Edition du 20-02-2018

Bristol-Myers Squibb procède au retrait de lots de Viaspan

Publié le lundi 2 avril 2012

L’Afssaps a indiqué vendredi que le laboratoire Bristol-Myers Squibb (BMS) en accord avec l’Agence procède, par mesure de précaution, prcède au rappel de plusieurs lots de VIASPAN, solution pour la conservation hypothermique d’organes abdominaux (rein, foie, pancréas) auprès des 10 établissements les ayant reçus.

L’Afssaps précise que ce rappel fait suite à une information provenant du fabricant et pour lequel une investigation est en cours: la possibilité d’une contamination bactérienne (Bacillus cereus) durant la fabrication a été découverte lors de contrôles du procédé. Néanmoins, tous les contrôles de routine sur ces lots étaient conformes à libération. A ce jour, BMS n’a reçu aucune réclamation et aucun effet indésirable pouvant être relié à ce problème qualité.

« BMS met tout en œuvre pour une reprise de sa distribution dans les meilleurs délais, indique l’Afssaps sur son site internet. Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire pharmaceutique. Aucun numéro d’alerte n’a été attribué à ce retrait.

Les produits thérapeutiques annexes (solution de rinçage et de conservation hypothermique) pouvant permettre une alternative à l’utilisation de VIASPAN et disponibles sur le marché français sont listés sur le site de l’Afssaps.

Les lots concernés :
•16EG0074 (péremption juillet 2012),
•16EH0002 (péremption août 2012)
•et 16EI0223 (péremption septembre 2012)

Source : Afssaps








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