Edition du 13-08-2022

Sanofi et Regeneron annoncent des résultats positifs de phase 2 pour l’anticorps anti-PCSK9 à effet hypolipémiant

Publié le mardi 29 mai 2012

Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé ce week-end les résultats positifs complémentaires d’un essai de phase 2 de SAR236553 / REGN727 (Étude 1003, NTC01266876) chez des patients atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote. SAR236553 / REGN727 est un anticorps monoclonal expérimental entièrement humanisé, de haute affinité, administré par voie sous-cutanée, dirigé contre la pro-protéine PCSK9 (pro-protéine convertase subtilisine/kexine type 9).
Les résultats de cette étude ont été publiés en ligne dans The Lancet le 26 mai et présentés dans le cadre d’une séance de dernière heure lors du 80ème Congrès de la Société européenne d’athérosclérose (EAS) à Milan en Italie. (1) Les premiers résultats positifs de cette étude ont été annoncés en novembre 2011. (2)

Cet essai randomisé a inclus 77 patients atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote dont le taux de cholestérol LDL (LDL-C) n’était pas contrôlé sous statines, en association avec de l’ézétimibe ou non. Quatre schémas posologiques ont été évalués. Le taux moyen de LDL-C des patients traités par SAR236553 / REGN727 pendant 12 semaines a diminué de 28,9 % à 67,9 % par rapport aux valeurs de départ, contre 10,7 % pour les patients traités par placebo (p<0,05). Par ailleurs, 93,8% des patients traités par le schéma posologique le plus intensif ayant permis d’observer la réduction la plus importante du taux de LDL-C (150 milligrammes [mg] toutes les deux semaines) avaient un taux de LDL-C inférieur à 100 mg/dl (2,59 mmol/l), contre 13,3% des patients sous placebo ; 81,3% d’entre eux présentaient un taux de LDL-C inférieur à 70 mg/dl (1,81 mmol/l), contre zéro pour le placebo.

Aucun événement indésirable grave n’a été rapporté dans les groupes de traitement actif. Un seul événement indésirable grave a été rapporté dans le groupe placebo. Aucun cas d’élévation des valeurs hépatiques supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale et aucun cas d’élévation de la créatinine kinase n’a été observé. Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement ont été les réactions au point d’injection.

« L’hypercholestérolémie familiale hétérozygote est une cause fréquente, grave et souvent sous-diagnostiquée de cardiopathie précoce. Les besoins des patients atteints de cette forme d’hypercholestérolémie sont encore largement non satisfaits et un important pourcentage d’entre eux ne parvient pas à atteindre les taux cibles de cholestérol LDL malgré un traitement hypolipémiant intensif », a indiqué le docteur Evan A. Stein, Ph.D., Directeur du Metabolic and Atherosclerosis Research Center de Cincinnati, dans l’Ohio, et investigateur principal de l’étude. « Ces données laissent penser que SAR236553 / REGN727 pourrait devenir une nouvelle option thérapeutique, en plus des traitements de fond, pour parvenir à abaisser le taux de cholestérol LDL et atteindre les taux cibles pour ces patients difficiles à traiter. »

Sur la base des discussions avec les autorités réglementaires américaines et européennes, Sanofi et Regeneron ont également annoncé aujourd’hui leur intention de lancer en juin un programme clinique international de phase 3 sur SAR236553 / REGN727. Ce programme de phase 3 sera le premier consacré à un agent expérimental ciblant PCSK9.

« Ces données, de même que les résultats que nous avons présentés récemment sur l’hypercholestérolémie primaire, confirment ce que nous pensions : l’inhibition de la voie PCSK9 grâce à notre anticorps pourrait bel et bien représenter un nouveau mécanisme permettant de réduire le taux de cholestérol LDL de plusieurs catégories de patients », a indiqué George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Directeur scientifique de Regeneron et Président de Regeneron Research Laboratories.

Le Dr Elias Zerhouni, Président Monde, Recherche & Développement de Sanofi a pour sa part ajouté que « notre programme international de phase 3 inclura des patients aux besoins médicaux non satisfaits importants, comme des patients atteints d’hypercholestérolémie familiale ou présentant un risque cardiovasculaire élevé et qui ne parviennent pas à atteindre les taux cibles de LDL-C avec les traitements de référence actuels. Ce programme témoigne de notre enthousiasme et de notre volonté de développer plus avant cette option thérapeutique pour ces patients. »

Références

1 Stein EA, et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of the safety and efficacy of a monoclonal antibody to PCSK9, REGN727/SAR236553, in heterozygous familial hypercholesterolemia patients on a stable statin dose with or without ezetimibe therapy. (NCT:01266876). Presented at the 80th EAS Congress, Milan, Italy; May 26, 2012. Abstract #1398.

2 Steinberg D & Witztum JL. Inhibition of PCSK9: A powerful weapon for achieving ideal LDL cholesterol levels. PNAS 2009;106:9546-7.

Source : Sanofi








MyPharma Editions

Bone Therapeutics acquiert une participation majoritaire dans Medsenic

Publié le 10 août 2022
Bone Therapeutics acquiert une participation majoritaire dans Medsenic

Bone Therapeutics, société de thérapie cellulaire répondant à des besoins médicaux non satisfaits en orthopédie, et Medsenic, société biopharmaceutique privée de stade clinique, basée en France et spécialisée dans le développement de formulations optimisées de sels d’arsenic et dans leur application aux conditions inflammatoires et à d’autres nouvelles indications potentielles, ont annoncé la signature d’un accord d’apport contractuel visant à combiner les opérations des deux sociétés par le biais d’un échange d’actions, sous réserve de l’approbation de l’assemblée des actionnaires.

Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin

Publié le 9 août 2022
Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin

Pfizer et Valneva viennent d’annoncer l’initiation d’une étude clinique de Phase 3 intitulé « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) » (NCT05477524), pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité de leur candidat vaccin expérimental contre la maladie de Lyme, VLA15.

Néovacs projette d’investir dans Pharnext pour financer l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la CMT1A

Publié le 8 août 2022
Néovacs projette d'investir dans Pharnext pour financer l'étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la CMT1A

Néovacs a annoncé être entré en négociation avec la société Pharnext afin d’accompagner la société biopharmaceutique à un stade clinique avancé développant de nouvelles thérapies pour des maladies neurodégénératives sans solution thérapeutique satisfaisante. Le financement envisagé permettrait de soutenir les opérations et les besoins en trésorerie de Pharnext, notamment l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A).

Abivax : le programme clinique de phase 3 avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique avance après l’approbation de l’IRB aux Etats-Unis

Publié le 8 août 2022
Abivax : le programme clinique de phase 3 avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique avance après l’approbation de l’IRB aux Etats-Unis

Abivax a reçu l’approbation du comité central d’éthique aux États-Unis (IRB – Institutional Review Board) permettant l’initiation du recrutement des patients aux États-Unis dans les études d’induction de phase 3 avec le candidat médicament obefazimod (ABX464) dans le traitement de la rectocolite hémorragique. L’inclusion d’un premier patient est anticipée d’ici la fin du troisième trimestre 2022.

Oncologie : Sanofi et Innovent Biologics nouent une collaboration stratégique en Chine

Publié le 5 août 2022
Oncologie : Sanofi et Innovent Biologics nouent une collaboration stratégique en Chine

Sanofi et Innovent Biologics ont annoncé l’établissement d’une collaboration visant à mettre des médicaments innovants à la disposition des patients atteints de cancers difficiles à traiter en Chine. Innovent est une entreprise biopharmaceutique de pointe dotée de solides capacités de développement clinique et d’une large empreinte commerciale en Chine.

Gilead-Kite : autorisation d’accès précoce accordée à Yescarta® en deuxième ligne de traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B

Publié le 4 août 2022
Gilead-Kite : autorisation d'accès précoce accordée à Yescarta® en deuxième ligne de traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B

Kite, société du groupe Gilead, a annoncé que la Haute Autorité de Santé (HAS) a accordé une autorisation d’accès précoce à sa thérapie cellulaire CAR T Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) dans le traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B (DLBCL) réfractaire ou en rechute dans les 12 mois après la fin d’un traitement de première ligne et éligible à une chimiothérapie de rattrapage suivie d’une chimiothérapie d’intensification en vue d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Ipsen : résultats de l’étude de Phase III RESILIENT évaluant Onivyde® comme monothérapie de 2ème ligne dans le cancer du poumon à petites cellules

Publié le 3 août 2022
Ipsen : résultats de l’étude de Phase III RESILIENT évaluant Onivyde® comme monothérapie de 2ème ligne dans le cancer du poumon à petites cellules

Ipsen a annoncé aujourd’hui que l’étude de Phase III RESILIENT n’avait pas atteint son critère d’évaluation principal, à savoir la survie globale (OS), par rapport au Topotecan. L’étude évalue Onivyde® (injection d’irinotecan liposomal) par rapport au topotecan chez des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ayant progressé pendant ou après un traitement de première ligne à base de platine.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents