Edition du 23-05-2018

Essai clinique à Rennes: décès du patient en état de mort cérébrale

Publié le dimanche 17 janvier 2016

Essai clinique à Rennes: décès du patient en état de mort cérébraleLe Centre hospitalier universitaire (CHU) de Rennes a annoncé le décès dimanche en milieu de journée du patient en état de mort cérébrale, suite à sa participation à un essai clinique de phase I pour un nouveau médicament aux propriétés potentiellement antalgiques. L’état de santé des 5 autres patients hospitalisés reste stable, a indiqué le CHU.

Les équipes du CHU indiquent avoir contacté, pour une prise en charge rapide, les 84 autres personnes volontaires ayant été exposées au médicament de l’essai. D’ores et déjà, 10 d’entre elles ont été reçues en consultation et ont bénéficié d’un examen au CHU de Rennes, le samedi 16
après-midi. « Les anomalies cliniques et radiologiques présentes chez les patients hospitalisés
n’ont pas été retrouvées chez ces 10 volontaires », indique le CHU précisant que parmi les personnes contactées, « 5 d’entre elles ont manifesté le souhait d’une prise en charge à proximité de leur domicile ».

Un accident d’une « exceptionnelle gravité » selon Marisol Touraine

L’essai clinique de phase I conduit à Rennes pour le laboratoire portugais Bial à l’origine d’évènements indésirables graves ayant touché six volontaires est d’une « exceptionnelle gravité » et inédit en France, a souligné Marisol Touraine à Rennes vendredi.

Le ministre a indiqué que le laboratoire Biotrial a déposé le 30 avril 2015 un dossier d’essai clinique de Phase 1 pour une nouvelle molécule développée par le laboratoire BIAL qui « vise à traiter les troubles de l’humeur et de l’anxiété, et les troubles moteurs liés à des maladies neurodégénératives ».

« Contrairement à ce que j’ai pu lire, ce médicament ne contient pas de cannabis, n’est pas un dérivé du cannabis. Il agit sur les systèmes naturels qui permettent de lutter contre la douleur, c’est ce qu’on appelle le système endocannabinoïde », a précisé la ministre.

Cette dernière a indiqué que « l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a autorisé l’essai clinique le 26 juin 2015, conformément à la procédure en vigueur. L’essai a démarré le 9 juillet 2015 dans les locaux de Biotrial, qui est un établissement privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d’essais cliniques ».

« L’essai prévoyait d’inclure 128 volontaires sains, hommes et femmes, âgés de 18 à 55 ans. A ce jour, 90 personnes se sont vu administrer cette molécule à des doses variables. D’autres ont reçu un placebo ». Selon les informations qui ont été transmises à la ministre, ces personnes auraient commencé à prendre le médicament le jeudi 7 janvier. Des premiers symptômes seraient apparus le dimanche 10 janvier sur une première personne. Les 5 autres ont été hospitalisées progressivement depuis. Le laboratoire a indiqué avoir interrompu cet essai le lundi 11 janvier.

La ministre a annoncé qu’indépendamment des procédures judiciaires engagées par le parquet de Rennes et le pôle de Santé publique du parquet de Paris, l’ANSM a lancé une procédure d’inspection technique sur le site, visant notamment à vérifier le respect des procédures réglementaires et des bonnes pratiques cliniques. La ministre a également saisi l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) pour qu’elle diligente une inspection sur le site.

Marisol Touraine devrait recevoir une première note d’étape avant la fin du mois et le rapport final avant la fin du mois de mars.








MyPharma Editions

Sanofi : les résultats positifs de deux essais de phase III sur Dupixent® publiés dans le NEJM

Publié le 22 mai 2018
Sanofi : les résultats positifs de deux essais de phase III sur Dupixent® publiés dans le NEJM

Sanofi vient d’annoncer que le New England Journal of Medicine (NEJM) a publié les résultats détaillés de deux essais cliniques de phase III consacrés à l’utilisation expérimentale de Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de l’asthme modéré à sévère.

TxCell fera plusieurs présentations lors de la 1ère conférence scientifique dédiée aux Tregs

Publié le 22 mai 2018
TxCell fera plusieurs présentations lors de la 1ère conférence scientifique dédiée aux Tregs

TxCell, société qui développe des immunothérapies cellulaires basées sur des cellules T régulatrices (Tregs) pour l’inflammation, l’auto-immunité et la transplantation, a annoncé qu’elle présentera à plusieurs reprises au premier Treg Directed Therapies Summit, qui se tiendra à Boston, aux États-Unis, du 22 au 24 mai 2018.

Sensorion : le Professeur Christine Petit prend la tête du Conseil scientifique

Publié le 22 mai 2018
Sensorion : le Professeur Christine Petit prend la tête du Conseil scientifique

Sensorion, la société de biotechnologie basée à Montpellier et spécialisée dans le développement de traitements contre les maladies de l’oreille interne, a annoncé la nomination du Professeur Christine Petit, docteur en médecine et docteur es-sciences en tant que Présidente de son Conseil Scientifique.

Oncodesign : publication d’un abstract à l’occasion du 54e congrès de l’ASCO

Publié le 22 mai 2018
Oncodesign : publication d’un abstract à l’occasion du 54e congrès de l’ASCO

Oncodesign, groupe biopharmaceutique spécialisé en médecine de précision, a annoncé la publication d’un abstract présentant des résultats intermédiaires sur 12 patients pour son étude clinique utilisant son premier radiotraceur, à l’occasion du 54ème congrès mondial de l’ASCO (American Society of Clinical Oncology) à Chicago, aux États-Unis.

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du comité de l’EMA (avril 2018)

Publié le 18 mai 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis du comité de l'EMA (avril 2018)

Dans un point d’information, l’ANSM revient sur la réunion du 24-27 avril 2018 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 4 avis favorables de PIPs, dans les indications suivantes :

Oncologie : Pierre Fabre et Roche étendent leur partenariat pour développer un prototype de test diagnostic

Publié le 18 mai 2018
Oncologie : Pierre Fabre et Roche étendent leur partenariat pour développer un prototype de test diagnostic

Le groupe Pierre Fabre a annoncé l’extension de son accord de partenariat avec Roche dans le développement d’un nouveau prototype de test diagnostic en oncologie pour W0101, un anticorps conjugué (ADC). Cet ADC, découvert et développé par l’Institut de Recherche Pierre Fabre, cible le récepteur du facteur de croissance analogue à l’insuline de type 1 (IGF-1R).

Sanofi : résultats positifs de phase III pour Dupixent® dans l’eczéma chez les adolescents

Publié le 17 mai 2018
Sanofi : résultats positifs de phase III pour Dupixent® dans l'eczéma chez les adolescents

Sanofi et Regeneron ont annoncé qu’un essai pivot de phase III évaluant Dupixent® (dupilumab) dans le traitement d’adolescents (de 12 à 17 ans) souffrant de dermatite atopique modérée à sévère a atteint son critère d’évaluation principal et plusieurs critères d’évaluation secondaires importants. Une demande d’approbation réglementaire devrait être présentée aux États-Unis au 3ème trimestre 2018 pour les patients âgés de 12 à 17 ans.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions