Edition du 10-08-2020

Bone Therapeutics traite les premiers patients de son étude pivot de phase III évaluant JTA-004 dans l’arthrose du genou

Publié le lundi 18 mai 2020

Bone Therapeutics traite les premiers patients de son étude pivot de phase III évaluant JTA-004 dans l’arthrose du genouBone Therapeutics, société de biotechnologie qui développe des thérapies cellulaires et biologiques innovantes dans les domaines de l’orthopédie et des maladies osseuses, a annoncé aujourd’hui le traitement des premiers patients dans le cadre de l’étude clinique pivot de phase III évaluant JTA-004 à Hong-Kong. Avec la levée progressive des mesures de confinement liées à la pandémie de COVID-19, plusieurs sites cliniques européens doivent également reprendre sous peu leurs activités de recrutement des patients pour cette étude.

Cette étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée évaluera le potentiel d’une unique injection intra-articulaire de JTA-004 dans le genou pour réduire la douleur arthrosique, comparé au placebo ou au Hylan G-F 20, le traitement de référence actuel de l’arthrose sur le marché. Au total, 676 patients présentant une arthrose symptomatique du genou légère à modérée devraient être recrutés au travers d’une vingtaine de centres cliniques dans six pays européens et à Hong Kong. Bone Therapeutics a par ailleurs déjà reçu l’approbation des autorités règlementaires pour le lancement de cet essai clinique de Phase III dans cinq des pays sur les sept dans lesquels la Société a soumis une demande d’essai clinique. La Société prévoit d’obtenir les autorisations restantes au cours du prochain mois.

« La reprise de l’étude de phase III, évaluant JTA-004, suite à la réouverture des activités de recrutement est une excellente nouvelle pour les patients qui souffrent de douleurs arthrosiques du genou, une condition chronique mal prise en charge, et qui cherchent de nouvelles solutions thérapeutiques, à l’image de notre solution protéique enrichie », déclare Miguel Forte, MD, PhD, Directeur Général de Bone Therapeutics. « L’approbation de cet essai par les autorités règlementaires de cinq des sept pays concernés témoigne, en particulier, du besoin avancé de meilleures alternatives aux traitements existants pour cette pathologie du genou à forte prévalence. Par ailleurs, la reprise de cette étude de phase III offre à Bone Therapeutics un argument supplémentaire dans le cadre des discussions commerciales en cours et futures, et forme une base solide pour les interactions avec la FDA aux États-Unis. »

« Je suis très fier de l’ensemble des équipes de Bone Therapeutics grâce auxquelles cette étude de phase III, cruciale pour le développement de la Société, a pu reprendre normalement, malgré un contexte difficile dont nous récupérons encore actuellement », commente Olivier Godeaux, MD, PhD, Directeur Médical de Bone Therapeutics. « Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD), notre partenaire de recherche clinique et spécialiste des études cliniques dans l’arthrose, a joué un rôle particulièrement important dans le redémarrage rapide de l’étude, compte tenu des circonstances particulièrement exigeantes. Nous sommes plus que jamais déterminés à développer une option thérapeutique plus efficace pour les nombreux patients souffrant de douleurs arthrosiques du genou. »

Bone Therapeutics prévoit de publier les premiers résultats de l’étude portant sur le critère principal d’évaluation à 3 mois et sur une période de suivi de 6 mois au second semestre 2021. Malgré la levée progressive des mesures internationales de confinement, la Société note que le recrutement des patients et la progression de l’essai clinique pourraient de nouveau être retardés en fonction du contexte évolutif de la pandémie de Covid-19. En conséquence, Bone Therapeutics et ses partenaires poursuivront leurs efforts afin de prendre toutes les précautions nécessaires pour assurer la sécurité du personnel médical et des patients impliqués dans ces études.

JTA-004 est un traitement injectable par voie intra-articulaire de nouvelle génération pour la douleur arthrosique du genou développé par Bone Therapeutics. Mélange unique de protéines plasmatiques, d’acide hyaluronique – naturellement présent dans le liquide synovial de toutes les articulations, et d’un analgésique à action rapide, JTA-004 a pour objectif d’améliorer la lubrification et la protection du cartilage de l’articulation arthrosique et de soulager la douleur associée. Dans une étude de phase II menée chez 164 patients, JTA-004 soulageait mieux la douleur à 3 et à 6 mois que Hylan G-F 20, le traitement de référence actuel sur le marché du traitement de l’arthrose.

Source : Bone Therapeutics








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