Edition du 26-09-2021

Samsung Bioepis : Benepali®, le 1er biosimilaire des protéines de fusion approuvé par la Commission européenne

Publié le lundi 18 janvier 2016

An engineer at the Samsung Bioepis R&D Center (Photo: Business Wire)La société coréenne Samsung Bioepis a annoncé l’approbation du Benepali® – un biosimilaire référençant Enbrel® (étanercept), également appelé SB4 – de la part de la Commission européenne (CE) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, la polyarthrite psoriasique, la spondylarthrite axiale (spondylite ankylosante et spondylarthrite axiale non radiographique) et le psoriasis en plaques.

L’approbation de la CE fait suite à une opinion positive sur le Benepali® énoncée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui a été annoncée le 20 novembre 2015.

« En seulement quatre ans, nous avons réussi à développer, tester et obtenir l’approbation règlementaire pour le Benepali, un médicament biologique de haute qualité qui réduira les dépenses de santé et augmentera l’accès des patient à l’une des options de traitement les plus largement utilisées pour les maladies immunitaires en Europe.», a déclaré Christopher Hansung Ko, PDG de Samsung Bioepis.

« Outre le Benepali, nous continuons à améliorer l’un des pipelines de biosimilaires les plus importants du secteur avec de multiples candidats biosimilaires en cours d’essais cliniques de phase 3. Au cours des prochains mois, une demande d’approbation règlementaire sera déposée pour certains d’entre eux sur des marchés du monde entier. (…) », a-t-il notamment ajouté.

La société indique que Benepali® sera déployé graduellement dans les 28 États de l’Union européenne (UE) ainsi que dans les États membres de l’Espace économique européen (EEE) que sont la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein. Conformément à un accord de commercialisation signé en 2013 entre Samsung Bioepis et Biogen, Biogen dirigera la commercialisation et la distribution du Benepali® dans les États membres de l’UE et de l’EEE.

Dans son communiqué, Samsung Bioepis indique que dans une étude clinique de phase 3 s’étendant sur 52 semaines, « le Benepali® a démontré une sécurité d’emploi comparable et une efficacité équivalente à celle de l’Enbrel®, comme l’indique le taux de réponse ACR20 de 80,8 % dans le bras Benepali® contre 81,5 % dans le bras Enbrel®. L’étude portant sur le Benepali® a randomisé 596 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement au méthotrexate. Ces patients ont été répartis dans 70 centres de 10 pays ».

Des partenariats avec Biogen et Merck

Samsung Bioepis a la responsabilité exclusive du développement et de la fabrication de tous les biosimilaires immunologiques et oncologiques de son pipeline, ainsi que des essais cliniques internationaux et de l’enregistrement règlementaire de ces biosimilaires sur tous les marchés du monde entier. Après leur approbation, les biosimilaires de Samsung Bioepis sont commercialisés et distribués par ses partenaires de commercialisation, Biogen et Merck, avec lesquels la société a conclu des accords de commercialisation couvrant les six premiers biosimilaires du pipeline de la société.

Source : Samsung Bioepis








MyPharma Editions

COVID long : GeNeuro et Northwestern University concluent une collaboration de recherche sur HERV-W ENV

Publié le 24 septembre 2021
COVID long : GeNeuro et Northwestern University concluent une collaboration de recherche sur HERV-W ENV

GeNeuro, société biopharmaceutique développant de nouveaux traitements pour les maladies neurodégénératives et auto-immunes, telles que la sclérose en plaques, a annoncé avoir conclu un accord de recherche avec la Northwestern University pour l’étude approfondie de la relation entre HERV-W ENV (W-ENV) et les syndromes neuropsychiatriques du COVID long.

AB Science : feu vert de l’autorité de santé canadienne pour une étude de Phase I/II avec sa molécule AB8939 dans la leucémie myéloïde aiguë

Publié le 24 septembre 2021
AB Science : feu vert de l’autorité de santé canadienne pour une étude de Phase I/II avec sa molécule AB8939 dans la leucémie myéloïde aiguë

AB Science vient d’annoncer que son étude clinique avec la molécule AB8939 chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire a été approuvée par l’autorité de santé canadienne (Health Canada). La  » lettre de non-objection  » (‘No Objection Letter’, LNO) reçue de l’autorité canadienne confirme l’autorisation d’initier l’étude de phase I/II (AB18001) chez les patients atteints de LMA en rechute/réfractaire et de syndrome myélodysplasique (SMD) réfractaire.

Galapagos : avis positif du CHMP pour Jyseleca® dans la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’adulte

Publié le 24 septembre 2021
Galapagos : avis positif du CHMP pour Jyseleca® dans la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte

Galapagos a annoncé que le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis positif pour Jyseleca® (filgotinib), un inhibiteur préférentiel de JAK1 administré une fois par jour par voie orale, pour le traitement des patients adultes atteints de Rectocolite Hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active

COVID-19 : Valneva poursuit l’expansion des essais cliniques de son candidat vaccin

Publié le 23 septembre 2021
COVID-19 : Valneva poursuit l’expansion des essais cliniques de son candidat vaccin

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le début du recrutement des adolescents dans l’essai pivot de Phase 3 (VLA2001-301, “Cov-Compare”) pour son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001. Les résultats initiaux de l’essai de Phase 3 « Cov-Compare » sont attendus au début du quatrième trimestre 2021, et Valneva souhaite les utiliser comme pivot pour l’obtention d’une approbation réglementaire de VLA2001 chez les adultes.

GeNeuro : un 1er patient ayant terminé l’étude ProTEct-MS est entré dans l’extension de l’étude

Publié le 23 septembre 2021
GeNeuro : un 1er patient ayant terminé l'étude ProTEct-MS est entré dans l'extension de l’étude

GeNeuro, société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies neurodégénératives et auto-immunes, notamment la sclérose en plaques (SEP), a annoncé qu’un premier patient ayant terminé l’étude ProTEct-MS au Centre académique spécialisé (ASC) du Karolinska Institutet à Stockholm, qui évalue le temelimab à des doses mensuelles de 18, 36 et 54 mg/kg chez des patients atteints de SEP, est entré dans l’extension de l’étude ProTEct-MS.

Hyloris : Jean-Luc Vandebroek nommé au poste de directeur financier

Publié le 23 septembre 2021
Hyloris : Jean-Luc Vandebroek nommé au poste de directeur financier

Hyloris Pharmaceuticals, une société biopharmaceutique belge engagée à répondre aux besoins médicaux non satisfaits en réinventant les médicaments existants, a annoncé que Jean-Luc Vandebroek rejoindra la société en tant que Directeur Financier.

Nicox : Résultats de l’étude de phase 2b Mississippi sur le NCX 4251 dans la blépharite

Publié le 23 septembre 2021
Nicox : Résultats de l’étude de phase 2b Mississippi sur le NCX 4251 dans la blépharite

Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé les résultats de l’étude clinique de phase 2b Mississippi sur le NCX 4251. L’étude Mississippi portait sur l’évaluation du NCX 4251, suspension ophtalmique de propionate de fluticasone à 0,1%, administrée une fois par jour, contre placebo, chez des patients présentant des épisodes aigus de blépharite.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents