Bone Therapeutics, la société belge de thérapie cellulaire osseuse, a annoncé lundi le lancement d’une étude de phase IIA, évaluant ALLOB®, produit allogénique de thérapie cellulaire osseuse, dans le traitement des fractures multifocales avec retard de consolidation.
« Les autorités compétentes belges et allemandes ont approuvé l’étude qui viendra compléter la phase I/IIA en cours sur les fractures avec retard de consolidation », indique la société dans un communiqué.
La nouvelle étude de phase IIA consiste à élargir le traitement d’une seule fracture à celui de plusieurs fractures. Elle portera sur douze patients ayant plusieurs fractures des os longs avec retard de consolidation, répartis dans six centres cliniques en Belgique et quatre en Allemagne. Les patients recevront entre deux et quatre administrations percutanées d’ALLOB® au niveau de deux, trois ou quatre sites de fracture, situées sur le même os ou sur des os différents. L’étude initiale prévoyant l’injection d’une seule dose, directement à l’endroit de la fracture, cette extension permettra ainsi d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de doses plus élevées d’ALLOB®.
Les patients seront recrutés par groupe de quatre. Les résultats de sécurité de chaque groupe de patients seront analysés par le comité de contrôle de sécurité avant le recrutement de nouveaux patients afin de garantir un niveau de sécurité maximale. La consolidation des fractures traitées avec ALLOB® sera évaluée par le biais d’examens radiologiques et cliniques sur une période de six mois.
« Nous sommes convaincus de la pertinence de cette stratégie clinique qui pourrait contribuer à élargir le marché potentiel de notre produit ALLOB®. Cette nouvelle étude s’inscrit dans la suite logique du développement de notre programme pour les fractures avec retard de consolidation et elle nous permettra d’offrir une alternative mini-invasive aux multiples interventions chirurgicales lourdes que doivent subir ces patients et qui sont suivies d’une longue période de revalidation. », commente Enrico Bastianelli, CEO de Bone Therapeutics.
Source : Bone Therapeutics
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