Edition du 02-12-2020

Immuno-oncologie : Bristol-Myers Squibb et Nektar Therapeutics signent un accord de collaboration global

Publié le jeudi 1 mars 2018

Immuno-oncologique : Bristol-Myers Squibb et Nektar Therapeutics signent un accord de collaboration globalLes sociétés américaines Bristol-Myers Squibb et Nektar Therapeutics ont annoncé mi-février la mise en place d’un plan de développement stratégique global et d’une collaboration commerciale concernant le NKTR-214, programme immuno-oncologique phare de Nektar.

Dans le cadre de cette collaboration, le NKTR-214 sera développé et commercialisé conjointement par les deux entreprises, en association avec le Nivolumab et le Nivolumab plus Ipilimumab de Bristol-Myers Squibb dans plus de 20 indications sur 9 tumeurs, ainsi que des associations potentielles avec d’autres agents anticancéreux de l’une ou l’autre des entreprises et/ou de tiers.

NKTR-214, un agoniste biaisé-CD122, est un traitement immuno-stimulant expérimental destiné à augmenter de manière sélective les cellules anticancéreuses T et les cellules dites « tueuses naturelles » (natural killers, ou NK) directement dans le microenvironnement tumoral et augmenter l’expression PD-1 chez ces cellules immunitaires.

Bristol-Myers Squibb et Nektar ont convenu de mettre en place un plan de développement clinique commun afin d’évaluer le NKTR-214 avec Nivolumab, ainsi que Nivolumab plus Ipilimumab portant sur des essais visant l’obtention de l’AMM dans plus de 20 indications sur 9 tumeurs, y compris le mélanome, le carcinome à cellules rénales, le cancer bronchique non à petites cellules, le cancer de la vessie, et le cancer du sein triple négatif. Le démarrage des études pivots sur le carcinome à cellules rénales et le mélanome est attendu en milieu d’année 2018.

Termes de la transaction

Selon les termes de l’accord, Bristol-Myers Squibb versera initialement 1 milliard de dollars à Nektar en numéraire et investira 850 millions de dollars en actions (8.284.600 actions ordinaires de Nektar à un prix de 102,6 dollars chacune). Bristol-Myers Squibb a accepté certaines dispositions de blocage, statu quo, et de vote concernant son actionnariat pour une période de 5 ans sous réserve de certaines exceptions spécifiques.

Nektar pourrait se voir verser 1,78 milliard de dollars supplémentaires une fois certains objectifs atteints, dont 1,43 milliard de dollars en objectifs de développements et réglementaires, et le reste en objectifs commerciaux. Nektar enregistrera le chiffre d’affaires pour les ventes mondiales du NKTR-214 et les deux entreprises se partageront les bénéfices mondiaux du NKTR-214, avec 65% pour Nektar, et 35% pour Bristol-Myers Squibb. Bristol-Myers Squibb conservera 100% des revenus sur ses propres produits pharmaceutiques. Les deux parties partageront également les coûts de développement sur la base de leur participation aux médicaments inclus dans les essais. Concernant les essais dans le plan de développement clinique commun qui contiennent NKTR-214 avec Nivolumab uniquement, les deux parties partageront les coûts de développement, avec 67,5% pour Bristol-Myers Squibb et 32,5% pour Nektar. Concernant les essais dans le plan de développement clinique commun qui contiennent NKTR-214 avec Nivolumab plus Ipilimumab, les deux parties partageront les coûts de développement, avec 78% pour Bristol-Myers Squibb et 22% pour Nektar.

Bristol-Myers Squibb et Nektar ont tous deux convenu de ne pas commencer le développement de substances avec des modes d’action qui se chevauchent pour les mêmes indications que celles incluses dans le plan de développement clinique commun pour une période spécifique. Les deux parties sont par ailleurs libres de développer NKTR-214 avec leurs propres actifs de développement et/ou tout autre composé de tiers. Les deux parties ont convenu d’initier des essais visant l’AMM dans le cadre du plan de développement clinique commun dans les 14 mois suivant la date d’entrée en vigueur de l’accord, sous réserve de retards admissibles.

Les deux parties commercialiseront NKTR-214 conjointement à l’échelle mondiale. Bristol-Myers Squibb gèrera les activités commerciales mondiales pour les associations entre NKTR-214 et les médicaments Bristol-Myers Squibb, et Nektar commercialisera ces associations conjointement aux Etats-Unis, dans les principaux marchés Européens, et au Japon. Nektar gèrera les activités commerciales mondiales pour les associations entre NKTR-214 et d’autres médicaments Nektar et/ou d’autres médicaments de tiers.

Pour Bristol-Myers Squibb, ces transactions seraient dilutives en 2018 et 2019 par rapport au bénéfice par action non GAAP à hauteur de 0,02 dollar et 0,10 dollar respectivement. Nektar et Bristol-Myers Squibb prévoient à l’heure actuelle de finaliser cette transaction au second trimestre 2018, sous réserve de la clôture ou prescription de périodes d’attente applicables en vertu des lois antitrust américaines, ainsi que de toute autre condition de clôture applicable de manière habituelle et courante.

Nektar et Bristol-Myers Squibb ont lancé leur collaboration clinique en septembre 2016 afin d’évaluer si l’association Nivolumab plus NKTR-214 peut potentiellement fournir une efficacité et une tolérance accrue et durable, supérieure aux traitements de référence actuels. L’étude clinique PIVOT Phase 1/2 est en cours et concerne 350 patients atteints de mélanomes, cancers du rein, cancers bronchiques non à petites cellules, cancers de la vessie, et cancers du sein triple négatif.

Source : Bristol-Myers Squibb








MyPharma Editions

COVID-19 : feu vert pour le vaccin Pfizer/BioNTech au Royaume-Uni

Publié le 2 décembre 2020
COVID-19 : feu vert pour le vaccin Pfizer/BioNTech au Royaume-Uni

Pfizer et BioNTech ont annoncé mercredi 2 décembre que la Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence pour leur vaccin à ARNm contre la COVID-19 (BNT162b2). Il s’agit de la première autorisation d’utilisation d’urgence, après un essai mondial de phase 3, d’un vaccin pour aider à lutter contre la pandémie.

Essais cliniques : Kayentis lève 7 millions d’euros pour accélérer le déploiement à l’international de sa plateforme digitale

Publié le 2 décembre 2020
Essais cliniques : Kayentis lève 7 millions d’euros pour accélérer le déploiement à l’international de sa plateforme digitale

Kayentis, fournisseur mondial de solutions eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment) pour les essais cliniques, a annoncé que la société a levé 7 millions d’euros en capital-développement.

Ipsen : désignation « Fast Track » de la FDA pour ONIVYDE®

Publié le 2 décembre 2020
Ipsen : désignation « Fast Track » de la FDA pour ONIVYDE®

Ipsen a annoncé avoir obtenu des autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) la désignation « Fast Track » de l’irinotécan liposomal sous forme d’injection (ONIVYDE®) chez les patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) dont la maladie a progressé après un traitement en première ligne à base de platine, traduisant […]

LEO Pharma : Karine Duquesne nommée au poste de Directrice Générale France

Publié le 1 décembre 2020
LEO Pharma : Karine Duquesne nommée au poste de Directrice Générale France

LEO Pharma a annoncé la nomination de Karine Duquesne, en tant que Directrice Générale France, à compter du 1er décembre 2020. Elle succède ainsi à Nuno Bras qui a pris la direction de LEO Pharma Iberia.

Abivax achève le recrutement de l’étude d’induction de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 1 décembre 2020
Abivax achève le recrutement de l'étude d'induction de phase 2b d'ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique qui mobilise le système immunitaire afin de développer de nouveaux traitements contre les maladies inflammatoires, le cancer et les maladies virales, a annoncé avoir achevé le recrutement pour son étude d’induction de Phase 2b avec son candidat médicament phare ABX464 pour le traitement des patients atteints de la rectocolite hémorragique modérée à sévère (RCH).

Genopole ouvre un nouvel appel à candidatures pour Shaker, son tremplin Science & Business

Publié le 1 décembre 2020
Genopole ouvre un nouvel appel à candidatures pour Shaker, son tremplin Science & Business

Situé à Evry-Courcouronnes (Essonne – Ile de France), Genopole, biocluster de tout premier plan en France, annonce le lancement d’un appel à candidatures pour son dispositif Shaker. Unique en France, Shaker est un tremplin à double détente, scientifique et entrepreneuriale, qui guide les projets biotech innovants sur le chemin de la création d’entreprise.

Recherche biomédicale : création de l’Ecole de l’Inserm-Pfizer Innovation France

Publié le 1 décembre 2020
Recherche biomédicale : création de l’Ecole de l’Inserm-Pfizer Innovation France

L’Inserm et le fonds de dotation Pfizer Innovation France ont annoncé la création d’un dispositif de formation à la recherche en biologie/santé à destination des élèves des écoles d’ingénieurs : l’École de l’Inserm-Pfizer Innovation (EIPI). Née de ce partenariat, l’EIPI alliera modules d’enseignement et soutien financier pour la réalisation d’une thèse de doctorat par des élèves désireux d’enrichir leur formation initiale par une spécialisation dans le domaine de la santé.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents