Edition du 30-11-2020

Sanofi et Regeneron annoncent des résultats positifs de phase 2 pour l’anticorps anti-PCSK9 à effet hypolipémiant

Publié le mardi 29 mai 2012

Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé ce week-end les résultats positifs complémentaires d’un essai de phase 2 de SAR236553 / REGN727 (Étude 1003, NTC01266876) chez des patients atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote. SAR236553 / REGN727 est un anticorps monoclonal expérimental entièrement humanisé, de haute affinité, administré par voie sous-cutanée, dirigé contre la pro-protéine PCSK9 (pro-protéine convertase subtilisine/kexine type 9).
Les résultats de cette étude ont été publiés en ligne dans The Lancet le 26 mai et présentés dans le cadre d’une séance de dernière heure lors du 80ème Congrès de la Société européenne d’athérosclérose (EAS) à Milan en Italie. (1) Les premiers résultats positifs de cette étude ont été annoncés en novembre 2011. (2)

Cet essai randomisé a inclus 77 patients atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote dont le taux de cholestérol LDL (LDL-C) n’était pas contrôlé sous statines, en association avec de l’ézétimibe ou non. Quatre schémas posologiques ont été évalués. Le taux moyen de LDL-C des patients traités par SAR236553 / REGN727 pendant 12 semaines a diminué de 28,9 % à 67,9 % par rapport aux valeurs de départ, contre 10,7 % pour les patients traités par placebo (p<0,05). Par ailleurs, 93,8% des patients traités par le schéma posologique le plus intensif ayant permis d’observer la réduction la plus importante du taux de LDL-C (150 milligrammes [mg] toutes les deux semaines) avaient un taux de LDL-C inférieur à 100 mg/dl (2,59 mmol/l), contre 13,3% des patients sous placebo ; 81,3% d’entre eux présentaient un taux de LDL-C inférieur à 70 mg/dl (1,81 mmol/l), contre zéro pour le placebo.

Aucun événement indésirable grave n’a été rapporté dans les groupes de traitement actif. Un seul événement indésirable grave a été rapporté dans le groupe placebo. Aucun cas d’élévation des valeurs hépatiques supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale et aucun cas d’élévation de la créatinine kinase n’a été observé. Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement ont été les réactions au point d’injection.

« L’hypercholestérolémie familiale hétérozygote est une cause fréquente, grave et souvent sous-diagnostiquée de cardiopathie précoce. Les besoins des patients atteints de cette forme d’hypercholestérolémie sont encore largement non satisfaits et un important pourcentage d’entre eux ne parvient pas à atteindre les taux cibles de cholestérol LDL malgré un traitement hypolipémiant intensif », a indiqué le docteur Evan A. Stein, Ph.D., Directeur du Metabolic and Atherosclerosis Research Center de Cincinnati, dans l’Ohio, et investigateur principal de l’étude. « Ces données laissent penser que SAR236553 / REGN727 pourrait devenir une nouvelle option thérapeutique, en plus des traitements de fond, pour parvenir à abaisser le taux de cholestérol LDL et atteindre les taux cibles pour ces patients difficiles à traiter. »

Sur la base des discussions avec les autorités réglementaires américaines et européennes, Sanofi et Regeneron ont également annoncé aujourd’hui leur intention de lancer en juin un programme clinique international de phase 3 sur SAR236553 / REGN727. Ce programme de phase 3 sera le premier consacré à un agent expérimental ciblant PCSK9.

« Ces données, de même que les résultats que nous avons présentés récemment sur l’hypercholestérolémie primaire, confirment ce que nous pensions : l’inhibition de la voie PCSK9 grâce à notre anticorps pourrait bel et bien représenter un nouveau mécanisme permettant de réduire le taux de cholestérol LDL de plusieurs catégories de patients », a indiqué George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Directeur scientifique de Regeneron et Président de Regeneron Research Laboratories.

Le Dr Elias Zerhouni, Président Monde, Recherche & Développement de Sanofi a pour sa part ajouté que « notre programme international de phase 3 inclura des patients aux besoins médicaux non satisfaits importants, comme des patients atteints d’hypercholestérolémie familiale ou présentant un risque cardiovasculaire élevé et qui ne parviennent pas à atteindre les taux cibles de LDL-C avec les traitements de référence actuels. Ce programme témoigne de notre enthousiasme et de notre volonté de développer plus avant cette option thérapeutique pour ces patients. »

Références

1 Stein EA, et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of the safety and efficacy of a monoclonal antibody to PCSK9, REGN727/SAR236553, in heterozygous familial hypercholesterolemia patients on a stable statin dose with or without ezetimibe therapy. (NCT:01266876). Presented at the 80th EAS Congress, Milan, Italy; May 26, 2012. Abstract #1398.

2 Steinberg D & Witztum JL. Inhibition of PCSK9: A powerful weapon for achieving ideal LDL cholesterol levels. PNAS 2009;106:9546-7.

Source : Sanofi








MyPharma Editions

Plan France Relance : les Pôles Santé en réseau formulent trois propositions pour assurer la souveraineté sanitaire de la France

Publié le 27 novembre 2020
Plan France Relance : les Pôles Santé en réseau formulent trois propositions pour assurer la souveraineté sanitaire de la France

Suite à l’annonce du plan France Relance, les Pôles Santé en réseau, regroupant les six pôles de compétitivité en santé français – Atlanpole Biotherapies, Clubster NSL, Eurobiomed, Biovalley France, Lyonbiopôle et Medicen Paris Region, formulent trois propositions pour assurer la souveraineté sanitaire de la France face aux défis de la médecine actuels et futurs.

Hemarina : l’essai clinique dans la greffe rénale du transporteur d’oxygène issu du vers marin se poursuit avec succès

Publié le 27 novembre 2020
Hemarina : l’essai clinique dans la greffe rénale du transporteur d’oxygène issu du vers marin se poursuit avec succès

Le CHRU de Brest et Hemarina, entreprise de biotechnologie bretonne, ont annoncé avoir franchi la barre des 100 participants à l’étude OxyOp2 qui contribue au développement clinique du transporteur universel d’oxygène HEMO2life®.

Pharmacies : confiez votre communication digitale à Artur’In

Publié le 27 novembre 2020

Vous souhaitez garder le contact avec votre patientèle en dehors de l’officine et améliorer le retour en pharmacie de vos patients ? Utilisez le digital afin d’améliorer votre visibilité et mettez en avant votre officine pour rester en tête.

COVID-19 : Celltrion termine le recrutement de l’essai clinique mondial de Phase II évaluant le traitement candidat CT-P59

Publié le 27 novembre 2020
COVID-19 : Celltrion termine le recrutement de l'essai clinique mondial de Phase II évaluant le traitement candidat CT-P59

Celltrion Group a annoncé la clôture du recrutement de 327 patients atteints de symptômes légers à modérés d’infection au SARS-CoV-2 dans le cadre de l’essai clinique mondial de Phase II évaluant le CT-P59, un traitement candidat anti-COVID-19 par anticorps monoclonaux. Celltrion prévoit de soumettre une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence auprès du ministère coréen de la Sécurité des produits alimentaires et médicamenteux (MFDS), sous réserve des résultats obtenus dans le cadre de l’essai pivot de Phase II.

Medesis Pharma et Transgene prolongent leur accord de recherche collaborative

Publié le 26 novembre 2020
Medesis Pharma et Transgene prolongent leur accord de recherche collaborative

Medesis Pharma, société de biotechnologie pharmaceutique développant des candidats médicaments avec sa technologie propriétaire d’administration de principes actifs en nano micelles par voie buccale, annonce le renouvellement de son accord de recherche collaborative avec Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux.

Pierre Fabre et Y-Biologics mettent en place un partenariat de recherche pour développer de nouvelles immunothérapies à base d’anticorps monoclonaux

Publié le 26 novembre 2020
Pierre Fabre et Y-Biologics mettent en place un partenariat de recherche pour développer de nouvelles immunothérapies à base d'anticorps monoclonaux

L’entreprise de biotechnologie sud-coréenne Y-Biologics et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé un projet de partenariat stratégique dans le domaine de la recherche en immuno-oncologie. Ce projet a fait l’objet d’une lettre d’intention signée par les deux partenaires et sera confirmé dans les prochains mois à travers un accord détaillé. La collaboration s’étend sur une durée de trois ans qui pourra être étendue à cinq ans.

Aelis Farma : Anders Gersel Pedersen nommé Président du Conseil d’Administration

Publié le 26 novembre 2020
Aelis Farma : Anders Gersel Pedersen nommé Président du Conseil d’Administration

Aelis Farma, société de biotechnologie basée à Bordeaux, au sein du Neurocentre Magendie de l’INSERM, et spécialisée dans le traitement des maladies neurologiques, vient d’annoncer la nomination de Anders Gersel Pedersen en qualité de Président du Conseil d’Administration.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents