Edition du 22-05-2018

Bristol-Myers Squibb : de nouveaux résultats encourageants avec nivolumab dans le lymphome de Hodgkin

Publié le lundi 7 novembre 2016

Bristol-Myers Squibb : de nouveaux résultats encourageants sur nivolumab dans le lymphome de Hodgkin Bristol-Myers Squibb vient d’annoncer de nouveaux résultats issus de l’étude CheckMate -205, un essai de phase 2 comportant plusieurs cohortes, en monobras, évaluant nivolumab chez des patients atteints de lymphome de Hodgkin classique (LHc).

Ces résultats, issus de la cohorte C (n=100) de l’essai, incluaient des patients ayant reçu brentuximab vedotin avant et/ou après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (auto-GCSH). Après un suivi médian de 8,8 mois, le critère d’évaluation principal du taux de réponse objective (ORR), évalué par un comité de revue radiologique indépendant (CRRI), était de 73% (n=73; IC de 95% : 63,2-81,4), ce qui était cohérent entre les différents sous-groupes de patients indépendamment du moment de l’initiation du traitement préalable par brentuximab vedotin par rapport à l’auto-GCSH. L’ORR était de 70% (n=23 ; IC de 95% : 51,3-84,4) chez les patients ayant reçu brentuximab vedotin seulement avant une auto-GCSH; 72% (n=41 ; IC de 95% CI : 58,5-83,0) chez les patients ayant reçu brentuximab vedotin seulement après une auto-GCSH ; et 88% (n=7 ; IC de 95% : 47.3-99.7) chez les patients ayant reçu brentuximab vedotin avant et après une auto-GCSH. Le profil de sécurité de nivolumab était cohérent avec les données rapportées antérieurement pour ce type de tumeur, et aucun nouveau signal de pharmacovigilance cliniquement significatif n’a été identifié.

Ces données ont été présentées au 10ème International Symposium on Hodgkin Lymphoma (ISHL) à Cologne, en Allemagne, le mardi 25 octobre à 15h. (CET : Central European Time) (Abstract #0149). Cet abstract a reçu le Karl Musshoff Prize for the Best Clinical Research Abstract (Prix Karl Musshoff du meilleur abstract de recherche clinique), qui est décerné tous les trois ans dans le cadre le l’ISHL lors de résultats remarquables dans le domaine du lymphome de Hodgkin.

« Ces données issues de la cohorte C confortent les données existantes démontrant le bénéfice de nivolumab dans le lymphome de Hodgkin classique chez des patients en rechute ou en progression après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques et ayant reçu un traitement par brentuximab vedotin suite à la greffe. Les résultats issus de la cohorte C ont indiqué un bénéfice avec nivolumab indépendamment de l’ordre des traitements antérieurs par greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques et par brentuximab vedotin, fournissant des enseignements importants sur le rôle potentiel que nivolumab pourrait jouer chez des patients atteints d’un lymphome de Hodgkin classique lourdement prétraités » a déclaré le Dr Andreas Engert, investigateur de l’étude et professeur de médecine interne, Hématologie et Oncologie, Hôpital Universitaire de Cologne, Allemagne.

En mai 2016, la Food and Drug Administration américaine a approuvé nivolumab dans le traitement des patients atteints de LHc en rechute ou en progression après une auto-GCSH et un traitement par brentuximab vedotin suite à la greffe, sur la base d’une analyse combinée des données issues de la cohorte B de CheckMate -205 et de l’essai de phase 1 CheckMate -039.
Cette indication est approuvée selon une revue accélérée basée sur le taux de réponse. Le maintien de l’approbation dans cette indication peut être conditionné par une vérification et une description du bénéfice clinique dans des essais confirmatoires. En octobre 2016, le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments a recommandé l’approbation de nivolumab dans le traitement des patients adultes atteints de LHc en rechute ou réfractaire après une auto-GCSH et un traitement par brentuximab vedotin sur la base des données issues de la cohorte B de l’étude CheckMate -205 et l’étude CheckMate -039. La recommandation du CHMP sera examinée par la Commission Européenne, qui est habilitée à approuver les médicaments pour les pays membres de l’Union Européenne. Par ailleurs, nivolumab est en cours d’évaluation réglementaire pour le LHc au Japon.

« Nous continuons à faire avancer la science en immuno-oncologie appliquée au domaine de l’hématologie. Ces résultats récents, issus de l’étude CheckMate -205, nous permettent d’approfondir nos connaissances dans le lymphome de Hodgkin et nous aident à déterminer si nivolumab peut apporter un bénéfice clinique à une population plus large de patients vivant avec cette maladie qui est encore difficile à traiter à l’heure actuelle. », a commentéFouad Namouni, M.D., head of development, Oncology, Bristol-Myers Squibb.

Source : Bristol-Myers Squibb








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