Edition du 23-01-2019

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Bristol-Myers Squibb : avis positif du CHMP pour nivolumab dans le Lymphome de Hodgkin

Publié le vendredi 21 octobre 2016

Bristol-Myers Squibb : avis positif du CHMP pour nivolumab dans le Lymphome de HodgkinBristol-Myers Squibb a annoncé que le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence Européenne des Médicaments a recommandé l’approbation du nivolumab dans le traitement des patients adultes atteints de Lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement à base de brentuximab vedotin.

« Nous reconnaissons les énormes défis auxquels sont confrontés les patients atteints de Lymphome de Hodgkin classique ne répondant pas aux traitements disponibles à l’heure actuelle ou progressant sous ces traitements, et nous nous sommes engagés à aider ces patients dans leur lutte contre cette maladie », a déclaré Emmanuel Blin, Senior vice president and chief strategy officer, Bristol-Myers Squibb. « L’avis positif du CHMP marque un avancement important de notre recherche en Immuno-Oncologie pour une nouvelle option de traitement des patients atteints de cette tumeur hématologique. S’il est approuvé par la Commission Européenne, nivolumab deviendra le premier inhibiteur PD-1 à être approuvé pour le traitement d’une tumeur hématologique en Europe, venant renforcer nos acquis dans la prise en charge de cancer du sang. »

L’opinion positive du CHMP est basée sur les données de l’essai CheckMate -205 de phase II et de l’essai CheckMate -039 de phase I qui ont évalué des patients atteints de LHc en rechute ou réfractaire après une GCSA et un traitement à base de brentuximab vedotin. Ces résultats ont indiqué que nivolumab permettait d’obtenir un taux de réponse objective de 66 %, évalué par un comité de revue radiologique indépendant. Dans CheckMate -205 et -039, parmi tous les patients (population étudiée sur le plan de la tolérance, n=263), les évènements indésirables les plus fréquents (observés chez au moins 20 % d’entre eux) étaient la fatigue (32,3 %), la diarrhée (28,9 %), la fièvre (27,1 %) et la toux (25,9 %).

Source : Bristol-Myers Squibb








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