Bone Therapeutics, la société belge de thérapie cellulaire osseuse, a annoncé lundi le lancement d’une étude de phase IIA, évaluant ALLOB®, produit allogénique de thérapie cellulaire osseuse, dans le traitement des fractures multifocales avec retard de consolidation.
« Les autorités compétentes belges et allemandes ont approuvé l’étude qui viendra compléter la phase I/IIA en cours sur les fractures avec retard de consolidation », indique la société dans un communiqué.
La nouvelle étude de phase IIA consiste à élargir le traitement d’une seule fracture à celui de plusieurs fractures. Elle portera sur douze patients ayant plusieurs fractures des os longs avec retard de consolidation, répartis dans six centres cliniques en Belgique et quatre en Allemagne. Les patients recevront entre deux et quatre administrations percutanées d’ALLOB® au niveau de deux, trois ou quatre sites de fracture, situées sur le même os ou sur des os différents. L’étude initiale prévoyant l’injection d’une seule dose, directement à l’endroit de la fracture, cette extension permettra ainsi d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de doses plus élevées d’ALLOB®.
Les patients seront recrutés par groupe de quatre. Les résultats de sécurité de chaque groupe de patients seront analysés par le comité de contrôle de sécurité avant le recrutement de nouveaux patients afin de garantir un niveau de sécurité maximale. La consolidation des fractures traitées avec ALLOB® sera évaluée par le biais d’examens radiologiques et cliniques sur une période de six mois.
« Nous sommes convaincus de la pertinence de cette stratégie clinique qui pourrait contribuer à élargir le marché potentiel de notre produit ALLOB®. Cette nouvelle étude s’inscrit dans la suite logique du développement de notre programme pour les fractures avec retard de consolidation et elle nous permettra d’offrir une alternative mini-invasive aux multiples interventions chirurgicales lourdes que doivent subir ces patients et qui sont suivies d’une longue période de revalidation. », commente Enrico Bastianelli, CEO de Bone Therapeutics.
Source : Bone Therapeutics
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Bone Therapeutics, la société de thérapie cellulaire osseuse, vient d’annoncer la nomination de Claudia D’Augusta, PhD, à son Conseil d’Administration en tant qu’administrateur non-exécutif. Claudia D’Augusta est une experte en finance disposant de plus de 15 ans d’expérience en finance d’entreprise, marchés de capitaux et fusions & acquisitions.
Theranexus, société spécialisée dans le traitement des maladies du système nerveux central, vient d’annoncer dans un communiqué avoir obtenu l’autorisation de l’agence hongroise du médicament pour l’essai clinique de phase 2 de son candidat médicament THN102 dans ce pays pour les personnes souffrant de Somnolence Diurne Excessive (SDE) associée à la maladie de Parkinson.
Acticor Biotech, société de biotechnologie en développement clinique spécialisée dans la phase aiguë des maladies thrombotiques, y compris l’accident vasculaire cérébral et l’embolie pulmonaire, a présenté à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), le plan de développement de son candidat médicament, ACT017.
Celgene France, une filiale à part entière de Celgene Corporation, a annoncé la nomination de Christophe Durand au poste de Président Directeur général depuis le 12 avril 2018.
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Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie, vient d’ouvrir un bureau de développement aux Etats-Unis, à Research Triangle Park (RTP) en Caroline du Nord. La décision de transférer son précédent bureau de développement de Fort Worth (Texas) à RTP et de renforcer sa présence aux Etats-Unis est motivée par l’avancement attendu vers des études cliniques de phase 2 de NCX 470 pour les patients atteints de glaucome et de NCX 4251 pour les patients atteints de blépharite.
Après avoir qualifié et validé avec succès durant l’année écoulée la méthode de production de son produit thérapeutique dans un centre partenaire de thérapie cellulaire basé à Singapour, la biotech française CellProthera vient d’obtenir les autorisations de la Health Science Authority (HSA) – équivalent singapourien des autorités réglementaires française (ANSM) – pour démarrer son essai clinique “SingXpand”.
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