Edition du 18-09-2021

Bone Therapeutics : les résultats de l’étude de Phase IIB avec PREOB® présentés à l’EULAR

Publié le mercredi 8 juin 2016

Bone Therapeutics : les résultats de l'étude de Phase IIB avec PREOB® présentés à l'EULARBone Therapeutics, société de thérapie cellulaire osseuse, a annoncé aujourd’hui la présentation des résultats complets de l’étude de Phase IIB avec PREOB® dans le traitement de l’ostéonécrose à l’occasion du Congrès Européen Annuel de Rhumatologie (EULAR) qui se tient à Londres du 8 au 11 juin 2016.

« Ces données démontrent la supériorité d’une administration unique de PREOB®, comparée au traitement de référence, dans l’interruption ou l’inversion de l’évolution de l’ostéonécrose de la hanche », indique la société dans un communiqué.

Cette étude de Phase IIB visait à évaluer la sécurité et l’efficacité d’une administration unique de PREOB® dans le cadre d’une comparaison randomisée avec le traitement de référence (implantation de moelle osseuse concentrée ; BMC) de l’ostéonécrose de la hanche. Sur les 63 patients traités, 60 ont pu être évalués dans le cadre des analyses d’efficacité (n=30 PREOB®, n=30 BMC). Le paramètre primaire d’efficacité était la proportion de patients ne présentant pas, à 24 mois, de progression vers la fracture mais témoignant en parallèle d’une amélioration cliniquement significative de la douleur.

Les résultats montrent qu’à 24 mois, seulement 37% des patients du groupe ayant reçu le traitement de référence ont répondu positivement contre 70 % pour le groupe PREOB® (p=0,011), et que la proportion de hanches ayant progressé vers la fracture a été réduite de 50 % dans le groupe PREOB®. Les mêmes résultats sont observés à 36 mois. En termes d’amélioration clinique, mesurée au moyen de l’échelle de douleur et de fonction WOMAC®2, les patients traités avec PREOB® ont fait état d’une amélioration cliniquement et statistiquement significative de la douleur et de la fonction de la hanche à tous les points d’évaluation de l’étude (de 3 à 36 mois), alors qu’aucune amélioration n’était visible chez les patients ayant reçu le traitement de référence. Parmi les effets indésirables signalés, 2,7 %3 ont été considérés comme possiblement liés à la procédure ou aux traitements. Ces événements sont cohérents avec les risques liés aux procédures de l’étude (en particulier le prélèvement de moelle osseuse), tels que rapportés dans la littérature médicale.

« La présentation de ces résultats apporte une démonstration de la pertinence de notre approche dans le traitement de cette maladie orpheline, pour laquelle les patients ont désespérément besoin d’un traitement efficace. Les résultats de cette étude de Phase IIB démontrent les effets bénéfiques à long terme de PREOB® qui permet de stopper – voire d’inverser – l’évolution de la maladie et d’améliorer la douleur et la fonction de la hanche. PREOB® fait actuellement l’objet d’une évaluation dans le cadre d’un essai clinique de Phase III en Europe dans cette même indication et le lancement d’une étude de Phase III aux États-Unis est actuellement en cours de préparation, deux projets dont les perspectives de succès sont désormais renforcées suite à la publication de ces résultats positifs », commente Enrico Bastianelli, Directeur général de Bone Therapeutics.

Le Professeur Valérie Gangji, Directrice Médicale de Bone Therapeutics, présentera les résultats de cette étude de Phase IIB dans le cadre d’une séance poster #THU0540 le 9 juin. Pour accéder au poster, consulter le site Internet de Bone Therapeutics.

1 L’administration de PREOB® ou de moelle osseuse concentrée s’effectue au moyen d’une procédure mini-invasive appelée de forage de décompression.
2 L’indice WOMAC® est une échelle validée permettant de mesurer la douleur et d’évaluer la fonction de la hanche.
3 Sur les 15 effets indésirables enregistrés suite au traitement, 8 sont apparus dans le groupe traité avec PREOB® et 7 dans le groupe ayant reçu le traitement de référence BMC.
4 Poster THU0540, « Autologous osteoblastic cells (PREOB®) versus concentrated bone marrow implantation in osteonecrosis of the femoral head »: A randomized, controlled, single-blind study”, V. Gangji, M. Toungouz, C. Lechanteur, Y. Beguin, E. Baudoux, V. De Maertelaer, S. Pather, R. Katz, J. Ino, D. Egrise, M. Malaise, J.-P. Hauzeur, Rheumatology Dept, Hemobiology and Transfusion Dept, Hôpital Erasme, Bruxelles, Haematology and Laboratory of Cell Therapy, CHU Sart Tilman, Liège, Faculty of Medicine, Université Libre de Bruxelles, Radiology Dept, Hôpital Erasme, Bruxelles, Bone Therapeutics, Gosselies, Nuclear Medicine Dept, Hôpital Erasme, Bruxelles, Rheumatology Dept, CHU Sart Tilman, Liège, Belgique.

Source : Bone Therapeutics








MyPharma Editions

Median Technologies confirmé comme fournisseur privilégié d’un des laboratoires pharmaceutiques du Top 3 mondial

Publié le 17 septembre 2021
Median Technologies confirmé comme fournisseur privilégié d’un des laboratoires pharmaceutiques du Top 3 mondial

Median Technologies vient d’annoncer avoir été confirmé comme fournisseur privilégié d’un des laboratoires pharmaceutiques membre du Top 3 au niveau mondial et sélectionné pour mettre en œuvre la stratégie d’imagerie dans les essais cliniques de ce laboratoire pharmaceutique sur des indications phares en oncologie.

Transgene présente des données de Phase I confirmant le potentiel du virus oncolytique TG6002

Publié le 17 septembre 2021
Transgene présente des données de Phase I confirmant le potentiel du virus oncolytique TG6002

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé la présentation de données issues de l’étude de Phase I, combinant l’administration par voie intraveineuse (IV) du virus oncolytique TG6002 et la prise orale de 5-FC chez des patients atteints de carcinomes gastro-intestinaux au stade avancé. Ces données seront présentées à l’occasion du congrès virtuel de l’ESMO 2021 qui se tient à partir d’aujourd’hui et jusqu’au 21 septembre 2021.

PharmaZell et Novasep entrent en négociations pour créer un leader technologique mondial

Publié le 16 septembre 2021
PharmaZell et Novasep entrent en négociations pour créer un leader technologique mondial

PharmaZell, le spécialiste allemand des principes actifs pharmaceutiques de spécialité, et Novasep, leader français de la sous-traitance de principes actifs (CDMO), ont annoncé être entrés en négociations exclusives afin de créer une plateforme européenne de premier plan dans le secteur attractif de fabrication de principes actifs pharmaceutiques et de CDMO. L’entité bénéficierait d’un ensemble de technologies complémentaires et d’un portefeuille diversifié de clients pharmaceutiques et biotechnologiques de premier ordre.

AB Science : de nouvelles autorisations portant sur la reprise des inclusions de ses études de phase 3 du masitinib

Publié le 16 septembre 2021
AB Science : de nouvelles autorisations portant sur la reprise des inclusions de ses études de phase 3 du masitinib

AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation reprise des inclusions de la part de l’ANSM (France) dans l’étude de phase 3 confirmatoire du masitinib (AB19001) dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et de la part du MHRA (Royaume-Uni) et de l’autorité néerlandaise dans l’étude de phase 3 confirmatoire du masitinib (AB15003) dans la mastocytose.

Clean Cells investit plus de 13 millions d’euros dans un nouveau site de production biopharmaceutique

Publié le 16 septembre 2021
Clean Cells investit plus de 13 millions d’euros dans un nouveau site de production biopharmaceutique

Clean Cells, filiale du groupe Clean Biologics offrant des prestations de services de contrôle qualité de produits biopharmaceutiques et la fabrication de starting materials, a annoncé un investissement de plus de 13 millions d’euros dans un nouveau site de production à Montaigu-Vendée, près de Nantes.

Biocorp et Merck signent un partenariat dans le domaine de l’hormone de croissance humaine

Publié le 16 septembre 2021
Biocorp et Merck signent un partenariat dans le domaine de l’hormone de croissance humaine

Biocorp, société française qui développe des dispositifs médicaux et des systèmes d’administration de médicaments injectables et le groupe Merck, ont annoncé un accord portant sur le développement d’une version spécifique de Mallya afin de surveiller l’observance du traitement dans le domaine de l’hormone de croissance humaine (HCH). Biocorp percevra un versement de 3 M€ pour ce développement, ainsi que des revenus supplémentaires issus des ventes à venir.

NFL Biosciences : l’étude clinique de Phase II/III de NFL-101 pour le sevrage tabagique approuvée en France

Publié le 16 septembre 2021
NFL Biosciences : l’étude clinique de Phase II/III de NFL-101 pour le sevrage tabagique approuvée en France

NFL Biosciences, société biopharmaceutique développant des médicaments botaniques pour le traitement des dépendances et addictions, annonce que son étude clinique de Phase II/III, destinée à évaluer l’efficacité et la sécurité de son traitement NFL-101 en tant que thérapie de sevrage tabagique, a été approuvée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et a reçu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents