Edition du 07-07-2022

Samsung Bioepis : Benepali®, le 1er biosimilaire des protéines de fusion approuvé par la Commission européenne

Publié le lundi 18 janvier 2016

An engineer at the Samsung Bioepis R&D Center (Photo: Business Wire)La société coréenne Samsung Bioepis a annoncé l’approbation du Benepali® – un biosimilaire référençant Enbrel® (étanercept), également appelé SB4 – de la part de la Commission européenne (CE) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, la polyarthrite psoriasique, la spondylarthrite axiale (spondylite ankylosante et spondylarthrite axiale non radiographique) et le psoriasis en plaques.

L’approbation de la CE fait suite à une opinion positive sur le Benepali® énoncée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui a été annoncée le 20 novembre 2015.

« En seulement quatre ans, nous avons réussi à développer, tester et obtenir l’approbation règlementaire pour le Benepali, un médicament biologique de haute qualité qui réduira les dépenses de santé et augmentera l’accès des patient à l’une des options de traitement les plus largement utilisées pour les maladies immunitaires en Europe.», a déclaré Christopher Hansung Ko, PDG de Samsung Bioepis.

« Outre le Benepali, nous continuons à améliorer l’un des pipelines de biosimilaires les plus importants du secteur avec de multiples candidats biosimilaires en cours d’essais cliniques de phase 3. Au cours des prochains mois, une demande d’approbation règlementaire sera déposée pour certains d’entre eux sur des marchés du monde entier. (…) », a-t-il notamment ajouté.

La société indique que Benepali® sera déployé graduellement dans les 28 États de l’Union européenne (UE) ainsi que dans les États membres de l’Espace économique européen (EEE) que sont la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein. Conformément à un accord de commercialisation signé en 2013 entre Samsung Bioepis et Biogen, Biogen dirigera la commercialisation et la distribution du Benepali® dans les États membres de l’UE et de l’EEE.

Dans son communiqué, Samsung Bioepis indique que dans une étude clinique de phase 3 s’étendant sur 52 semaines, « le Benepali® a démontré une sécurité d’emploi comparable et une efficacité équivalente à celle de l’Enbrel®, comme l’indique le taux de réponse ACR20 de 80,8 % dans le bras Benepali® contre 81,5 % dans le bras Enbrel®. L’étude portant sur le Benepali® a randomisé 596 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement au méthotrexate. Ces patients ont été répartis dans 70 centres de 10 pays ».

Des partenariats avec Biogen et Merck

Samsung Bioepis a la responsabilité exclusive du développement et de la fabrication de tous les biosimilaires immunologiques et oncologiques de son pipeline, ainsi que des essais cliniques internationaux et de l’enregistrement règlementaire de ces biosimilaires sur tous les marchés du monde entier. Après leur approbation, les biosimilaires de Samsung Bioepis sont commercialisés et distribués par ses partenaires de commercialisation, Biogen et Merck, avec lesquels la société a conclu des accords de commercialisation couvrant les six premiers biosimilaires du pipeline de la société.

Source : Samsung Bioepis








MyPharma Editions

Thierry Hulot élu Président du Leem

Publié le 6 juillet 2022
Thierry Hulot élu Président du Leem

Le Conseil d’administration du Leem (Les Entreprises du Médicament) a élu, mardi 5 juillet 2022, Thierry Hulot (Président Directeur Général de Merck en France) à la présidence du Leem, pour un mandat de deux ans.

Urovant Sciences et Pierre Fabre : contrat de licence exclusif dans le traitement de l’hyperactivité vésicale

Publié le 6 juillet 2022
Urovant Sciences et Pierre Fabre : contrat de licence exclusif dans le traitement de l'hyperactivité vésicale

Urovant Sciences, une filiale en propriété exclusive de Sumitovant Biopharma, et Pierre Fabre Médicament ont annoncé la conclusion d’un contrat de licence exclusif permettant à Pierre Fabre d’enregistrer et de commercialiser le vibégron pour le traitement de l’hyperactivité vésicale dans l’Espace économique européen, au Royaume-Uni et en Suisse, et dans certains territoires optionnels, qui comprennent notamment les pays francophones d’Afrique subsaharienne, la Turquie et certains pays d’Europe de l’Est.

Compléments alimentaires : Mayoly Spindler annonce l’acquisition de Pharm Nature

Publié le 5 juillet 2022
Compléments alimentaires : Mayoly Spindler annonce l’acquisition de Pharm Nature

Les laboratoires Mayoly Spindler viennent d’annoncer la signature du contrat d’acquisition du groupe Pharm Nature, entreprise bretonne spécialisée dans la conception et la commercialisation de compléments alimentaires haut de gamme à base de plantes et d’ingrédients naturels. À travers cette opération, Mayoly Spindler poursuit son développement dans le secteur des compléments alimentaires avec l’ambition de devenir un des leaders du marché européen.

Juvisé Pharmaceuticals réalise avec succès un refinancement de 400M€ suite à l’acquisition des droits mondiaux de Pylera®

Publié le 5 juillet 2022

Le laboratoire pharmaceutique français, Juvisé Pharmaceuticals, est récemment parvenu à un accord avec AbbVie pour l’acquisition des droits commerciaux mondiaux de Pylera®, une trithérapie indiquée dans l’éradication d’Helicobacter pylori, responsable d’infections gastro-intestinales. Les détails de cette transaction restent non divulgués.

Poxel : publication de deux articles précliniques portant sur le PXL065 et le PXL770 dans l’adrénoleucodystrophie liée au chromosome X

Publié le 5 juillet 2022
Poxel : publication de deux articles précliniques portant sur le PXL065 et le PXL770 dans l'adrénoleucodystrophie liée au chromosome X

Poxel, société biopharmaceutique au stade clinique développant des traitements innovants pour les maladies chroniques graves à physiopathologie métabolique, dont la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les maladies métaboliques rares, a annoncé aujourd’hui la publication de deux articles précliniques portant sur le PXL065 et le PXL770 dans le traitement de l’adrénoleucodystrophie (ALD) liée au chromosome X.

Oncologie : l’Institut Curie et Janssen signent un accord-cadre stratégique pour accélérer l’innovation

Publié le 4 juillet 2022
Oncologie : l’Institut Curie et Janssen signent un accord-cadre stratégique pour accélérer l’innovation

L’Institut Curie, premier centre français de lutte contre le cancer, associant un centre menant une recherche interdisciplinaire tant fondamentale qu’appliquée en cancérologie et un ensemble hospitalier de pointe, a annoné la signature d’un accord-cadre stratégique pour une durée de 5 ans avec Janssen-Cilag, une des sociétés pharmaceutiques du groupe Johnson & Johnson.

Sanofi Global Health lance la marque Impact® à but non lucratif pour 30 médicaments destinés aux pays à faible revenu

Publié le 4 juillet 2022
Sanofi Global Health lance la marque Impact® à but non lucratif pour 30 médicaments destinés aux pays à faible revenu

Sanofi Global Health a annoncé le lancement d’Impact®, une nouvelle marque de médicaments de référence produits par Sanofi qui seront distribués sans aucun profit aux populations à risque des pays les plus pauvres de la planète. La marque Impact® qui englobe, entre autres, l’insuline, le glibenclamide et l’oxaliplatine, permettra d’assurer la distribution de 30 médicaments de Sanofi dans 40 pays à faible revenu.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents