Edition du 16-12-2018

Samsung Bioepis : Benepali®, le 1er biosimilaire des protéines de fusion approuvé par la Commission européenne

Publié le lundi 18 janvier 2016

An engineer at the Samsung Bioepis R&D Center (Photo: Business Wire)La société coréenne Samsung Bioepis a annoncé l’approbation du Benepali® – un biosimilaire référençant Enbrel® (étanercept), également appelé SB4 – de la part de la Commission européenne (CE) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, la polyarthrite psoriasique, la spondylarthrite axiale (spondylite ankylosante et spondylarthrite axiale non radiographique) et le psoriasis en plaques.

L’approbation de la CE fait suite à une opinion positive sur le Benepali® énoncée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui a été annoncée le 20 novembre 2015.

« En seulement quatre ans, nous avons réussi à développer, tester et obtenir l’approbation règlementaire pour le Benepali, un médicament biologique de haute qualité qui réduira les dépenses de santé et augmentera l’accès des patient à l’une des options de traitement les plus largement utilisées pour les maladies immunitaires en Europe.», a déclaré Christopher Hansung Ko, PDG de Samsung Bioepis.

« Outre le Benepali, nous continuons à améliorer l’un des pipelines de biosimilaires les plus importants du secteur avec de multiples candidats biosimilaires en cours d’essais cliniques de phase 3. Au cours des prochains mois, une demande d’approbation règlementaire sera déposée pour certains d’entre eux sur des marchés du monde entier. (…) », a-t-il notamment ajouté.

La société indique que Benepali® sera déployé graduellement dans les 28 États de l’Union européenne (UE) ainsi que dans les États membres de l’Espace économique européen (EEE) que sont la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein. Conformément à un accord de commercialisation signé en 2013 entre Samsung Bioepis et Biogen, Biogen dirigera la commercialisation et la distribution du Benepali® dans les États membres de l’UE et de l’EEE.

Dans son communiqué, Samsung Bioepis indique que dans une étude clinique de phase 3 s’étendant sur 52 semaines, « le Benepali® a démontré une sécurité d’emploi comparable et une efficacité équivalente à celle de l’Enbrel®, comme l’indique le taux de réponse ACR20 de 80,8 % dans le bras Benepali® contre 81,5 % dans le bras Enbrel®. L’étude portant sur le Benepali® a randomisé 596 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement au méthotrexate. Ces patients ont été répartis dans 70 centres de 10 pays ».

Des partenariats avec Biogen et Merck

Samsung Bioepis a la responsabilité exclusive du développement et de la fabrication de tous les biosimilaires immunologiques et oncologiques de son pipeline, ainsi que des essais cliniques internationaux et de l’enregistrement règlementaire de ces biosimilaires sur tous les marchés du monde entier. Après leur approbation, les biosimilaires de Samsung Bioepis sont commercialisés et distribués par ses partenaires de commercialisation, Biogen et Merck, avec lesquels la société a conclu des accords de commercialisation couvrant les six premiers biosimilaires du pipeline de la société.

Source : Samsung Bioepis








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