Chine a récemment actualisé ses recommandations de prise en charge du COVID-19 et approuvé l’utilisation de cet inhibiteur IL-6 pour le traitement des formes sévères ou critiques de cette maladie.

« Pour pouvoir lancer rapidement cet essai clinique, Regeneron et Sanofi ont étroitement collaboré avec la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) et la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) », a précisé le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., Co-fondateur, Président et Directeur scientifique de Regeneron. « Les données provenant de Chine laissent penser que la voie IL-6 pourrait jouer un rôle important dans la réaction pulmonaire inflammatoire observée chez les patients atteints de COVID-19. Malgré ces constatations encourageantes, il est impératif de mener un essai randomisé, soigneusement planifié, pour bien comprendre leur impact réel. Notre étude est le premier essai contrôlé mené aux États-Unis pour évaluer prospectivement l’effet de l’inhibition de l’IL-6 chez des patients présentant une infection COVID-19. En plus du programme dédié à Kevzara, Regeneron étudie un nouveau « cocktail » d’anticorps pour la prévention et le traitement du COVID-19, et espère pouvoir le soumettre à des tests chez l’humain cet été. Ces deux programmes sont possibles grâce à nos technologies exceptionnelles de recherche, de développement et de fabrication d’anticorps, à commencer par VelocImmune pour le développement optimal d’anticorps entièrement humanisés, et à nos technologies de fabrication conçues pour sélectionner et produire rapidement les meilleurs anticorps neutralisants. Ensemble, ces technologies permettent de ramener à quelques mois seulement des procédures qui s’échelonnent habituellement sur plusieurs années. Cette technologie a d’ailleurs été appliquée au développement d’un traitement contre le virus Ebola, REGN-EB3, qui a permis d’améliorer de manière spectaculaire la survie des patients infectés l’an dernier. »

Fin 2019, Regeneron et Sanofi ont annoncé leur intention de simplifier leur collaboration relative à Kevzara. La finalisation de ce projet devrait intervenir au premier trimestre 2020. Les deux entreprises continueront de collaborer dans le cadre de projets concernant le COVID-19 et le syndrome de détresse respiratoire aiguë. Regeneron dirigera les activités correspondantes aux États-Unis et Sanofi celles menées en dehors des États-Unis.

L’utilisation de Kevzara pour le traitement des symptômes du COVID-19 est expérimentale et aucun organisme de réglementation ne l’a encore pleinement évaluée.

Source : Sanofi / Regeneron








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