Edition du 16-01-2019

Essai clinique à Rennes: décès du patient en état de mort cérébrale

Publié le dimanche 17 janvier 2016

Essai clinique à Rennes: décès du patient en état de mort cérébraleLe Centre hospitalier universitaire (CHU) de Rennes a annoncé le décès dimanche en milieu de journée du patient en état de mort cérébrale, suite à sa participation à un essai clinique de phase I pour un nouveau médicament aux propriétés potentiellement antalgiques. L’état de santé des 5 autres patients hospitalisés reste stable, a indiqué le CHU.

Les équipes du CHU indiquent avoir contacté, pour une prise en charge rapide, les 84 autres personnes volontaires ayant été exposées au médicament de l’essai. D’ores et déjà, 10 d’entre elles ont été reçues en consultation et ont bénéficié d’un examen au CHU de Rennes, le samedi 16
après-midi. « Les anomalies cliniques et radiologiques présentes chez les patients hospitalisés
n’ont pas été retrouvées chez ces 10 volontaires », indique le CHU précisant que parmi les personnes contactées, « 5 d’entre elles ont manifesté le souhait d’une prise en charge à proximité de leur domicile ».

Un accident d’une « exceptionnelle gravité » selon Marisol Touraine

L’essai clinique de phase I conduit à Rennes pour le laboratoire portugais Bial à l’origine d’évènements indésirables graves ayant touché six volontaires est d’une « exceptionnelle gravité » et inédit en France, a souligné Marisol Touraine à Rennes vendredi.

Le ministre a indiqué que le laboratoire Biotrial a déposé le 30 avril 2015 un dossier d’essai clinique de Phase 1 pour une nouvelle molécule développée par le laboratoire BIAL qui « vise à traiter les troubles de l’humeur et de l’anxiété, et les troubles moteurs liés à des maladies neurodégénératives ».

« Contrairement à ce que j’ai pu lire, ce médicament ne contient pas de cannabis, n’est pas un dérivé du cannabis. Il agit sur les systèmes naturels qui permettent de lutter contre la douleur, c’est ce qu’on appelle le système endocannabinoïde », a précisé la ministre.

Cette dernière a indiqué que « l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a autorisé l’essai clinique le 26 juin 2015, conformément à la procédure en vigueur. L’essai a démarré le 9 juillet 2015 dans les locaux de Biotrial, qui est un établissement privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d’essais cliniques ».

« L’essai prévoyait d’inclure 128 volontaires sains, hommes et femmes, âgés de 18 à 55 ans. A ce jour, 90 personnes se sont vu administrer cette molécule à des doses variables. D’autres ont reçu un placebo ». Selon les informations qui ont été transmises à la ministre, ces personnes auraient commencé à prendre le médicament le jeudi 7 janvier. Des premiers symptômes seraient apparus le dimanche 10 janvier sur une première personne. Les 5 autres ont été hospitalisées progressivement depuis. Le laboratoire a indiqué avoir interrompu cet essai le lundi 11 janvier.

La ministre a annoncé qu’indépendamment des procédures judiciaires engagées par le parquet de Rennes et le pôle de Santé publique du parquet de Paris, l’ANSM a lancé une procédure d’inspection technique sur le site, visant notamment à vérifier le respect des procédures réglementaires et des bonnes pratiques cliniques. La ministre a également saisi l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) pour qu’elle diligente une inspection sur le site.

Marisol Touraine devrait recevoir une première note d’étape avant la fin du mois et le rapport final avant la fin du mois de mars.








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