Bone Therapeutics, la société belge de thérapie cellulaire osseuse, a annoncé lundi le lancement d’une étude de phase IIA, évaluant ALLOB®, produit allogénique de thérapie cellulaire osseuse, dans le traitement des fractures multifocales avec retard de consolidation.
« Les autorités compétentes belges et allemandes ont approuvé l’étude qui viendra compléter la phase I/IIA en cours sur les fractures avec retard de consolidation », indique la société dans un communiqué.
La nouvelle étude de phase IIA consiste à élargir le traitement d’une seule fracture à celui de plusieurs fractures. Elle portera sur douze patients ayant plusieurs fractures des os longs avec retard de consolidation, répartis dans six centres cliniques en Belgique et quatre en Allemagne. Les patients recevront entre deux et quatre administrations percutanées d’ALLOB® au niveau de deux, trois ou quatre sites de fracture, situées sur le même os ou sur des os différents. L’étude initiale prévoyant l’injection d’une seule dose, directement à l’endroit de la fracture, cette extension permettra ainsi d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de doses plus élevées d’ALLOB®.
Les patients seront recrutés par groupe de quatre. Les résultats de sécurité de chaque groupe de patients seront analysés par le comité de contrôle de sécurité avant le recrutement de nouveaux patients afin de garantir un niveau de sécurité maximale. La consolidation des fractures traitées avec ALLOB® sera évaluée par le biais d’examens radiologiques et cliniques sur une période de six mois.
« Nous sommes convaincus de la pertinence de cette stratégie clinique qui pourrait contribuer à élargir le marché potentiel de notre produit ALLOB®. Cette nouvelle étude s’inscrit dans la suite logique du développement de notre programme pour les fractures avec retard de consolidation et elle nous permettra d’offrir une alternative mini-invasive aux multiples interventions chirurgicales lourdes que doivent subir ces patients et qui sont suivies d’une longue période de revalidation. », commente Enrico Bastianelli, CEO de Bone Therapeutics.
Source : Bone Therapeutics
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GeNeuro, société biopharmaceutique développant de nouveaux traitements pour les maladies neurodégénératives et auto-immunes, telles que la sclérose en plaques, a annoncé avoir conclu un accord de recherche avec la Northwestern University pour l’étude approfondie de la relation entre HERV-W ENV (W-ENV) et les syndromes neuropsychiatriques du COVID long.
AB Science vient d’annoncer que son étude clinique avec la molécule AB8939 chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire a été approuvée par l’autorité de santé canadienne (Health Canada). La » lettre de non-objection » (‘No Objection Letter’, LNO) reçue de l’autorité canadienne confirme l’autorisation d’initier l’étude de phase I/II (AB18001) chez les patients atteints de LMA en rechute/réfractaire et de syndrome myélodysplasique (SMD) réfractaire.
Galapagos a annoncé que le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis positif pour Jyseleca® (filgotinib), un inhibiteur préférentiel de JAK1 administré une fois par jour par voie orale, pour le traitement des patients adultes atteints de Rectocolite Hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active
Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le début du recrutement des adolescents dans l’essai pivot de Phase 3 (VLA2001-301, “Cov-Compare”) pour son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001. Les résultats initiaux de l’essai de Phase 3 « Cov-Compare » sont attendus au début du quatrième trimestre 2021, et Valneva souhaite les utiliser comme pivot pour l’obtention d’une approbation réglementaire de VLA2001 chez les adultes.
GeNeuro, société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies neurodégénératives et auto-immunes, notamment la sclérose en plaques (SEP), a annoncé qu’un premier patient ayant terminé l’étude ProTEct-MS au Centre académique spécialisé (ASC) du Karolinska Institutet à Stockholm, qui évalue le temelimab à des doses mensuelles de 18, 36 et 54 mg/kg chez des patients atteints de SEP, est entré dans l’extension de l’étude ProTEct-MS.
Hyloris Pharmaceuticals, une société biopharmaceutique belge engagée à répondre aux besoins médicaux non satisfaits en réinventant les médicaments existants, a annoncé que Jean-Luc Vandebroek rejoindra la société en tant que Directeur Financier.
Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé les résultats de l’étude clinique de phase 2b Mississippi sur le NCX 4251. L’étude Mississippi portait sur l’évaluation du NCX 4251, suspension ophtalmique de propionate de fluticasone à 0,1%, administrée une fois par jour, contre placebo, chez des patients présentant des épisodes aigus de blépharite.
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